- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02181569
Søvnforstyrrelser og tilbakefall hos personer med alkoholavhengighet: En utforskende studie med blandede metoder
17. juni 2026 oppdatert av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Til tross for forskning som etablerer sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og alkoholbruk, er det ingen klar forståelse eller modell for hva som skjer når individer som søker alkoholismebehandling på sykehus blir utskrevet fra rehabiliteringsinstitusjoner og forsøker å integrere seg tilbake i hjemmene og lokalsamfunnene sine.
Hensikten med denne undersøkelsen vil være å karakterisere søvnmønstre, oppfatninger og tro gjennom hele prosessen med alkoholrehabilitering.
Misbruk av alkohol er et globalt folkehelseproblem som kompromitterer både individuell og samfunnsmessig velvære, noe som resulterer i anslagsvis 2,5 millioner dødsfall årlig.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) skiller alkoholisme ved trang, tap av kontroll, fysisk avhengighet og toleranse (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Forholdet mellom alkoholbruk og søvnforstyrrelser er komplekst og toveis, men søvnforstyrrelser er vanlig blant alkoholikere i faser med drikking, abstinenser og abstinenser.
Resultatforventninger, atferdsevne og tro på selveffektivitet er sentrale konstruksjoner i sosial kognitiv teori og vil bli målt direkte i denne studien ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder.
En blandet metodetilnærming vil bli brukt for å studere følgende mål: a) å vurdere individers oppfatninger av og erfaringer med søvn under alkoholrehabilitering, b) å beskrive søvnmønstre, oppfatninger og tro blant alkoholavhengige individer gjennom overgangen fra en klinisk forskningsanlegg som gir rehabiliteringsbehandling tilbake til samfunnet, c) for å vurdere om søvnrelaterte oppfatninger og/eller atferd hos individer er prediktive for søvnkvalitet eller tilbakefall til drikking, og d) for å vurdere om søvnkvalitet forutsier tilbakefall.
Voksne forskningsdeltakere innlagt på døgnavdelingen for atferdshelse og registrert på den intramurale NIAAA-studien NCT 0010693: Assessment and Treatment of People with Alcohol Drinking Problems vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien (n=215).
Søvnkvalitet og varighet vil bli kvantitativt vurdert ca. en uke før utskrivelse fra sykehuset og igjen 4-6 uker etter utskrivning.
Et undersett av deltakere vil bli bedt om å bruke actiwatches (akselerometre) for å gi objektive data om søvn gjennom hele overgangen fra poliklinisk til poliklinisk pasient.
I tillegg til kvantitative mål, vil kvalitative semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med en undergruppe på 25 deltakere (for å nå 25 fullførte saker) innen en uke etter planlagt utskrivningsdato og igjen fire til seks uker etter utskrivning for å vurdere oppfatninger av søvn under gjenoppretting.
Den foreslåtte studien vil fylle et gap i litteraturen ved å karakterisere søvn gjennom hele rehabiliteringsprosessen og pågående vedlikehold av abstinens....
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for forskning som etablerer sammenhengen mellom søvnforstyrrelser og alkoholbruk, er det ingen klar forståelse eller modell for hva som skjer når individer som søker alkoholismebehandling på sykehus blir utskrevet fra rehabiliteringsinstitusjoner og forsøker å integrere seg tilbake i hjemmene og lokalsamfunnene sine.
Hensikten med denne undersøkelsen vil være å karakterisere søvnmønstre, oppfatninger og tro gjennom hele prosessen med alkoholrehabilitering.
Misbruk av alkohol er et globalt folkehelseproblem som kompromitterer både individuell og samfunnsmessig velvære, noe som resulterer i anslagsvis 2,5 millioner dødsfall årlig.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) skiller alkoholisme ved trang, tap av kontroll, fysisk avhengighet og toleranse (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Forholdet mellom alkoholbruk og søvnforstyrrelser er komplekst og toveis, men søvnforstyrrelser er vanlig blant alkoholikere i faser med drikking, abstinenser og abstinenser.
Resultatforventninger, atferdsevne og tro på selveffektivitet er sentrale konstruksjoner i sosial kognitiv teori og vil bli målt direkte i denne studien ved bruk av både kvantitative og kvalitative metoder.
En blandet metodetilnærming vil bli brukt for å studere følgende mål: a) å vurdere individers oppfatninger av og erfaringer med søvn under alkoholrehabilitering, b) å beskrive søvnmønstre, oppfatninger og tro blant alkoholavhengige individer gjennom overgangen fra en klinisk forskningsanlegg som gir rehabiliteringsbehandling tilbake til samfunnet, c) for å vurdere om søvnrelaterte oppfatninger og/eller atferd hos individer er prediktive for søvnkvalitet eller tilbakefall til drikking, og d) for å vurdere om søvnkvalitet forutsier tilbakefall.
Voksne forskningsdeltakere innlagt på døgnavdelingen for atferdshelse og registrert på den intramurale NIAAA-studien NCT 0010693: Assessment and Treatment of People with Alcohol Drinking Problems vil bli rekruttert for deltakelse i denne studien (n=215).
Søvnkvalitet og varighet vil bli kvantitativt vurdert ca. en uke før utskrivelse fra sykehuset og igjen 4-6 uker etter utskrivning.
Et undersett av deltakere vil bli bedt om å bruke actiwatches (akselerometre) for å gi objektive data om søvn gjennom hele overgangen fra poliklinisk til poliklinisk pasient.
I tillegg til kvantitative mål, vil kvalitative semistrukturerte intervjuer bli gjennomført med en undergruppe på 25 deltakere (for å nå 25 fullførte saker) innen en uke etter planlagt utskrivningsdato og igjen fire til seks uker etter utskrivning for å vurdere oppfatninger av søvn under gjenoppretting.
Den foreslåtte studien vil fylle et gap i litteraturen ved å karakterisere søvn gjennom hele rehabiliteringsprosessen og pågående vedlikehold av abstinens.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
198
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Behandlingssøkende personer med alkoholavhengighet som er innlagt i et 28-dagers døgnbehandlingsprogram.
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Deltakere vil være kvalifisert for denne studien hvis de er:
- 18 år eller eldre,
- Registrert på screening, vurdering og behandlingsprotokoll (14-AA-0181)
- har vært innlagt i 21 dager eller mer før utskrivning,
- Ikke registrert på en farmakologisk intervensjonsstudie,
- Kunne forstå studiet, og
- Er villig til å returnere til Klinisk senter 4-6 uker etter utskrivning fra døgnbehandling for et oppfølgingsbesøk.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
Deltakere vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis de er:
- Under 18 år,
- Kan ikke forstå formålet med studien,
- Kan ikke gi informert samtykke,
- Kan ikke følge studiedesignet, eller
- Kan eller ønsker ikke å returnere til Klinisk senter 4-6 uker etter utskrivning fra døgnbehandling for et oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Behandlingssøkende deltakere med alkoholavhengighet
Behandlingssøkende personer med alkoholavhengighet som er innlagt i et 28-dagers døgnbehandlingsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI
Tidsramme: Dag 2 av innleggelse innen 7 dager etter utskrivning og 4-6 uker etter utskrivning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et 19-elements, selvvurdert spørreskjema som brukes til å måle søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsintervall på en måned (30 dager).
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentskårer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
En global summeringsscore på fem eller høyere er en indikasjon på dårlig søvnkvalitet (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
PSQI har blitt validert i populasjoner med søvnløshet og andre søvnforstyrrelser, med psykiatriske pasienter og i normale populasjoner (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann, & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui og Kamei , 2000).
|
Dag 2 av innleggelse innen 7 dager etter utskrivning og 4-6 uker etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLFB
Tidsramme: Dag 13 og 4-6 uker etter utskrivning
|
TLFB samler inn drikkeinformasjon ved å bruke personlige historiske hendelser gjengitt over en fast tidsperiode (Sobell & Sobell, 1992).
Det er en standard vurdering for måling av alkoholdrikkemønster og kvantifisering i behandlingsopplegg.
Antall varer tilsvarer antall dager med interesse, typisk 90, som vanligvis tar ca. 30 minutter å fullføre.
|
Dag 13 og 4-6 uker etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
4. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
4. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2014
Først lagt ut (Antatt)
4. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2026
Sist bekreftet
18. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Tvangsmessig atferd
- Impulsiv oppførsel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Alkoholisme
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Atferd, avhengighetsskapende
Andre studie-ID-numre
- 140143
- 14-CC-0143
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .