Pierwsza u człowieka pojedyncza i wielokrotna dawka GLPG1690
20 września 2015 zaktualizowane przez: Galapagos NV
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG1690 u zdrowych mężczyzn
Celem tego pierwszego badania u ludzi jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych GLPG1690 zdrowym mężczyznom w porównaniu z placebo. Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych rosnących dawek doustnych GLPG1690 podawanych zdrowym osobnikom płci męskiej codziennie przez 14 dni w porównaniu z placebo.
Ponadto w trakcie badania, po jednorazowym i wielokrotnym podaniu dawki doustnej, scharakteryzowana zostanie ilość GLPG1690 obecna we krwi i moczu (farmakokinetyka) oraz zmniejszenie poziomu biomarkerów przez GLPG1690 w próbkach osocza (farmakodynamika) w porównaniu z placebo.
Farmakokinetyka stałego preparatu dawkowania GLPG1690 zostanie porównana z farmakokinetyką ciekłego preparatu dawkowania GLPG1690.
Zbadany zostanie również potencjał indukcji cytochromu P450 (CYP)3A4 po wielokrotnym podawaniu GLPG1690.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
- BMI między 18-30 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Palenie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Wielokrotne dawki placebo
Wielokrotne doustne dawki zawiesiny placebo
|
Dawki wielokrotne, codziennie przez 14 dni, zawiesina doustna odpowiadająca placebo
|
|
Eksperymentalny: GLPG1690 pojedyncza dawka
Pojedyncza dawka doustna zawiesiny lub postaci stałej GLPG1690 - dawki rosnące
|
Pojedyncza dawka, zawiesina doustna lub postać stała, dawka początkowa 20 mg, zwiększana do 1500 mg
|
|
Komparator placebo: Pojedyncza dawka placebo
Pojedyncza dawka doustna zawiesiny placebo lub postaci stałej
|
Pojedyncza dawka, zawiesina doustna lub postać stała odpowiadająca placebo
|
|
Eksperymentalny: Wielokrotne dawki GLPG1690
Wielokrotne dawki doustne zawiesiny GLPG1690 – dawki rosnące
|
Dawki wielokrotne, codziennie przez 14 dni, zawiesina doustna, przewidywane dawki: 300mg do 1000mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem działań niepożądanych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690 w porównaniu z placebo po pojedynczej i wielokrotnej dawce doustnej u osób zdrowych pod kątem nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowymi parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom pod kątem nieprawidłowych parametrów życiowych
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym elektrokardiogramem
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom w zakresie nieprawidłowego elektrokardiogramu
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
|
Liczba osób z nieprawidłowym badaniem przedmiotowym
Ramy czasowe: Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1690 w porównaniu z placebo po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom w zakresie nieprawidłowego badania fizykalnego
|
Między badaniem przesiewowym a 7-10 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość GLPG1690 w osoczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
|
Scharakteryzowanie ilości GLPG1690 w osoczu w czasie — farmakokinetyka (PK) — po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom, w postaci płynnej lub stałej
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 48 godzinami po (ostatniej) dawce
|
|
Ilość GLPG1690 w moczu
Ramy czasowe: Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
|
Charakterystyka ilości GLPG1690 w moczu w czasie — farmakokinetyka (PK) — po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom, w postaci płynnej lub stałej
|
Między 1. dniem przed podaniem dawki a 24 godzinami po (ostatniej) dawce
|
|
Stosunek 6-b-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
Ramy czasowe: Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14
|
Ocena możliwości indukcji CYP3A4 po wielokrotnym podaniu GLPG1690 na podstawie stosunku 6-β-hydroksykortyzolu do kortyzolu w moczu
|
Dwanaście godzin przed dawkowaniem w dniu 1 i dniu 14
|
|
Poziomy biomarkerów w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po (ostatniej) dawce
|
Scharakteryzowanie farmakodynamiki (PD) GLPG1690 za pomocą zmniejszenia poziomów biomarkera przez GLPG1690 w porównaniu z placebo w osoczu po podaniu pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej zdrowym osobom
|
Dzień 1 przed podaniem dawki do 48 godzin po (ostatniej) dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 września 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 września 2015
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .