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Schlafstörungen und Rückfälle bei Personen mit Alkoholabhängigkeit: Eine explorative Mixed-Methods-Studie

Trotz der Forschung, die den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Alkoholkonsum feststellt, gibt es kein klares Verständnis oder Modell dafür, was passiert, wenn Personen, die eine stationäre Behandlung von Alkoholismus suchen, aus Rehabilitationseinrichtungen entlassen werden und versuchen, sich wieder in ihr Zuhause und ihre Gemeinschaft zu integrieren. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, Schlafmuster, Wahrnehmungen und Überzeugungen während des gesamten Prozesses der Alkoholrehabilitation zu charakterisieren. Der Missbrauch von Alkohol ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das sowohl das individuelle als auch das gesellschaftliche Wohlergehen beeinträchtigt und jährlich zu geschätzten 2,5 Millionen Todesfällen führt. Das National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) unterscheidet Alkoholismus nach Verlangen, Kontrollverlust, körperlicher Abhängigkeit und Toleranz (NIAAA, Alcohol Use Disorders). Die Beziehung zwischen Alkoholkonsum und Schlafstörungen ist komplex und bidirektional, aber Schlafstörungen sind bei Alkoholikern in Phasen des Trinkens, des Entzugs und der Abstinenz häufig. Erfolgserwartungen, Verhaltensfähigkeit und Selbstwirksamkeitserwartungen sind zentrale Konstrukte der Social Cognitive Theory und werden in dieser Studie sowohl mit quantitativen als auch mit qualitativen Methoden direkt gemessen. Ein Mixed-Methods-Ansatz wird verwendet, um die folgenden Ziele zu untersuchen: a) um die individuellen Wahrnehmungen und Erfahrungen mit dem Schlaf während der Alkoholrehabilitation zu bewerten, b) um Schlafmuster, -wahrnehmungen und -überzeugungen bei alkoholabhängigen Personen während des Übergangs von a klinische Forschungseinrichtung, die der Gemeinschaft Rehabilitationsbehandlungen anbietet, c) um zu beurteilen, ob schlafbezogene Überzeugungen und/oder Verhaltensweisen von Personen die Schlafqualität oder einen Rückfall ins Trinken vorhersagen, und d) um zu beurteilen, ob die Schlafqualität einen Rückfall vorhersagt. Erwachsene Forschungsteilnehmer, die in die stationäre Verhaltensgesundheitsabteilung aufgenommen und für die intramurale NIAAA-Studie NCT 0010693: Bewertung und Behandlung von Menschen mit Alkoholkonsumproblemen eingeschrieben sind, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert (n = 215). Die Schlafqualität und -dauer werden ungefähr eine Woche vor der Entlassung aus der stationären Einrichtung und erneut 4-6 Wochen nach der Entlassung quantitativ bewertet. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird gebeten, Actiwatches (Beschleunigungsmesser) zu tragen, um während des Übergangs vom stationären zum ambulanten Patienten objektive Schlafdaten zu liefern. Zusätzlich zu den quantitativen Messungen werden qualitative halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von 25 Teilnehmern (um 25 abgeschlossene Fälle zu erreichen) innerhalb einer Woche nach dem geplanten Entlassungsdatum und erneut vier bis sechs Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um die Wahrnehmung des Schlafes während zu bewerten Wiederherstellung. Die vorgeschlagene Studie wird eine Lücke in der Literatur schließen, indem sie den Schlaf während des gesamten Rehabilitationsprozesses und die fortlaufende Aufrechterhaltung der Abstinenz charakterisiert....

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Forschung, die den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Alkoholkonsum feststellt, gibt es kein klares Verständnis oder Modell dafür, was passiert, wenn Personen, die eine stationäre Behandlung von Alkoholismus suchen, aus Rehabilitationseinrichtungen entlassen werden und versuchen, sich wieder in ihr Zuhause und ihre Gemeinschaft zu integrieren. Der Zweck dieser Untersuchung besteht darin, Schlafmuster, Wahrnehmungen und Überzeugungen während des gesamten Prozesses der Alkoholrehabilitation zu charakterisieren. Der Missbrauch von Alkohol ist ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit, das sowohl das individuelle als auch das gesellschaftliche Wohlergehen beeinträchtigt und jährlich zu geschätzten 2,5 Millionen Todesfällen führt. Das National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) unterscheidet Alkoholismus nach Verlangen, Kontrollverlust, körperlicher Abhängigkeit und Toleranz (NIAAA, Alcohol Use Disorders). Die Beziehung zwischen Alkoholkonsum und Schlafstörungen ist komplex und bidirektional, aber Schlafstörungen sind bei Alkoholikern in Phasen des Trinkens, des Entzugs und der Abstinenz häufig. Erfolgserwartungen, Verhaltensfähigkeit und Selbstwirksamkeitserwartungen sind zentrale Konstrukte der Social Cognitive Theory und werden in dieser Studie sowohl mit quantitativen als auch mit qualitativen Methoden direkt gemessen. Ein Mixed-Methods-Ansatz wird verwendet, um die folgenden Ziele zu untersuchen: a) um die individuellen Wahrnehmungen und Erfahrungen mit dem Schlaf während der Alkoholrehabilitation zu bewerten, b) um Schlafmuster, -wahrnehmungen und -überzeugungen bei alkoholabhängigen Personen während des Übergangs von a klinische Forschungseinrichtung, die der Gemeinschaft Rehabilitationsbehandlungen anbietet, c) um zu beurteilen, ob schlafbezogene Überzeugungen und/oder Verhaltensweisen von Personen die Schlafqualität oder einen Rückfall ins Trinken vorhersagen, und d) um zu beurteilen, ob die Schlafqualität einen Rückfall vorhersagt. Erwachsene Forschungsteilnehmer, die in die stationäre Verhaltensgesundheitsabteilung aufgenommen und für die intramurale NIAAA-Studie NCT 0010693: Bewertung und Behandlung von Menschen mit Alkoholkonsumproblemen eingeschrieben sind, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert (n = 215). Die Schlafqualität und -dauer werden ungefähr eine Woche vor der Entlassung aus der stationären Einrichtung und erneut 4-6 Wochen nach der Entlassung quantitativ bewertet. Eine Untergruppe von Teilnehmern wird gebeten, Actiwatches (Beschleunigungsmesser) zu tragen, um während des Übergangs vom stationären zum ambulanten Patienten objektive Schlafdaten zu liefern. Zusätzlich zu den quantitativen Messungen werden qualitative halbstrukturierte Interviews mit einer Untergruppe von 25 Teilnehmern (um 25 abgeschlossene Fälle zu erreichen) innerhalb einer Woche nach dem geplanten Entlassungsdatum und erneut vier bis sechs Wochen nach der Entlassung durchgeführt, um die Wahrnehmung des Schlafes während zu bewerten Wiederherstellung. Die vorgeschlagene Studie wird eine Lücke in der Literatur schließen, indem sie den Schlaf während des gesamten Rehabilitationsprozesses und der fortlaufenden Aufrechterhaltung der Abstinenz charakterisiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Behandlungssuchende Personen mit Alkoholabhängigkeit, die in ein 28-tägiges stationäres Behandlungsprogramm aufgenommen werden.

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Die Teilnehmer sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Eingeschrieben in das Screening-, Bewertungs- und Behandlungsprotokoll (14-AA-0181)
  • 21 Tage oder länger vor der Entlassung stationär behandelt wurden,
  • Nicht in eine pharmakologische Interventionsstudie eingeschrieben,
  • Kann die Studie verstehen und
  • Bereitschaft, 4-6 Wochen nach Entlassung aus der stationären Behandlung zur Nachsorge ins Klinikum zurückzukehren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Teilnehmer sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

  • Unter 18 Jahren,
  • Unfähig, den Zweck der Studie zu verstehen,
  • Unfähig, eine informierte Einwilligung zu erteilen,
  • Kann dem Studiendesign nicht folgen, oder
  • 4-6 Wochen nach Entlassung aus der stationären Behandlung für eine Nachsorge ins Klinikum zurückkehren können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Behandlungssuchende Teilnehmer mit Alkoholabhängigkeit
Behandlungssuchende Personen mit Alkoholabhängigkeit, die in ein 28-tägiges stationäres Behandlungsprogramm aufgenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSQI
Zeitfenster: Tag 2 der stationären Aufnahme, innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung und 4-6 Wochen nach der Entlassung
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstbewerteter Fragebogen mit 19 Punkten, der zur Messung der Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat (30 Tagen) verwendet wird. Neunzehn einzelne Items erzeugen sieben Komponentenwerte: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesdysfunktion. Ein globaler Summenwert von fünf oder höher weist auf eine schlechte Schlafqualität hin (Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989). Der PSQI wurde in Populationen mit Schlaflosigkeit und anderen Schlafstörungen, bei psychiatrischen Patienten und in normalen Populationen validiert (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui, & Kamei , 2000).
Tag 2 der stationären Aufnahme, innerhalb von 7 Tagen nach der Entlassung und 4-6 Wochen nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLFB
Zeitfenster: Tag 13 und 4-6 Wochen nach der Entlassung
Das TLFB sammelt Trinkinformationen anhand persönlicher historischer Ereignisse, die über einen festgelegten Zeitraum hinweg erzählt werden (Sobell & Sobell, 1992). Es ist eine Standardbewertung zur Messung von Alkoholkonsummustern und zur Quantifizierung in Behandlungsprogrammen. Die Anzahl der Elemente entspricht der Anzahl der interessierenden Tage, normalerweise 90, was normalerweise etwa 30 Minuten dauert.
Tag 13 und 4-6 Wochen nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2024

Zuletzt verifiziert

10. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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