- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02181569
Søvnforstyrrelser og tilbagefald hos personer med alkoholafhængighed: en undersøgende undersøgelse af blandede metoder
17. juni 2026 opdateret af: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
På trods af forskning, der fastslår sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og alkoholforbrug, er der ingen klar forståelse eller model for, hvad der sker, når personer, der søger indlagt alkoholismebehandling, udskrives fra rehabiliteringsfaciliteter og forsøger at integrere sig tilbage i deres hjem og lokalsamfund.
Formålet med denne undersøgelse vil være at karakterisere søvnmønstre, opfattelser og overbevisninger gennem hele processen med alkoholrehabilitering.
Misbrug af alkohol er et globalt folkesundhedsproblem, der kompromitterer både individuelt og samfundsmæssigt velvære, hvilket resulterer i anslået 2,5 millioner dødsfald årligt.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) skelner alkoholisme ved trang, tab af kontrol, fysisk afhængighed og tolerance (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Forholdet mellem alkoholbrug og søvnforstyrrelser er komplekst og tovejsbestemt, men søvnforstyrrelser er almindelige blandt alkoholikere i faser med druk, abstinenser og abstinenser.
Resultatforventninger, adfærdsevne og overbevisninger om selveffektivitet er centrale konstruktioner i den socialkognitive teori og vil blive målt direkte i denne undersøgelse ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder.
En blandet metode vil blive brugt til at studere følgende formål: a) at vurdere individers opfattelse af og erfaringer med søvn under alkoholrehabilitering, b) at beskrive søvnmønstre, opfattelser og overbevisninger blandt alkoholafhængige individer gennem overgangen fra en klinisk forskningsfacilitet, der leverer rehabiliteringsbehandling tilbage til samfundet, c) for at vurdere, om søvnrelaterede overbevisninger og/eller adfærd hos individer er forudsigelige for søvnkvalitet eller tilbagefald til at drikke, og d) for at vurdere, om søvnkvalitet forudsiger tilbagefald.
Voksne forskningsdeltagere indlagt på den indlagte adfærdssundhedsenhed og tilmeldt NIAAA intramurale undersøgelse NCT 0010693: Assessment and Treatment of People with Alcohol Drinking Problems vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse (n=215).
Søvnkvalitet og varighed vil blive kvantitativt vurderet cirka en uge før udskrivelse fra indlæggelsen og igen 4-6 uger efter udskrivelsen.
Et undersæt af deltagere vil blive bedt om at bære actiwatches (accelerometre) for at give objektive data om søvn under hele overgangen fra indlagt til ambulant patient.
Ud over kvantitative mål vil der blive gennemført kvalitative semistrukturerede interviews med en undergruppe på 25 deltagere (for at nå 25 afsluttede cases) inden for en uge efter den planlagte udskrivelsesdato og igen fire til seks uger efter udskrivelsen for at vurdere opfattelsen af søvn under genopretning.
Det foreslåede studie vil udfylde et hul i litteraturen ved at karakterisere søvn gennem hele rehabiliteringsprocessen og den løbende vedligeholdelse af abstinens....
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af forskning, der fastslår sammenhængen mellem søvnforstyrrelser og alkoholforbrug, er der ingen klar forståelse eller model for, hvad der sker, når personer, der søger indlagt alkoholismebehandling, udskrives fra rehabiliteringsfaciliteter og forsøger at integrere sig tilbage i deres hjem og lokalsamfund.
Formålet med denne undersøgelse vil være at karakterisere søvnmønstre, opfattelser og overbevisninger gennem hele processen med alkoholrehabilitering.
Misbrug af alkohol er et globalt folkesundhedsproblem, der kompromitterer både individuelt og samfundsmæssigt velvære, hvilket resulterer i anslået 2,5 millioner dødsfald årligt.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) skelner alkoholisme ved trang, tab af kontrol, fysisk afhængighed og tolerance (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Forholdet mellem alkoholbrug og søvnforstyrrelser er komplekst og tovejsbestemt, men søvnforstyrrelser er almindelige blandt alkoholikere i faser med druk, abstinenser og abstinenser.
Resultatforventninger, adfærdsevne og overbevisninger om selveffektivitet er centrale konstruktioner i den socialkognitive teori og vil blive målt direkte i denne undersøgelse ved hjælp af både kvantitative og kvalitative metoder.
En blandet metode vil blive brugt til at studere følgende formål: a) at vurdere individers opfattelse af og erfaringer med søvn under alkoholrehabilitering, b) at beskrive søvnmønstre, opfattelser og overbevisninger blandt alkoholafhængige individer gennem overgangen fra en klinisk forskningsfacilitet, der leverer rehabiliteringsbehandling tilbage til samfundet, c) for at vurdere, om søvnrelaterede overbevisninger og/eller adfærd hos individer er forudsigelige for søvnkvalitet eller tilbagefald til at drikke, og d) for at vurdere, om søvnkvalitet forudsiger tilbagefald.
Voksne forskningsdeltagere indlagt på den indlagte adfærdssundhedsenhed og tilmeldt NIAAA intramurale undersøgelse NCT 0010693: Assessment and Treatment of People with Alcohol Drinking Problems vil blive rekrutteret til deltagelse i denne undersøgelse (n=215).
Søvnkvalitet og varighed vil blive kvantitativt vurderet cirka en uge før udskrivelse fra indlæggelsen og igen 4-6 uger efter udskrivelsen.
Et undersæt af deltagere vil blive bedt om at bære actiwatches (accelerometre) for at give objektive data om søvn under hele overgangen fra indlagt til ambulant patient.
Ud over kvantitative mål vil der blive gennemført kvalitative semistrukturerede interviews med en undergruppe på 25 deltagere (for at nå 25 afsluttede cases) inden for en uge efter den planlagte udskrivelsesdato og igen fire til seks uger efter udskrivelsen for at vurdere opfattelsen af søvn under genopretning.
Det foreslåede studie vil udfylde et hul i litteraturen ved at karakterisere søvn gennem hele rehabiliteringsprocessen og løbende opretholdelse af abstinens.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
198
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Behandlingssøgende personer med alkoholafhængighed, som er indlagt i et 28-dages døgnbehandlingsprogram.
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil være kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de er:
- 18 år eller ældre,
- Tilmeldt screening, vurdering og behandlingsprotokollen (14-AA-0181)
- Har været indlagt i 21 dage eller mere før udskrivelsen,
- Ikke tilmeldt en farmakologisk interventionsundersøgelse,
- Kunne forstå undersøgelsen, og
- Er villig til at vende tilbage til Klinisk Center 4-6 uger efter udskrivning fra døgnbehandling til opfølgende besøg.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Deltagerne vil ikke være berettigede til denne undersøgelse, hvis de er:
- under 18 år,
- Ude af stand til at forstå formålet med undersøgelsen,
- Ude af stand til at give informeret samtykke,
- Ude af stand til at følge studiedesignet, eller
- Kan eller ønsker ikke at vende tilbage til Klinisk Center 4-6 uger efter udskrivning fra døgnbehandling til et opfølgende besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Behandlingssøgende deltagere med alkoholafhængighed
Behandlingssøgende personer med alkoholafhængighed, som er indlagt i et 28-dages døgnbehandlingsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSQI
Tidsramme: Dag 2 af indlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelse og 4-6 uger efter udskrivelse
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvvurderet spørgeskema med 19 punkter, der bruges til at måle søvnkvalitet og forstyrrelser over et tidsinterval på en måned (30 dage).
Nitten individuelle elementer genererer syv komponentscores: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
En global summeringsscore på fem eller højere er tegn på dårlig søvnkvalitet (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
PSQI er blevet valideret i populationer med søvnløshed og andre søvnforstyrrelser, med psykiatriske patienter og i normale populationer (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann, & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui, & Kamei , 2000).
|
Dag 2 af indlæggelse inden for 7 dage efter udskrivelse og 4-6 uger efter udskrivelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TLFB
Tidsramme: Dag 13 og 4-6 uger efter udskrivelsen
|
TLFB indsamler drikkeinformation ved hjælp af personlige historiske begivenheder, der fortælles over en bestemt tidsperiode (Sobell & Sobell, 1992).
Det er en standardvurdering til måling af alkoholdrikkemønstre og kvantificering i behandlingsprogrammer.
Antallet af varer svarer til antallet af interessedage, typisk 90, hvilket normalt tager omkring 30 minutter at gennemføre.
|
Dag 13 og 4-6 uger efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
4. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2014
Først opslået (Anslået)
4. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2026
Sidst verificeret
18. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Kompulsiv adfærd
- Impulsiv adfærd
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Alkoholisme
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Adfærd, vanedannende
Andre undersøgelses-id-numre
- 140143
- 14-CC-0143
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .