Ensimmäinen ihmisessä yksittäinen ja moninkertainen GLPG1690-annos
sunnuntai 20. syyskuuta 2015 päivittänyt: Galapagos NV
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annoskorotustutkimus GLPG1690:n yksittäisten ja useiden nousevien oraalisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä miehillä
Tämän First-in-Human-tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä terveille mieshenkilöille annettujen GLPG1690:n kerta-annosten jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna. Myös GLPG1690:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuus ja siedettävyys, jotka annetaan terveille mieshenkilöille päivittäin 14 päivän ajan lumelääkkeeseen verrattuna, arvioidaan.
Lisäksi tutkimuksen aikana kerta-annosten ja useiden oraalisten annosten jälkeen karakterisoidaan veressä ja virtsassa olevan GLPG1690:n määrä (farmakokinetiikka) sekä GLPG1690:n biomarkkeritasojen aleneminen plasmanäytteissä (farmakodynamiikka) verrattuna plasebo.
GLPG1690:n kiinteän annosformulaation farmakokinetiikkaa verrataan nestemäisen GLPG1690:n annosformulaation farmakokinetiikkaan.
Myös sytokromi P450 (CYP)3A4:n induktiopotentiaalia GLPG1690:n toistuvan annostelun jälkeen tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies, ikä 18-50 v
- BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo useita annoksia
Useita oraalisia annoksia plasebosuspensiota
|
Useita annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraalisuspensio vastaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: GLPG1690 kerta-annos
Yksi oraalinen annos GLPG1690-suspensiota tai kiinteää formulaatiota - nousevat annokset
|
Kerta-annos, oraalisuspensio tai kiinteä valmiste, aloitusannos 20 mg, joka nousee 1500 mg:aan
|
|
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksi oraalinen annos plasebosuspensiota tai kiinteää formulaatiota
|
Yksittäinen annos, oraalisuspensio tai kiinteä formulaatio, joka vastaa lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: GLPG1690 useita annoksia
Useita oraalisia annoksia GLPG1690-suspensiota - nousevat annokset
|
Useita annoksia, päivittäin 14 päivän ajan, oraalisuspensio, odotetut annokset: 300mg - 1000mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1690:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen yhden tai useamman suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä haittatapahtumien suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on poikkeavat laboratorioparametrit
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1690:n turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna kerta-annoksen ja toistuvan suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaaleja laboratorioparametreja
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1690:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja toistuvan suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalien elintoimintojen suhteen
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaali EKG
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1690:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja toistuvan suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin EKG:n perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden fyysinen tarkastus on epätavallinen
Aikaikkuna: Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Arvioida GLPG1690:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna lumelääkkeeseen kerta-annoksen ja toistuvan suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä epänormaalin fyysisen tutkimuksen perusteella
|
Seulonnan välillä ja 7-10 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GLPG1690:n määrä plasmassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
GLPG1690:n pitoisuuden karakterisoimiseksi plasmassa ajan myötä – farmakokinetiikka (PK) – terveillä koehenkilöillä joko nestemäisenä tai kiinteänä valmisteena yhden ja usean suun kautta otetun annoksen jälkeen
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
GLPG1690:n määrä virtsassa
Aikaikkuna: Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Virtsassa olevan GLPG1690:n määrän karakterisoimiseksi ajan myötä – farmakokinetiikka (PK) – terveillä koehenkilöillä yhden tai usean suun kautta otetun annoksen jälkeen joko nestemäisenä tai kiinteänä aineena
|
Päivän 1 välillä ennen annosta ja 24 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
|
6-b-hydroksikortisolin/kortisolin suhde virtsassa
Aikaikkuna: Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14
|
CYP3A4:n induktiopotentiaalin arvioiminen GLPG1690:n toistuvan annostelun jälkeen virtsan 6-b-hydroksikortisoli/kortisoli-suhteen avulla
|
Kaksitoista tuntia ennen annostelua päivänä 1 ja päivänä 14
|
|
Biomarkkerin tasot plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Luonnehditaan GLPG1690:n farmakodynamiikkaa (PD) alentamalla biomarkkerin tasoja GLPG1690:llä verrattuna lumelääkkeeseen plasmassa kerta- ja toistuvan suun kautta otetun annoksen jälkeen terveillä koehenkilöillä
|
Päivä 1 ennen annosta 48 tuntia (viimeisen) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 28. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. syyskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .