Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första-i-människa enkel- och multipeldos av GLPG1690

20 september 2015 uppdaterad av: Galapagos NV

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dosökningsstudie för bedömning av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla stigande orala doser av GLPG1690 hos friska manliga försökspersoner

Syftet med denna First-in-Human-studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter enstaka stigande orala doser av GLPG1690 som ges till friska manliga försökspersoner, jämfört med placebo. Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten av flera stigande orala doser av GLPG1690 som ges till friska manliga försökspersoner dagligen i 14 dagar jämfört med placebo att utvärderas.

Vidare, under studiens gång efter enstaka och multipla orala doser, kommer mängden GLPG1690 som finns i blodet och urinen (farmakokinetik) samt minskningen av biomarkörnivåer med GLPG1690 i plasmaprover (farmakodynamik) att karakteriseras jämfört med placebo.

Farmakokinetiken för en fast dosformulering av GLPG1690 kommer att jämföras med den för en flytande dosformulering av GLPG1690.

Potentialen för cytokrom P450 (CYP)3A4-induktion efter upprepad dosering med GLPG1690 kommer också att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man, ålder 18-50 år
  • BMI mellan 18-30 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
  • Narkotika- eller alkoholmissbruk
  • Rökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo flera doser
Flera orala doser av placebosuspension
Läkemedel: Placebo, flera stigande doser, oral suspension
Flera doser, dagligen i 14 dagar, oral suspension som matchar placebo
Experimentell: GLPG1690 enkeldos
Engångsdos av GLPG1690 suspension eller fast formulering - stigande doser
Läkemedel: GLPG1690 enstaka stigande doser
Engångsdos, oral suspension eller fast formulering, startdos på 20mg eskalerar upp till 1500mg
Placebo-jämförare: Placebo engångsdos
Engångsdos av placebosuspension eller fast formulering
Läkemedel: Placebo enstaka stigande doser
Enkeldos, oral suspension eller fast formulering som matchar placebo
Experimentell: GLPG1690 flera doser
Flera orala doser av GLPG1690 suspension - stigande doser
Läkemedel: GLPG1690, flera stigande doser, oral suspension
Flera doser, dagligen i 14 dagar, oral suspension, förväntade doser: 300mg till 1000mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1690 i jämförelse med placebo efter en engångsdos och multipel oral dos hos friska försökspersoner i termer av biverkningar
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Antal försökspersoner med onormala laboratorieparametrar
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1690 i jämförelse med placebo efter engångsdos och multipel oral dos hos friska försökspersoner i termer av onormala laboratorieparametrar
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Antal försökspersoner med onormala vitala tecken
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1690 i jämförelse med placebo efter en engångsdos och multipel oral dos hos friska försökspersoner när det gäller onormala vitala tecken
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Antal försökspersoner med onormalt elektrokardiogram
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1690 i jämförelse med placebo efter en enkel och multipel oral dos hos friska försökspersoner i termer av onormalt elektrokardiogram
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Antal försökspersoner med onormal fysisk undersökning
Tidsram: Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1690 i jämförelse med placebo efter en enkel och multipel oral dos hos friska försökspersoner när det gäller onormal fysisk undersökning
Mellan screening och 7-10 dagar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden GLPG1690 i plasma
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den (sista) dosen
Att karakterisera mängden GLPG1690 i plasma över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkel och multipel oral dos hos friska försökspersoner, antingen som flytande eller fast formulering
Mellan dag 1 fördosering och 48 timmar efter den (sista) dosen
Mängden GLPG1690 i urin
Tidsram: Mellan dag 1 fördosering och 24 timmar efter (sista) dosen
Att karakterisera mängden GLPG1690 i urin över tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkel och multipel oral dos hos friska försökspersoner, antingen som flytande eller fast formulering
Mellan dag 1 fördosering och 24 timmar efter (sista) dosen
Förhållandet 6-b-hydroxikortisol/kortisol i urin
Tidsram: Tolv timmar före dosering på dag 1 och dag 14
Att bedöma potentialen för CYP3A4-induktion efter upprepad dosering med GLPG1690 med hjälp av förhållandet 6-b-hydroxikortisol/kortisol i urinen
Tolv timmar före dosering på dag 1 och dag 14
Nivåer av biomarkörer i plasma
Tidsram: Dag 1 fördos upp till 48 timmar efter (sista) dos
Att karakterisera farmakodynamiken (PD) för GLPG1690 med hjälp av minskning av nivåerna av biomarkör med GLPG1690 jämfört med placebo i plasma efter engångs- och multipel oral dos hos friska försökspersoner
Dag 1 fördos upp till 48 timmar efter (sista) dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • GLPG1690-CL-101
  • 2014-000981-23 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo, flera stigande doser, oral suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera