- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02181569
Alkoholiriippuvaisten henkilöiden unihäiriöt ja uusiutuminen: Tutkiva sekatutkimustutkimus
keskiviikko 17. kesäkuuta 2026 päivittänyt: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Huolimatta tutkimuksista, joissa selvitetään unihäiriöiden ja alkoholin käytön välistä suhdetta, ei ole selkeää käsitystä tai mallia siitä, mitä tapahtuu, kun alkoholismin sairaalahoitoon hakeutuvat henkilöt kotiutetaan kuntoutuslaitoksista ja yrittävät integroitua takaisin koteihinsa ja yhteisöihinsä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida unirytmiä, käsityksiä ja uskomuksia koko alkoholikuntoutusprosessin ajan.
Alkoholin väärinkäyttö on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaarantaa sekä yksilön että yhteiskunnan hyvinvoinnin ja johtaa arviolta 2,5 miljoonan kuolemantapaukseen vuosittain.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) erottaa alkoholismin himosta, hallinnan menetyksestä, fyysisestä riippuvuudesta ja suvaitsevaisuudesta (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Alkoholin käytön ja unihäiriöiden välinen suhde on monimutkainen ja kaksisuuntainen, mutta unihäiriöt ovat yleisiä alkoholistien keskuudessa juomisen, vieroittamisen ja raittiuden aikana.
Tulosodotukset, käyttäytymiskyky ja uskomukset itsetehokkuuteen ovat sosiaalisen kognitiivisen teorian keskeisiä rakenteita, ja niitä mitataan tässä tutkimuksessa suoraan sekä kvantitatiivisilla että kvalitatiivisilla menetelmillä.
Sekamenetelmien avulla tutkitaan seuraavia tavoitteita: a) arvioida yksilöiden käsityksiä ja kokemuksia unesta alkoholikuntoutuksen aikana, b) kuvata alkoholiriippuvaisten yksilöiden unimalleja, käsityksiä ja uskomuksia koko siirtymävaiheen aikana. kliininen tutkimuslaitos, joka tarjoaa kuntoutushoitoa takaisin yhteisölle, c) arvioida, ennustavatko yksilöiden uneen liittyvät uskomukset ja/tai käyttäytyminen unen laatua tai juomisen uusiutumista, ja d) arvioida, ennustaako unen laatu uusiutumista.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan aikuiset tutkimushenkilöt, jotka on otettu laitoskäyttäytymisterveysosastolle ja ilmoittautuneet NIAAA:n intramuraaliseen tutkimukseen NCT 0010693: Alkoholin juomisongelmia kärsivien ihmisten arviointi ja hoito (n=215).
Unen laatu ja kesto arvioidaan kvantitatiivisesti noin viikkoa ennen kotiutumista sairaalasta ja uudelleen 4-6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Osaa osallistujista pyydetään käyttämään aktiivikelloja (kiihtyvyysmittareita), jotta saadaan objektiivista tietoa unesta koko siirtymisen aikana sairaalasta avohoitoon.
Kvantitatiivisten toimenpiteiden lisäksi laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan 25 osallistujan osajoukon kanssa (25 valmiin tapauksen saavuttamiseksi) viikon kuluessa aikataulun mukaisesta kotiutuksen päivämäärästä ja jälleen neljästä kuuteen viikkoa kotiutumisen jälkeen arvioidakseen käsitystä unesta elpyminen.
Ehdotettu tutkimus täyttää aukon kirjallisuudessa luonnehtimalla unta koko kuntoutusprosessin ajan ja jatkuvaa raittiuden ylläpitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta tutkimuksista, joissa selvitetään unihäiriöiden ja alkoholin käytön välistä suhdetta, ei ole selkeää käsitystä tai mallia siitä, mitä tapahtuu, kun alkoholismin sairaalahoitoon hakeutuvat henkilöt kotiutetaan kuntoutuslaitoksista ja yrittävät integroitua takaisin koteihinsa ja yhteisöihinsä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida unirytmiä, käsityksiä ja uskomuksia koko alkoholikuntoutusprosessin ajan.
Alkoholin väärinkäyttö on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka vaarantaa sekä yksilön että yhteiskunnan hyvinvoinnin ja johtaa arviolta 2,5 miljoonan kuolemantapaukseen vuosittain.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) erottaa alkoholismin himosta, hallinnan menetyksestä, fyysisestä riippuvuudesta ja suvaitsevaisuudesta (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Alkoholin käytön ja unihäiriöiden välinen suhde on monimutkainen ja kaksisuuntainen, mutta unihäiriöt ovat yleisiä alkoholistien keskuudessa juomisen, vieroittamisen ja raittiuden aikana.
Tulosodotukset, käyttäytymiskyky ja uskomukset itsetehokkuuteen ovat sosiaalisen kognitiivisen teorian keskeisiä rakenteita, ja niitä mitataan tässä tutkimuksessa suoraan sekä kvantitatiivisilla että kvalitatiivisilla menetelmillä.
Sekamenetelmien avulla tutkitaan seuraavia tavoitteita: a) arvioida yksilöiden käsityksiä ja kokemuksia unesta alkoholikuntoutuksen aikana, b) kuvata alkoholiriippuvaisten yksilöiden unimalleja, käsityksiä ja uskomuksia koko siirtymävaiheen aikana. kliininen tutkimuslaitos, joka tarjoaa kuntoutushoitoa takaisin yhteisölle, c) arvioida, ennustavatko yksilöiden uneen liittyvät uskomukset ja/tai käyttäytyminen unen laatua tai juomisen uusiutumista, ja d) arvioida, ennustaako unen laatu uusiutumista.
Tähän tutkimukseen rekrytoidaan aikuiset tutkimushenkilöt, jotka on otettu laitoskäyttäytymisterveysosastolle ja ilmoittautuneet NIAAA:n intramuraaliseen tutkimukseen NCT 0010693: Alkoholin juomisongelmia kärsivien ihmisten arviointi ja hoito (n=215).
Unen laatu ja kesto arvioidaan kvantitatiivisesti noin viikkoa ennen kotiutumista sairaalasta ja uudelleen 4-6 viikkoa kotiutuksen jälkeen.
Osaa osallistujista pyydetään käyttämään aktiivikelloja (kiihtyvyysmittareita), jotta saadaan objektiivista tietoa unesta koko siirtymisen aikana sairaalasta avohoitoon.
Kvantitatiivisten toimenpiteiden lisäksi laadullisia puolistrukturoituja haastatteluja suoritetaan 25 osallistujan osajoukon kanssa (25 valmiin tapauksen saavuttamiseksi) viikon kuluessa aikataulun mukaisesta kotiutuksen päivämäärästä ja jälleen neljästä kuuteen viikkoa kotiutumisen jälkeen arvioidakseen käsitystä unesta elpyminen.
Ehdotettu tutkimus täyttää aukon kirjallisuudessa luonnehtimalla unta koko kuntoutusprosessin ajan ja jatkuvaa raittiuden ylläpitämistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
198
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hoitoon haetaan alkoholiriippuvaisia henkilöitä, jotka on otettu 28 päivän laitoshoitoohjelmaan.
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Osallistujat ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he ovat:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- Ilmoittautunut seulonta-, arviointi- ja hoitoprotokollaan (14-AA-0181)
- olet ollut sairaalahoidossa vähintään 21 päivää ennen kotiutusta,
- Ei ilmoittautunut farmakologiseen interventiotutkimukseen,
- Pystyy ymmärtämään tutkimusta ja
- Valmis palaamaan Kliinisen keskuksen 4-6 viikon kuluttua laitoshoidosta kotiutumisen jälkeen seurantakäynnille.
POISTAMISKRITEERIT:
Osallistujat eivät kelpaa tähän tutkimukseen, jos he ovat:
- Alle 18-vuotias,
- Ei voi ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta,
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta,
- Ei pysty seuraamaan tutkimussuunnitelmaa tai
- Ei pysty tai halua palata Kliinisen keskuksen 4-6 viikon kuluttua sairaalahoidosta seurantakäynnille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Hoitoon hakeutuvat osallistujat, joilla on alkoholiriippuvuus
Hoitoon haetaan alkoholiriippuvaisia henkilöitä, jotka on otettu 28 päivän laitoshoitoohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSQI
Aikaikkuna: Sairaalahoidon 2. päivä, 7 päivän sisällä kotiuttamisesta ja 4-6 viikkoa kotiuttamisen jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdan itsearvioitu kyselylomake, jolla mitataan unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden (30 päivän) aikavälillä.
Yhdeksäntoista yksittäistä tuotetta tuottaa seitsemän komponenttipistettä: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Maailmanlaajuinen summauspistemäärä viisi tai korkeampi on osoitus huonosta unenlaadusta (Buysse, Reynolds, Monk, Berman ja Kupfer, 1989).
PSQI on validoitu unettomuutta ja muita unihäiriöitä sairastavilla populaatioilla, psykiatrisilla potilailla ja normaaleissa populaatioissa (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann ja Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui ja Kamei , 2000).
|
Sairaalahoidon 2. päivä, 7 päivän sisällä kotiuttamisesta ja 4-6 viikkoa kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TLFB
Aikaikkuna: Päivä 13 ja 4-6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
TLFB kerää juomista koskevia tietoja käyttämällä henkilökohtaisia historiallisia tapahtumia, jotka on kerrottu tietyn ajanjakson aikana (Sobell & Sobell, 1992).
Se on standardiarviointi alkoholin juomistapojen mittaamiseen ja kvantifiointiin hoito-ohjelmissa.
Kohteiden määrä vastaa kiinnostavien päivien määrää, tyypillisesti 90, jonka suorittaminen kestää yleensä noin 30 minuuttia.
|
Päivä 13 ja 4-6 viikkoa kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Pakonomaista käyttäytymistä
- Impulsiivinen käyttäytyminen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Alkoholismi
- Uniherätyshäiriöt
- Käyttäytyminen, riippuvuutta aiheuttava
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140143
- 14-CC-0143
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .