Eerste in de mens enkele en meervoudige dosis van GLPG1690
20 september 2015 bijgewerkt door: Galapagos NV
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalatiestudie voor de beoordeling van veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende orale doses GLPG1690 bij gezonde mannelijke proefpersonen
Het doel van deze First-in-Human studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid na enkelvoudige oplopende orale doses GLPG1690 gegeven aan gezonde mannelijke proefpersonen, in vergelijking met placebo. Ook zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige oplopende orale doses GLPG1690 die gedurende 14 dagen dagelijks aan gezonde mannelijke proefpersonen worden gegeven in vergelijking met placebo, worden geëvalueerd.
Bovendien zullen gedurende de loop van de studie na enkelvoudige en meervoudige orale toedieningen de hoeveelheid GLPG1690 aanwezig in het bloed en de urine (farmacokinetiek) en de verlaging van biomarkerniveaus door GLPG1690 in plasmamonsters (farmacodynamiek) worden gekarakteriseerd in vergelijking met placebo.
De farmacokinetiek van een vaste doseringsformulering van GLPG1690 zal worden vergeleken met die van een vloeibare doseringsformulering van GLPG1690.
Ook zal het potentieel van cytochroom P450 (CYP)3A4-inductie na herhaalde dosering met GLPG1690 worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
- BMI tussen 18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo meerdere doses
Meerdere orale doses placebo-suspensie
|
Meerdere doses, dagelijks gedurende 14 dagen, orale suspensie die overeenkomt met placebo
|
|
Experimenteel: GLPG1690 enkele dosis
Eenmalige orale dosis GLPG1690 suspensie of vaste formulering - oplopende doses
|
Enkele dosis, orale suspensie of vaste formulering, startdosis van 20 mg oplopend tot 1500 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo enkele dosis
Eenmalige orale dosis placebo-suspensie of vaste formulering
|
Enkelvoudige dosis, orale suspensie of vaste formulering die overeenkomt met placebo
|
|
Experimenteel: GLPG1690 meerdere doses
Meerdere orale doses GLPG1690 suspensie - oplopende doses
|
Meerdere doses, dagelijks gedurende 14 dagen, orale suspensie, verwachte doses: 300 mg tot 1000 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van bijwerkingen
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 in vergelijking met placebo na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale laboratoriumparameters
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal proefpersonen met abnormale vitale functies
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormale vitale functies
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal proefpersonen met abnormaal elektrocardiogram
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal elektrocardiogram
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
|
Aantal proefpersonen met abnormaal lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1690 in vergelijking met placebo na een enkelvoudige en meervoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen in termen van abnormaal lichamelijk onderzoek
|
Tussen screening en 7-10 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hoeveelheid GLPG1690 in plasma
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de (laatste) dosis
|
Om de hoeveelheid GLPG1690 in plasma in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkelvoudige en meervoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen, als vloeibare of vaste formulering
|
Tussen dag 1 predosis en 48 uur na de (laatste) dosis
|
|
De hoeveelheid GLPG1690 in de urine
Tijdsspanne: Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
|
Om de hoeveelheid GLPG1690 in de urine in de loop van de tijd te karakteriseren - farmacokinetiek (PK) - na een enkelvoudige en meervoudige orale dosis bij gezonde proefpersonen, hetzij als vloeibare of vaste formulering
|
Tussen dag 1 predosis en 24 uur na de (laatste) dosis
|
|
Verhouding van 6-b-hydroxycortisol/cortisol in de urine
Tijdsspanne: Twaalf uur voor toediening op dag 1 en dag 14
|
Om het potentieel van CYP3A4-inductie te beoordelen na herhaalde dosering met GLPG1690 door middel van de verhouding van 6-b-hydroxycortisol/cortisol in de urine
|
Twaalf uur voor toediening op dag 1 en dag 14
|
|
Niveaus van biomarker in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 predosis tot 48 uur na (laatste) dosis
|
Om de farmacodynamiek (PD) van GLPG1690 te karakteriseren door middel van verlaging van biomarkerniveaus door GLPG1690 in vergelijking met placebo in plasma na enkelvoudige en meervoudige orale doses bij gezonde proefpersonen
|
Dag 1 predosis tot 48 uur na (laatste) dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 september 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2015
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .