Primera dosis única y múltiple en humanos de GLPG1690
20 de septiembre de 2015 actualizado por: Galapagos NV
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de escalada de dosis para la evaluación de la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas y múltiples ascendentes de GLPG1690 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio First-in-Human es evaluar la seguridad y la tolerabilidad después de dosis orales únicas ascendentes de GLPG1690 administradas a sujetos masculinos sanos, en comparación con el placebo. Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de múltiples dosis orales ascendentes de GLPG1690 administradas a hombres sanos diariamente durante 14 días en comparación con el placebo.
Además, durante el curso del estudio después de la administración de dosis orales únicas y múltiples, se caracterizará la cantidad de GLPG1690 presente en la sangre y la orina (farmacocinética), así como la reducción de los niveles de biomarcadores por GLPG1690 en muestras de plasma (farmacodinamia) en comparación con placebo.
La farmacocinética de una formulación de dosificación sólida de GLPG1690 se comparará con la de una formulación de dosificación líquida de GLPG1690.
Además, se explorará el potencial de inducción del citocromo P450 (CYP)3A4 después de dosis repetidas con GLPG1690.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón sano, edad 18-50 años
- IMC entre 18-30 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que pueda interferir con los procedimientos o pruebas en este estudio.
- Abuso de drogas o alcohol
- De fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo dosis múltiples
Múltiples dosis orales de suspensión de placebo
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Múltiples dosis, diarias durante 14 días, suspensión oral equivalente a placebo
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Experimental: GLPG1690 dosis única
Dosis oral única de GLPG1690 suspensión o formulación sólida - dosis ascendentes
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Dosis única, suspensión oral o formulación sólida, dosis inicial de 20 mg que aumenta hasta 1500 mg
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Comparador de placebos: Dosis única de placebo
Dosis oral única de suspensión de placebo o formulación sólida
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Dosis única, suspensión oral o formulación sólida equivalente al placebo
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Experimental: GLPG1690 dosis múltiples
Múltiples dosis orales de suspensión GLPG1690 - dosis ascendentes
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Dosis múltiples, diarias durante 14 días, suspensión oral, dosis anticipadas: 300mg a 1000mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1690 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y múltiple en sujetos sanos en términos de eventos adversos
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Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Número de sujetos con parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GLPG1690 en comparación con el placebo después de dosis orales únicas y múltiples en sujetos sanos en términos de parámetros de laboratorio anormales
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Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Número de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1690 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y múltiple en sujetos sanos en términos de signos vitales anormales
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Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Número de sujetos con electrocardiograma anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1690 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y múltiple en sujetos sanos en términos de electrocardiograma anormal
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Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Número de sujetos con examen físico anormal
Periodo de tiempo: Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de GLPG1690 en comparación con el placebo después de una dosis oral única y múltiple en sujetos sanos en términos de examen físico anormal
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Entre la selección y 7-10 días después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La cantidad de GLPG1690 en plasma
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la cantidad de GLPG1690 en plasma a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y múltiple en sujetos sanos, ya sea como formulación líquida o sólida
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Entre la predosis del Día 1 y 48 horas después de la (última) dosis
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La cantidad de GLPG1690 en la orina
Periodo de tiempo: Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la cantidad de GLPG1690 en la orina a lo largo del tiempo - farmacocinética (PK) - después de una dosis oral única y múltiple en sujetos sanos, ya sea como formulación líquida o sólida
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Entre la predosis del Día 1 y 24 horas después de la (última) dosis
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Relación de 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
Periodo de tiempo: Doce horas antes de la dosificación en el día 1 y el día 14
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Evaluar el potencial de inducción de CYP3A4 tras dosis repetidas de GLPG1690 mediante la relación 6-b-hidroxicortisol/cortisol en orina
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Doce horas antes de la dosificación en el día 1 y el día 14
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Niveles de biomarcador en plasma
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis hasta 48 horas después de la (última) dosis
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Caracterizar la farmacodinámica (PD) de GLPG1690 mediante la reducción de los niveles de biomarcador por GLPG1690 en comparación con placebo en plasma después de dosis orales únicas y múltiples en sujetos sanos
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Día 1 antes de la dosis hasta 48 horas después de la (última) dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (Número EudraCT)
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