- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02181569
Slaapstoornissen en terugval bij personen met alcoholafhankelijkheid: een verkennend onderzoek met gemengde methoden
17 juni 2026 bijgewerkt door: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Ondanks onderzoek dat de relatie tussen slaapstoornissen en alcoholgebruik heeft vastgesteld, is er geen duidelijk begrip of model voor wat er gebeurt als personen die een intramurale behandeling voor alcoholisme zoeken, worden ontslagen uit revalidatiecentra en proberen weer te integreren in hun huizen en gemeenschappen.
Het doel van dit onderzoek is het karakteriseren van slaappatronen, percepties en overtuigingen gedurende het hele proces van alcoholrevalidatie.
Alcoholmisbruik is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat zowel het individuele als het maatschappelijk welzijn in gevaar brengt, met naar schatting 2,5 miljoen sterfgevallen per jaar tot gevolg.
Het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) onderscheidt alcoholisme door hunkering, verlies van controle, fysieke afhankelijkheid en tolerantie (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
De relatie tussen alcoholgebruik en slaapstoornissen is complex en bidirectioneel, maar slaapstoornissen komen vaak voor bij alcoholisten tijdens de fasen van drinken, ontwenning en onthouding.
Uitkomstverwachtingen, gedragsbekwaamheid en overtuigingen over zelfeffectiviteit zijn centrale constructies in de sociaal-cognitieve theorie en zullen in dit onderzoek rechtstreeks worden gemeten met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden.
Een mixed-methods-benadering zal worden gebruikt om de volgende doelen te bestuderen: a) de percepties van en ervaringen met slaap van individuen tijdens alcoholrevalidatie te beoordelen, b) slaappatronen, percepties en overtuigingen te beschrijven bij alcoholafhankelijke personen tijdens de overgang van een klinische onderzoeksfaciliteit die rehabilitatiebehandelingen teruggeeft aan de gemeenschap, c) om te beoordelen of slaapgerelateerde overtuigingen en/of gedragingen van individuen voorspellend zijn voor slaapkwaliteit of terugval in drinken, en d) om te beoordelen of slaapkwaliteit terugval voorspelt.
Volwassen onderzoeksdeelnemers die zijn opgenomen in de intramurale gedragsgezondheidseenheid en zich hebben ingeschreven voor de NIAAA intramurale studie NCT 0010693: Beoordeling en behandeling van mensen met alcoholdrinkproblemen zullen worden gerekruteerd voor deelname aan deze studie (n=215).
De kwaliteit en duur van de slaap worden kwantitatief beoordeeld ongeveer een week voorafgaand aan het ontslag uit de intramurale faciliteit en opnieuw 4-6 weken na ontslag.
Een subgroep van deelnemers wordt gevraagd actiwatches (versnellingsmeters) te dragen om objectieve gegevens over slaap te verstrekken tijdens de overgang van intramurale naar poliklinische patiënt.
Naast kwantitatieve maatregelen zullen kwalitatieve semi-gestructureerde interviews worden gehouden met een subgroep van 25 deelnemers (om 25 voltooide gevallen te bereiken) binnen een week na de geplande ontslagdatum en nogmaals vier tot zes weken na ontslag om percepties van slaap tijdens herstel.
De voorgestelde studie zal een leemte in de literatuur opvullen door slaap te karakteriseren tijdens het revalidatieproces en doorlopende handhaving van onthouding....
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks onderzoek dat de relatie tussen slaapstoornissen en alcoholgebruik heeft vastgesteld, is er geen duidelijk begrip of model voor wat er gebeurt als personen die een intramurale behandeling voor alcoholisme zoeken, worden ontslagen uit revalidatiecentra en proberen weer te integreren in hun huizen en gemeenschappen.
Het doel van dit onderzoek is het karakteriseren van slaappatronen, percepties en overtuigingen gedurende het hele proces van alcoholrevalidatie.
Alcoholmisbruik is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat zowel het individuele als het maatschappelijk welzijn in gevaar brengt, met naar schatting 2,5 miljoen sterfgevallen per jaar tot gevolg.
Het National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) onderscheidt alcoholisme door hunkering, verlies van controle, fysieke afhankelijkheid en tolerantie (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
De relatie tussen alcoholgebruik en slaapstoornissen is complex en bidirectioneel, maar slaapstoornissen komen vaak voor bij alcoholisten tijdens de fasen van drinken, ontwenning en onthouding.
Uitkomstverwachtingen, gedragsbekwaamheid en overtuigingen over zelfeffectiviteit zijn centrale constructies in de sociaal-cognitieve theorie en zullen in dit onderzoek rechtstreeks worden gemeten met behulp van zowel kwantitatieve als kwalitatieve methoden.
Een mixed-methods-benadering zal worden gebruikt om de volgende doelen te bestuderen: a) de percepties van en ervaringen met slaap van individuen tijdens alcoholrevalidatie te beoordelen, b) slaappatronen, percepties en overtuigingen te beschrijven bij alcoholafhankelijke personen tijdens de overgang van een klinische onderzoeksfaciliteit die rehabilitatiebehandelingen teruggeeft aan de gemeenschap, c) om te beoordelen of slaapgerelateerde overtuigingen en/of gedragingen van individuen voorspellend zijn voor slaapkwaliteit of terugval in drinken, en d) om te beoordelen of slaapkwaliteit terugval voorspelt.
Volwassen onderzoeksdeelnemers die zijn opgenomen in de intramurale gedragsgezondheidseenheid en zich hebben ingeschreven voor de NIAAA intramurale studie NCT 0010693: Beoordeling en behandeling van mensen met alcoholdrinkproblemen zullen worden gerekruteerd voor deelname aan deze studie (n=215).
De kwaliteit en duur van de slaap worden kwantitatief beoordeeld ongeveer een week voorafgaand aan het ontslag uit de intramurale faciliteit en opnieuw 4-6 weken na ontslag.
Een subgroep van deelnemers wordt gevraagd actiwatches (versnellingsmeters) te dragen om objectieve gegevens over slaap te verstrekken tijdens de overgang van intramurale naar poliklinische patiënt.
Naast kwantitatieve maatregelen zullen kwalitatieve semi-gestructureerde interviews worden gehouden met een subgroep van 25 deelnemers (om 25 voltooide gevallen te bereiken) binnen een week na de geplande ontslagdatum en nogmaals vier tot zes weken na ontslag om percepties van slaap tijdens herstel.
De voorgestelde studie zal een leemte in de literatuur opvullen door slaap te karakteriseren tijdens het revalidatieproces en doorlopende handhaving van onthouding.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
198
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Hulpzoekende personen met alcoholafhankelijkheid die zijn opgenomen in een 28-daags intramuraal behandelprogramma.
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers komen in aanmerking voor dit onderzoek als ze:
- 18 jaar of ouder,
- Ingeschreven op het screenings-, assessment- en behandelprotocol (14-AA-0181)
- 21 dagen of langer opgenomen zijn geweest voorafgaand aan ontslag,
- Niet ingeschreven in een farmacologische interventiestudie,
- In staat om de studie te begrijpen, en
- Bereid om 4-6 weken na ontslag uit de intramurale behandeling terug te keren naar het klinisch centrum voor een vervolgbezoek.
UITSLUITINGSCRITERIA:
Deelnemers komen niet in aanmerking voor dit onderzoek als ze:
- jonger dan 18 jaar,
- Kan het doel van de studie niet begrijpen,
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven,
- Kan het onderzoeksontwerp niet volgen, of
- Niet in staat of niet bereid om 4-6 weken na ontslag uit de intramurale behandeling terug te keren naar het klinisch centrum voor een vervolgbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Behandeling zoekende deelnemers met alcoholafhankelijkheid
Hulpzoekende personen met alcoholafhankelijkheid die zijn opgenomen in een 28-daags intramuraal behandelprogramma.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PSQI
Tijdsspanne: Dag 2 van intramurale opname, binnen 7 dagen na ontslag en 4-6 weken na ontslag
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 19 items die wordt gebruikt om de slaapkwaliteit en slaapstoornissen te meten over een tijdsinterval van een maand (30 dagen).
Negentien individuele items genereren zeven componentscores: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag.
Een globale somscore van vijf of hoger wijst op een slechte slaapkwaliteit (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
De PSQI is gevalideerd bij populaties met slapeloosheid en andere slaapstoornissen, bij psychiatrische patiënten en bij normale populaties (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann, & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui, & Kamei , 2000).
|
Dag 2 van intramurale opname, binnen 7 dagen na ontslag en 4-6 weken na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TLFB
Tijdsspanne: Dag 13 en 4-6 weken na ontslag
|
De TLFB verzamelt drinkinformatie aan de hand van persoonlijke historische gebeurtenissen die over een vaste tijdsperiode worden verteld (Sobell & Sobell, 1992).
Het is een standaardbeoordeling voor het meten van alcoholgebruikspatronen en kwantificering in behandelprogramma's.
Het aantal items komt overeen met het aantal dagen van interesse, doorgaans 90, wat gewoonlijk ongeveer 30 minuten in beslag neemt.
|
Dag 13 en 4-6 weken na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juli 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
4 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2026
Laatst geverifieerd
18 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Compulsief gedrag
- Impulsief gedrag
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Alcoholisme
- Slaap-waakstoornissen
- Gedrag, verslavend
Andere studie-ID-nummers
- 140143
- 14-CC-0143
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .