Erste Einzel- und Mehrfachdosis von GLPG1690 beim Menschen
20. September 2015 aktualisiert von: Galapagos NV
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrfach aufsteigender oraler Dosen von GLPG1690 bei gesunden männlichen Probanden
Der Zweck dieser First-in-Human-Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit nach einmaliger aufsteigender oraler Gabe von GLPG1690 an gesunde männliche Probanden im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Außerdem werden die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer aufsteigender oraler Dosen von GLPG1690, die gesunden männlichen Probanden 14 Tage lang täglich verabreicht werden, im Vergleich zu Placebo bewertet.
Darüber hinaus werden im Verlauf der Studie nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe die im Blut und Urin vorhandene Menge an GLPG1690 (Pharmakokinetik) sowie die Reduzierung der Biomarkerspiegel durch GLPG1690 in Plasmaproben (Pharmakodynamik) im Vergleich dazu charakterisiert Placebo.
Die Pharmakokinetik einer festen Dosierungsformulierung von GLPG1690 wird mit der einer flüssigen Dosierungsformulierung von GLPG1690 verglichen.
Außerdem wird das Potenzial der Cytochrom P450 (CYP)3A4-Induktion nach wiederholter Gabe von GLPG1690 untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunder Mann, Alter 18–50 Jahre
- BMI zwischen 18-30 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Rauchen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Mehrfachdosen
Mehrere orale Dosen einer Placebo-Suspension
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Mehrere Dosen, täglich für 14 Tage, orale Suspension passend zum Placebo
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Experimental: GLPG1690 Einzeldosis
Einzelne orale Dosis der GLPG1690-Suspension oder festen Formulierung – steigende Dosen
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Einzeldosis, orale Suspension oder feste Formulierung, Anfangsdosis 20 mg, ansteigend auf bis zu 1500 mg
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Placebo-Komparator: Placebo-Einzeldosis
Einzelne orale Dosis einer Placebo-Suspension oder einer festen Formulierung
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Einzeldosis, orale Suspension oder feste Formulierung passend zu Placebo
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Experimental: GLPG1690 Mehrfachdosen
Mehrere orale Dosen der GLPG1690-Suspension – steigende Dosen
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Mehrfachdosen, täglich für 14 Tage, Suspension zum Einnehmen, voraussichtliche Dosen: 300 mg bis 1000 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Probanden im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit abnormalen Laborparametern
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Laborparameter
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit abnormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690 im Vergleich zu Placebo nach einer einzelnen und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf abnormale Vitalfunktionen
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit abnormalem Elektrokardiogramm
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690 im Vergleich zu Placebo nach einer einzelnen und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden im Hinblick auf ein abnormales Elektrokardiogramm
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Anzahl der Probanden mit abnormaler körperlicher Untersuchung
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1690 im Vergleich zu Placebo nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Probanden im Hinblick auf eine abnormale körperliche Untersuchung
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Zwischen Screening und 7–10 Tage nach der letzten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Menge an GLPG1690 im Plasma
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Zur Charakterisierung der Menge an GLPG1690 im Plasma über die Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer einzelnen und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden, entweder als flüssige oder feste Formulierung
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Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Die Menge an GLPG1690 im Urin
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Zur Charakterisierung der Menge an GLPG1690 im Urin im Laufe der Zeit – Pharmakokinetik (PK) – nach einer einzelnen und mehreren oralen Dosen bei gesunden Probanden, entweder als flüssige oder feste Formulierung
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Zwischen Tag 1 vor der Einnahme und 24 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Verhältnis von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
Zeitfenster: Zwölf Stunden vor der Dosierung an Tag 1 und Tag 14
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Beurteilung des Potenzials einer CYP3A4-Induktion nach wiederholter Gabe von GLPG1690 anhand des Verhältnisses von 6-b-Hydroxycortisol/Cortisol im Urin
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Zwölf Stunden vor der Dosierung an Tag 1 und Tag 14
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Biomarkerspiegel im Plasma
Zeitfenster: Tag 1 Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Charakterisierung der Pharmakodynamik (PD) von GLPG1690 durch Reduzierung der Biomarkerspiegel durch GLPG1690 im Vergleich zu Placebo im Plasma nach einmaliger und mehrfacher oraler Gabe bei gesunden Probanden
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Tag 1 Vordosierung bis zu 48 Stunden nach der (letzten) Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. Juli 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. September 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. September 2015
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (EudraCT-Nummer)
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