- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02181569
Zaburzenia snu i nawroty u osób uzależnionych od alkoholu: eksploracyjne badanie metod mieszanych
17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pomimo badań ustalających związek między zaburzeniami snu a spożywaniem alkoholu, nie ma jasnego zrozumienia ani modelu tego, co dzieje się, gdy osoby szukające leczenia alkoholizmu w szpitalu zostają wypisane z placówek rehabilitacyjnych i próbują ponownie zintegrować się ze swoimi domami i społecznościami.
Celem tego badania będzie scharakteryzowanie wzorców snu, percepcji i przekonań w całym procesie rehabilitacji alkoholowej.
Nadużywanie alkoholu jest globalnym problemem zdrowia publicznego, który zagraża dobrostanowi zarówno jednostki, jak i społeczeństwa, powodując około 2,5 miliona zgonów rocznie.
Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) wyróżnia alkoholizm na podstawie pragnienia, utraty kontroli, uzależnienia fizycznego i tolerancji (NIAAA, zaburzenia związane z używaniem alkoholu).
Związek między spożywaniem alkoholu a zaburzeniami snu jest złożony i dwukierunkowy, ale zaburzenia snu są powszechne wśród alkoholików w fazach picia, odstawienia i abstynencji.
Oczekiwania dotyczące wyników, zdolności behawioralne i przekonania o własnej skuteczności są głównymi konstrukcjami społecznej teorii poznawczej i będą mierzone bezpośrednio w tym badaniu przy użyciu zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych.
Podejście metod mieszanych zostanie zastosowane do zbadania następujących celów: a) ocena postrzegania i doświadczeń ze snem podczas rehabilitacji alkoholowej, b) opisanie wzorców snu, percepcji i przekonań wśród osób uzależnionych od alkoholu podczas przechodzenia od placówka badań klinicznych zapewniająca leczenie rehabilitacyjne z powrotem do społeczności, c) ocena, czy przekonania i/lub zachowanie osób związane ze snem są predyktorem jakości snu lub powrotu do picia, oraz d) ocena, czy jakość snu przewiduje nawrót.
Dorośli uczestnicy badania przyjęci do szpitalnej jednostki zdrowia behawioralnego i zapisani do stacjonarnego badania NIAAA NCT 0010693: Ocena i leczenie osób z problemami z piciem alkoholu zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu (n=215).
Jakość i czas trwania snu będą oceniane ilościowo na około tydzień przed wypisem ze szpitala i ponownie 4-6 tygodni po wypisie.
Podgrupa uczestników zostanie poproszona o noszenie aktywnych zegarków (przyspieszeniomierzy), aby dostarczać obiektywnych danych na temat snu podczas przejścia ze szpitala do leczenia ambulatoryjnego.
Oprócz pomiarów ilościowych zostaną przeprowadzone jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z podzbiorem 25 uczestników (aby osiągnąć 25 zakończonych przypadków) w ciągu tygodnia od planowanej daty wypisu i ponownie cztery do sześciu tygodni po wypisie w celu oceny postrzegania snu podczas powrót do zdrowia.
Proponowane badanie wypełni lukę w literaturze poprzez scharakteryzowanie snu w całym procesie rehabilitacji i bieżącego utrzymania abstynencji....
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo badań ustalających związek między zaburzeniami snu a spożywaniem alkoholu, nie ma jasnego zrozumienia ani modelu tego, co dzieje się, gdy osoby szukające leczenia alkoholizmu w szpitalu zostają wypisane z placówek rehabilitacyjnych i próbują ponownie zintegrować się ze swoimi domami i społecznościami.
Celem tego badania będzie scharakteryzowanie wzorców snu, percepcji i przekonań w całym procesie rehabilitacji alkoholowej.
Nadużywanie alkoholu jest globalnym problemem zdrowia publicznego, który zagraża dobrostanowi zarówno jednostki, jak i społeczeństwa, powodując około 2,5 miliona zgonów rocznie.
Narodowy Instytut ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA) wyróżnia alkoholizm na podstawie pragnienia, utraty kontroli, uzależnienia fizycznego i tolerancji (NIAAA, zaburzenia związane z używaniem alkoholu).
Związek między spożywaniem alkoholu a zaburzeniami snu jest złożony i dwukierunkowy, ale zaburzenia snu są powszechne wśród alkoholików w fazach picia, odstawienia i abstynencji.
Oczekiwania dotyczące wyników, zdolności behawioralne i przekonania o własnej skuteczności są głównymi konstrukcjami społecznej teorii poznawczej i będą mierzone bezpośrednio w tym badaniu przy użyciu zarówno metod ilościowych, jak i jakościowych.
Podejście metod mieszanych zostanie zastosowane do zbadania następujących celów: a) ocena postrzegania i doświadczeń ze snem podczas rehabilitacji alkoholowej, b) opisanie wzorców snu, percepcji i przekonań wśród osób uzależnionych od alkoholu podczas przechodzenia od placówka badań klinicznych zapewniająca leczenie rehabilitacyjne z powrotem do społeczności, c) ocena, czy przekonania i/lub zachowanie osób związane ze snem są predyktorem jakości snu lub powrotu do picia, oraz d) ocena, czy jakość snu przewiduje nawrót.
Dorośli uczestnicy badania przyjęci do szpitalnej jednostki zdrowia behawioralnego i zapisani do stacjonarnego badania NIAAA NCT 0010693: Ocena i leczenie osób z problemami z piciem alkoholu zostaną zrekrutowani do udziału w tym badaniu (n=215).
Jakość i czas trwania snu będą oceniane ilościowo na około tydzień przed wypisem ze szpitala i ponownie 4-6 tygodni po wypisie.
Podgrupa uczestników zostanie poproszona o noszenie aktywnych zegarków (przyspieszeniomierzy), aby dostarczać obiektywnych danych na temat snu podczas przejścia ze szpitala do leczenia ambulatoryjnego.
Oprócz pomiarów ilościowych zostaną przeprowadzone jakościowe częściowo ustrukturyzowane wywiady z podzbiorem 25 uczestników (aby osiągnąć 25 zakończonych przypadków) w ciągu tygodnia od planowanej daty wypisu i ponownie cztery do sześciu tygodni po wypisie w celu oceny postrzegania snu podczas powrót do zdrowia.
Proponowane badanie wypełni lukę w piśmiennictwie poprzez scharakteryzowanie snu w trakcie procesu rehabilitacji i bieżącego utrzymania abstynencji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
198
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby poszukujące leczenia uzależnionego od alkoholu, przyjęte na 28-dniowy program leczenia stacjonarnego.
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Uczestnicy będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- ukończone 18 lat lub więcej,
- Zapisano do protokołu badań przesiewowych, oceny i leczenia (14-AA-0181)
- Byli hospitalizowani przez 21 dni lub więcej przed wypisem,
- Niezakwalifikowani do badania interwencji farmakologicznej,
- Potrafi zrozumieć badanie i
- Chęć powrotu do Centrum Klinicznego 4-6 tygodni po wypisaniu z leczenia stacjonarnego na wizytę kontrolną.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Uczestnicy nie będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:
- Mniej niż 18 lat,
- Nie mogąc zrozumieć celu badania,
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody,
- Nie można śledzić projektu badania lub
- Niemożność lub niechęć powrotu do Centrum Klinicznego 4-6 tygodni po wypisaniu z leczenia stacjonarnego na wizytę kontrolną.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby poszukujące leczenia z uzależnieniem od alkoholu
Osoby poszukujące leczenia uzależnionego od alkoholu, przyjęte na 28-dniowy program leczenia stacjonarnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PSQI
Ramy czasowe: 2 dzień przyjęcia do szpitala, w ciągu 7 dni od wypisu i 4-6 tygodni po wypisie
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) to kwestionariusz samooceny składający się z 19 pozycji, służący do pomiaru jakości snu i jego zakłóceń w okresie jednego miesiąca (30 dni).
Dziewiętnaście pojedynczych pozycji generuje siedem wyników składowych: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia.
Globalny wynik sumowania wynoszący pięć lub więcej wskazuje na słabą jakość snu (Buysse, Reynolds, Monk, Berman i Kupfer, 1989).
PSQI został zatwierdzony w populacjach z bezsennością i innymi zaburzeniami snu, z pacjentami psychiatrycznymi oraz w populacjach normalnych (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann i Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui i Kamei , 2000).
|
2 dzień przyjęcia do szpitala, w ciągu 7 dni od wypisu i 4-6 tygodni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
TLFB
Ramy czasowe: Dzień 13 i 4-6 tygodni po wypisie
|
TLFB zbiera informacje o piciu, wykorzystując osobiste wydarzenia historyczne opisywane w określonym czasie (Sobell i Sobell, 1992).
Jest to standardowa ocena służąca do pomiaru wzorców picia alkoholu i kwantyfikacji w programach leczenia.
Liczba pozycji odpowiada liczbie dni zainteresowania, zwykle 90, co zwykle zajmuje około 30 minut.
|
Dzień 13 i 4-6 tygodni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
4 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
18 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Kompulsywne zachowanie
- Zachowanie impulsywne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Alkoholizm
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zachowanie, Uzależniający
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140143
- 14-CC-0143
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .