- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02181569
Disturbi del sonno e ricadute negli individui con dipendenza da alcol: uno studio esplorativo sui metodi misti
17 giugno 2026 aggiornato da: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Nonostante la ricerca stabilisca la relazione tra disturbi del sonno e consumo di alcol, non esiste una chiara comprensione o un modello per ciò che accade una volta che le persone che cercano un trattamento ospedaliero per l'alcolismo vengono dimesse dalle strutture di riabilitazione e tentano di integrarsi nuovamente nelle loro case e comunità.
Lo scopo di questa indagine sarà quello di caratterizzare i modelli di sonno, le percezioni e le convinzioni durante tutto il processo di riabilitazione dall'alcol.
L'uso improprio di alcol è un problema di salute pubblica globale che compromette il benessere sia individuale che sociale, causando circa 2,5 milioni di morti all'anno.
Il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) distingue l'alcolismo in base al desiderio, alla perdita di controllo, alla dipendenza fisica e alla tolleranza (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
La relazione tra uso di alcol e disturbi del sonno è complessa e bidirezionale, ma i disturbi del sonno sono comuni tra gli alcolisti durante le fasi di consumo, astinenza e astinenza.
Le aspettative di risultato, la capacità comportamentale e le convinzioni di autoefficacia sono costrutti centrali nella Teoria cognitiva sociale e saranno misurate direttamente in questo studio utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi.
Verrà utilizzato un approccio di metodi misti per studiare i seguenti obiettivi: a) valutare le percezioni e le esperienze del sonno degli individui durante la riabilitazione dall'alcol, b) descrivere i modelli di sonno, le percezioni e le convinzioni tra gli individui alcoldipendenti durante la transizione da un struttura di ricerca clinica che fornisce trattamenti riabilitativi alla comunità, c) per valutare se le convinzioni e/o il comportamento degli individui relativi al sonno sono predittivi della qualità del sonno o della ricaduta nel bere, e d) per valutare se la qualità del sonno predice la ricaduta.
I partecipanti alla ricerca per adulti ammessi all'unità di salute comportamentale ospedaliera e iscritti allo studio intramurale NIAAA NCT 0010693: Valutazione e trattamento delle persone con problemi di consumo di alcol saranno reclutati per la partecipazione a questo studio (n = 215).
La qualità e la durata del sonno saranno valutate quantitativamente circa una settimana prima della dimissione dalla struttura ospedaliera e di nuovo 4-6 settimane dopo la dimissione.
A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di indossare actiwatch (accelerometri) per fornire dati oggettivi sul sonno durante il passaggio dal ricovero al ambulatorio.
Oltre alle misure quantitative, saranno condotte interviste semi-strutturate qualitative con un sottoinsieme di 25 partecipanti (per raggiungere 25 casi completati) entro una settimana dalla data di dimissione programmata e ancora da quattro a sei settimane dopo la dimissione per valutare le percezioni del sonno durante recupero.
Lo studio proposto colmerà una lacuna nella letteratura caratterizzando il sonno durante tutto il processo di riabilitazione e il continuo mantenimento dell'astinenza....
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la ricerca stabilisca la relazione tra disturbi del sonno e consumo di alcol, non esiste una chiara comprensione o un modello per ciò che accade una volta che le persone che cercano un trattamento ospedaliero per l'alcolismo vengono dimesse dalle strutture di riabilitazione e tentano di integrarsi nuovamente nelle loro case e comunità.
Lo scopo di questa indagine sarà quello di caratterizzare i modelli di sonno, le percezioni e le convinzioni durante tutto il processo di riabilitazione dall'alcol.
L'uso improprio di alcol è un problema di salute pubblica globale che compromette il benessere sia individuale che sociale, causando circa 2,5 milioni di morti all'anno.
Il National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) distingue l'alcolismo in base al desiderio, alla perdita di controllo, alla dipendenza fisica e alla tolleranza (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
La relazione tra uso di alcol e disturbi del sonno è complessa e bidirezionale, ma i disturbi del sonno sono comuni tra gli alcolisti durante le fasi di consumo, astinenza e astinenza.
Le aspettative di risultato, la capacità comportamentale e le convinzioni di autoefficacia sono costrutti centrali nella Teoria cognitiva sociale e saranno misurate direttamente in questo studio utilizzando metodi sia quantitativi che qualitativi.
Verrà utilizzato un approccio di metodi misti per studiare i seguenti obiettivi: a) valutare le percezioni e le esperienze del sonno degli individui durante la riabilitazione dall'alcol, b) descrivere i modelli di sonno, le percezioni e le convinzioni tra gli individui alcoldipendenti durante la transizione da un struttura di ricerca clinica che fornisce trattamenti riabilitativi alla comunità, c) per valutare se le convinzioni e/o il comportamento degli individui relativi al sonno sono predittivi della qualità del sonno o della ricaduta nel bere, e d) per valutare se la qualità del sonno predice la ricaduta.
I partecipanti alla ricerca per adulti ammessi all'unità di salute comportamentale ospedaliera e iscritti allo studio intramurale NIAAA NCT 0010693: Valutazione e trattamento delle persone con problemi di consumo di alcol saranno reclutati per la partecipazione a questo studio (n = 215).
La qualità e la durata del sonno saranno valutate quantitativamente circa una settimana prima della dimissione dalla struttura ospedaliera e di nuovo 4-6 settimane dopo la dimissione.
A un sottogruppo di partecipanti verrà chiesto di indossare actiwatch (accelerometri) per fornire dati oggettivi sul sonno durante il passaggio dal ricovero al ambulatorio.
Oltre alle misure quantitative, saranno condotte interviste semi-strutturate qualitative con un sottoinsieme di 25 partecipanti (per raggiungere 25 casi completati) entro una settimana dalla data di dimissione programmata e ancora da quattro a sei settimane dopo la dimissione per valutare le percezioni del sonno durante recupero.
Lo studio proposto colmerà una lacuna nella letteratura caratterizzando il sonno durante tutto il processo di riabilitazione e il continuo mantenimento dell'astinenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
198
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Trattamento in cerca di individui con dipendenza da alcol che sono ammessi in un programma di trattamento ospedaliero di 28 giorni.
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
I partecipanti saranno idonei per questo studio se sono:
- 18 anni o più,
- Iscritto al protocollo di screening, valutazione e trattamento (14-AA-0181)
- Sono stati ricoverati per 21 giorni o più prima della dimissione,
- Non iscritti a uno studio di intervento farmacologico,
- In grado di comprendere lo studio e
- Disponibilità a tornare al Centro clinico 4-6 settimane dopo essere stato dimesso dal trattamento ospedaliero per una visita di follow-up.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
I partecipanti non saranno idonei per questo studio se sono:
- Meno di 18 anni,
- Incapace di comprendere lo scopo dello studio,
- Impossibilità di fornire il consenso informato,
- Impossibile seguire il disegno dello studio, o
- Incapace o non disposto a tornare al Centro Clinico 4-6 settimane dopo essere stato dimesso dal trattamento ospedaliero per una visita di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Partecipanti in cerca di trattamento con dipendenza da alcol
Trattamento in cerca di individui con dipendenza da alcol che sono ammessi in un programma di trattamento ospedaliero di 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PSQI
Lasso di tempo: Giorno 2 del ricovero ospedaliero, entro 7 giorni dalla dimissione e 4-6 settimane dopo la dimissione
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è un questionario autovalutato di 19 voci utilizzato per misurare la qualità del sonno e i disturbi in un intervallo di tempo di un mese (30 giorni).
Diciannove elementi individuali generano sette punteggi componenti: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Un punteggio di sommatoria globale di cinque o superiore è indicativo di scarsa qualità del sonno (Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989).
Il PSQI è stato validato in popolazioni con insonnia e altri disturbi del sonno, con pazienti psichiatrici e in popolazioni normali (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann, & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui, & Kamei , 2000).
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Giorno 2 del ricovero ospedaliero, entro 7 giorni dalla dimissione e 4-6 settimane dopo la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TLFB
Lasso di tempo: Giorno 13 e 4-6 settimane dopo la dimissione
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Il TLFB raccoglie informazioni sul consumo utilizzando eventi storici personali raccontati in un determinato periodo di tempo (Sobell & Sobell, 1992).
È una valutazione standard per misurare i modelli di consumo di alcol e la quantificazione nei programmi di trattamento.
Il numero di elementi corrisponde al numero di giorni di interesse, in genere 90, il cui completamento richiede in genere circa 30 minuti.
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Giorno 13 e 4-6 settimane dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
4 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
4 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 luglio 2014
Primo Inserito (Stimato)
4 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2026
Ultimo verificato
18 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Comportamento compulsivo
- Comportamento impulsivo
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Segni e sintomi
- Alcolismo
- Disturbi del sonno e della veglia
- Comportamento, dipendenza
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140143
- 14-CC-0143
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .