- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02181569
Alteración del sueño y recaída en personas con dependencia del alcohol: un estudio exploratorio de métodos mixtos
18 de abril de 2024 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
A pesar de la investigación que establece la relación entre los trastornos del sueño y el consumo de alcohol, no existe una comprensión clara o un modelo de lo que ocurre una vez que las personas que buscan tratamiento para el alcoholismo como pacientes hospitalizados son dadas de alta de los centros de rehabilitación e intentan integrarse nuevamente en sus hogares y comunidades.
El propósito de esta investigación será caracterizar los patrones de sueño, percepciones y creencias a lo largo del proceso de rehabilitación del alcoholismo.
El uso indebido del alcohol es un problema de salud pública mundial que compromete el bienestar tanto individual como social, lo que provoca unas 2,5 millones de muertes al año.
El Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) distingue el alcoholismo por ansia, pérdida de control, dependencia física y tolerancia (NIAAA, Trastornos por Consumo de Alcohol).
La relación entre el consumo de alcohol y los trastornos del sueño es compleja y bidireccional, pero los trastornos del sueño son comunes entre los alcohólicos durante las fases de consumo de alcohol, abstinencia y abstinencia.
Las expectativas de resultados, la capacidad conductual y las creencias de autoeficacia son constructos centrales en la teoría cognitiva social y se medirán directamente en este estudio utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos.
Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para estudiar los siguientes objetivos: a) evaluar las percepciones y experiencias del sueño de los individuos durante la rehabilitación del alcoholismo, b) describir los patrones de sueño, las percepciones y las creencias entre los individuos dependientes del alcohol a lo largo de la transición de un centro de investigación clínica que brinda tratamiento de rehabilitación a la comunidad, c) para evaluar si las creencias relacionadas con el sueño y/o el comportamiento de las personas predicen la calidad del sueño o la recaída en la bebida, y d) para evaluar si la calidad del sueño predice la recaída.
Los participantes adultos de la investigación admitidos en la unidad de salud conductual para pacientes hospitalizados e inscritos en el estudio intramural NCT 0010693 del NIAAA: Evaluación y tratamiento de personas con problemas de consumo de alcohol serán reclutados para participar en este estudio (n = 215).
La calidad y la duración del sueño se evaluarán cuantitativamente aproximadamente una semana antes del alta del centro para pacientes hospitalizados y nuevamente de 4 a 6 semanas después del alta.
Se le pedirá a un subconjunto de participantes que usen actiwatches (acelerómetros) para proporcionar datos objetivos sobre el sueño durante la transición de pacientes hospitalizados a pacientes ambulatorios.
Además de las medidas cuantitativas, se realizarán entrevistas semiestructuradas cualitativas con un subconjunto de 25 participantes (para llegar a 25 casos completos) dentro de una semana de la fecha de alta programada y nuevamente de cuatro a seis semanas después del alta para evaluar las percepciones del sueño durante recuperación.
El estudio propuesto llenará un vacío en la literatura al caracterizar el sueño a lo largo del proceso de rehabilitación y el mantenimiento continuo de la abstinencia....
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la investigación que establece la relación entre los trastornos del sueño y el consumo de alcohol, no existe una comprensión clara o un modelo de lo que ocurre una vez que las personas que buscan tratamiento para el alcoholismo como pacientes hospitalizados son dadas de alta de los centros de rehabilitación e intentan integrarse nuevamente en sus hogares y comunidades.
El propósito de esta investigación será caracterizar los patrones de sueño, percepciones y creencias a lo largo del proceso de rehabilitación del alcoholismo.
El uso indebido del alcohol es un problema de salud pública mundial que compromete el bienestar tanto individual como social, lo que provoca unas 2,5 millones de muertes al año.
El Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo (NIAAA) distingue el alcoholismo por ansia, pérdida de control, dependencia física y tolerancia (NIAAA, Trastornos por Consumo de Alcohol).
La relación entre el consumo de alcohol y los trastornos del sueño es compleja y bidireccional, pero los trastornos del sueño son comunes entre los alcohólicos durante las fases de consumo de alcohol, abstinencia y abstinencia.
Las expectativas de resultados, la capacidad conductual y las creencias de autoeficacia son constructos centrales en la teoría cognitiva social y se medirán directamente en este estudio utilizando métodos tanto cuantitativos como cualitativos.
Se utilizará un enfoque de métodos mixtos para estudiar los siguientes objetivos: a) evaluar las percepciones y experiencias del sueño de los individuos durante la rehabilitación del alcoholismo, b) describir los patrones de sueño, las percepciones y las creencias entre los individuos dependientes del alcohol a lo largo de la transición de un centro de investigación clínica que brinda tratamiento de rehabilitación a la comunidad, c) para evaluar si las creencias relacionadas con el sueño y/o el comportamiento de las personas predicen la calidad del sueño o la recaída en la bebida, y d) para evaluar si la calidad del sueño predice la recaída.
Los participantes adultos de la investigación admitidos en la unidad de salud conductual para pacientes hospitalizados e inscritos en el estudio intramural NCT 0010693 del NIAAA: Evaluación y tratamiento de personas con problemas de consumo de alcohol serán reclutados para participar en este estudio (n = 215).
La calidad y la duración del sueño se evaluarán cuantitativamente aproximadamente una semana antes del alta del centro para pacientes hospitalizados y nuevamente de 4 a 6 semanas después del alta.
Se le pedirá a un subconjunto de participantes que usen actiwatches (acelerómetros) para proporcionar datos objetivos sobre el sueño durante la transición de pacientes hospitalizados a pacientes ambulatorios.
Además de las medidas cuantitativas, se realizarán entrevistas semiestructuradas cualitativas con un subconjunto de 25 participantes (para llegar a 25 casos completos) dentro de una semana de la fecha de alta programada y nuevamente de cuatro a seis semanas después del alta para evaluar las percepciones del sueño durante recuperación.
El estudio propuesto llenará un vacío en la literatura al caracterizar el sueño a lo largo del proceso de rehabilitación y el mantenimiento continuo de la abstinencia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
198
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que buscan tratamiento con dependencia del alcohol que son admitidos en un programa de tratamiento para pacientes hospitalizados de 28 días.
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Los participantes serán elegibles para este estudio si son:
- 18 años de edad o más,
- Inscrito en el protocolo de tamizaje, evaluación y tratamiento (14-AA-0181)
- Ha sido un paciente hospitalizado durante 21 días o más antes del alta,
- No inscrito en un estudio de intervención farmacológica,
- Capaz de entender el estudio, y
- Dispuesto a regresar al Centro Clínico de 4 a 6 semanas después de haber sido dado de alta del tratamiento como paciente hospitalizado para una visita de seguimiento.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
Los participantes no serán elegibles para este estudio si son:
- Menos de 18 años de edad,
- Incapaz de entender el propósito del estudio,
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado,
- Incapaz de seguir el diseño del estudio, o
- No puede o no quiere regresar al Centro Clínico de 4 a 6 semanas después de haber sido dado de alta del tratamiento como paciente hospitalizado para una visita de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes que buscan tratamiento con dependencia del alcohol
Individuos que buscan tratamiento con dependencia del alcohol que son admitidos en un programa de tratamiento para pacientes hospitalizados de 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PSQI
Periodo de tiempo: Día 2 de ingreso hospitalario, dentro de los 7 días posteriores al alta y de 4 a 6 semanas después del alta
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es un cuestionario autoevaluado de 19 elementos que se utiliza para medir la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de un mes (30 días).
Diecinueve elementos individuales generan puntuaciones de siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Una puntuación total global de cinco o más es indicativa de una mala calidad del sueño (Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989).
El PSQI ha sido validado en poblaciones con insomnio y otros trastornos del sueño, con pacientes psiquiátricos y en poblaciones normales (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann, & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui, & Kamei , 2000).
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Día 2 de ingreso hospitalario, dentro de los 7 días posteriores al alta y de 4 a 6 semanas después del alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TLFB
Periodo de tiempo: Día 13 y 4-6 semanas después del alta
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El TLFB recopila información sobre consumo de alcohol utilizando eventos históricos personales contados durante un período de tiempo fijo (Sobell & Sobell, 1992).
Es una evaluación estándar para medir patrones de consumo de alcohol y cuantificación en programas de tratamiento.
El número de elementos corresponde al número de días de interés, normalmente 90, que suele tardar unos 30 minutos en completarse.
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Día 13 y 4-6 semanas después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
4 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
4 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
4 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2024
Última verificación
10 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140143
- 14-CC-0143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .