Første-i-menneske enkelt- og multiple dosis af GLPG1690
20. september 2015 opdateret af: Galapagos NV
Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkeltstående og multiple stigende orale doser af GLPG1690 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med dette First-in-Human studie er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt stigende orale doser af GLPG1690 givet til raske mandlige forsøgspersoner sammenlignet med placebo. Også sikkerheden og tolerabiliteten af flere stigende orale doser af GLPG1690 givet til raske mandlige forsøgspersoner dagligt i 14 dage sammenlignet med placebo vil blive evalueret.
Ydermere vil mængden af GLPG1690 i blodet og urinen (farmakokinetik) samt reduktionen af biomarkørniveauer med GLPG1690 i plasmaprøver (farmakodynamik) blive karakteriseret i løbet af undersøgelsen efter enkelt- og multiple orale doser. placebo.
Farmakokinetikken af en fast dosisformulering af GLPG1690 vil blive sammenlignet med den for en flydende dosisformulering af GLPG1690.
Potentialet for cytochrom P450 (CYP)3A4-induktion efter gentagen dosering med GLPG1690 vil blive udforsket.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand, alderen 18-50 år
- BMI mellem 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
- Stof- eller alkoholmisbrug
- Rygning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere orale doser placebo suspension
|
Flere doser, dagligt i 14 dage, oral suspension matcher placebo
|
|
Eksperimentel: GLPG1690 enkeltdosis
Enkelt oral dosis af GLPG1690 suspension eller fast formulering - stigende doser
|
Enkeltdosis, oral suspension eller fast formulering, startdosis på 20 mg eskalerer op til 1500 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdosis
Enkelt oral dosis placebo suspension eller fast formulering
|
Enkeltdosis, oral suspension eller fast formulering, der matcher placebo
|
|
Eksperimentel: GLPG1690 flere doser
Flere orale doser af GLPG1690 suspension - stigende doser
|
Flere doser, dagligt i 14 dage, oral suspension, forventede doser: 300mg til 1000mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1690 sammenlignet med placebo efter en enkelt og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til bivirkninger
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1690 sammenlignet med placebo efter enkelt og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale laboratorieparametre
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1690 sammenlignet med placebo efter en enkelt og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner med hensyn til unormale vitale tegn
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1690 sammenlignet med placebo efter en enkelt og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner i form af unormalt elektrokardiogram
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
|
Antal forsøgspersoner med unormal fysisk undersøgelse
Tidsramme: Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af GLPG1690 sammenlignet med placebo efter en enkelt og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner i form af unormal fysisk undersøgelse
|
Mellem screening og 7-10 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af GLPG1690 i plasma
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af GLPG1690 i plasma over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt og multipel oral dosis til raske forsøgspersoner, enten som flydende eller fast formulering
|
Mellem dag 1 før dosis og 48 timer efter (sidste) dosis
|
|
Mængden af GLPG1690 i urinen
Tidsramme: Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere mængden af GLPG1690 i urinen over tid - farmakokinetik (PK) - efter en enkelt og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner, enten som flydende eller fast formulering
|
Mellem dag 1 før dosis og 24 timer efter (sidste) dosis
|
|
Forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
At vurdere potentialet for CYP3A4-induktion efter gentagen dosering med GLPG1690 ved hjælp af forholdet mellem 6-b-hydroxycortisol/cortisol i urinen
|
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
|
Niveauer af biomarkør i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dosis op til 48 timer efter (sidste) dosis
|
At karakterisere farmakodynamikken (PD) af GLPG1690 ved hjælp af reduktion af niveauer af biomarkør med GLPG1690 sammenlignet med placebo i plasma efter enkelt og multipel oral dosis hos raske forsøgspersoner
|
Dag 1 før dosis op til 48 timer efter (sidste) dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2014
Først opslået (Skøn)
1. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. september 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. september 2015
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .