GLPG1690의 인간 최초의 단일 및 다중 용량
2015년 9월 20일 업데이트: Galapagos NV
건강한 남성 피험자에서 GLPG1690의 단일 및 다중 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 연구
이 First-in-Human 연구의 목적은 위약과 비교하여 건강한 남성 피험자에게 GLPG1690의 단일 상승 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 또한 위약과 비교하여 14일 동안 건강한 남성 피험자에게 매일 제공되는 GLPG1690의 다중 상승 경구 용량의 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다.
또한, 단일 및 다중 경구 용량 투여 후 연구 과정 동안, 혈액 및 소변에 존재하는 GLPG1690의 양(약동학) 및 혈장 샘플에서 GLPG1690에 의한 바이오마커 수준의 감소(약력학)를 비교하여 특성화할 것이다. 위약.
GLPG1690의 고형 투여 제형의 약동학을 GLPG1690의 액체 투여 제형과 비교한다.
또한, GLPG1690을 반복 투여한 후 사이토크롬 P450(CYP)3A4 유도의 가능성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18~50세의 건강한 남성
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 다회 투여
위약 현탁액의 다중 경구 투여
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반복 투여, 14일 동안 매일, 위약과 일치하는 경구 현탁액
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실험적: GLPG1690 단일 용량
GLPG1690 현탁액 또는 고형 제제의 단일 경구 용량 - 상승 용량
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단일 용량, 경구 현탁액 또는 고형 제제, 시작 용량 20mg에서 최대 1500mg까지 증량
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약 현탁액 또는 고형 제형의 단일 경구 투여
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위약과 일치하는 단일 용량, 경구 현탁액 또는 고형 제제
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실험적: GLPG1690 다중 용량
GLPG1690 현탁액의 다중 경구 투여 - 오름차순 투여
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반복 투여, 14일 동안 매일, 경구 현탁액, 예상 투여량: 300mg~1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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부작용 측면에서 건강한 피험자에게 단회 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG1690의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 실험실 매개 변수가 있는 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 실험실 매개변수 측면에서 건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG1690의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 바이탈 사인을 가진 피험자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다회 경구 투여 후 비정상 활력징후 측면에서 GLPG1690의 안전성 및 내약성을 위약과 비교하여 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상 심전도 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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비정상적인 심전도 측면에서 건강한 피험자에게 단회 및 다중 경구 투여 후 위약과 비교하여 GLPG1690의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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이상 신체 검사 대상자 수
기간: 스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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건강한 피험자를 대상으로 단회 및 다회 경구 투여 후 이상 신체 검사 측면에서 위약과 비교하여 GLPG1690의 안전성 및 내약성을 평가하기 위함
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스크리닝과 마지막 투여 후 7-10일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 GLPG1690의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
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시간 경과에 따른 혈장 내 GLPG1690의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에게 액체 또는 고체 제형으로 단일 및 다중 경구 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 48시간 사이
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소변 내 GLPG1690의 양
기간: 투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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시간 경과에 따른 소변 내 GLPG1690의 양을 특성화하기 위해 - 약동학(PK) - 건강한 피험자에게 액체 또는 고체 제형으로 단일 및 다중 경구 투여 후
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투여 전 1일과 (마지막) 투여 후 24시간 사이
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소변 내 6-b-hydroxycortisol/cortisol의 비율
기간: 1일차 및 14일차 투여 12시간 전
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소변 내 6-b-하이드록시코르티솔/코르티솔의 비율을 통해 GLPG1690을 반복 투여한 후 CYP3A4 유도 가능성을 평가하기 위해
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1일차 및 14일차 투여 12시간 전
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혈장 내 바이오마커 수준
기간: (마지막) 투여 후 최대 48시간까지 투여 전 1일
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건강한 피험자에서 단회 및 다중 경구 투여 후 혈장에서 위약과 비교하여 GLPG1690에 의한 바이오마커 수준의 감소를 통해 GLPG1690의 약력학(PD)을 특성화합니다.
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(마지막) 투여 후 최대 48시간까지 투여 전 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (EudraCT 번호)
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