- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02181569
Нарушение сна и рецидивы у лиц с алкогольной зависимостью: предварительное исследование смешанного метода
17 июня 2026 г. обновлено: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Несмотря на исследования, устанавливающие взаимосвязь между нарушениями сна и употреблением алкоголя, нет четкого понимания или модели того, что происходит, когда люди, обратившиеся за стационарным лечением от алкоголизма, выписываются из реабилитационных центров и пытаются вернуться в свои дома и сообщества.
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать модели сна, восприятия и убеждения на протяжении всего процесса реабилитации от алкогольной зависимости.
Злоупотребление алкоголем представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, которая ставит под угрозу как личное, так и общественное благополучие, приводя к примерно 2,5 миллионам смертей ежегодно.
Национальный институт злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) различает алкоголизм по влечению, потере контроля, физической зависимости и толерантности (NIAAA, расстройства, связанные с употреблением алкоголя).
Взаимосвязь между употреблением алкоголя и нарушениями сна сложна и двунаправлена, но нарушения сна распространены среди алкоголиков во время фаз пьянства, абстиненции и воздержания.
Ожидания результатов, поведенческие способности и убеждения в самоэффективности являются центральными конструкциями социальной когнитивной теории и будут измеряться непосредственно в этом исследовании с использованием как количественных, так и качественных методов.
Подход смешанных методов будет использоваться для изучения следующих целей: а) оценить восприятие и опыт людей в отношении сна во время реабилитации от алкогольной зависимости, б) описать модели сна, восприятия и убеждения среди лиц с алкогольной зависимостью на протяжении всего перехода от алкогольной зависимости. клиническое исследовательское учреждение, предоставляющее реабилитационное лечение сообществу, c) для оценки того, являются ли убеждения и/или поведение людей, связанные со сном, предикторами качества сна или рецидива употребления алкоголя, и d) для оценки того, является ли качество сна предиктором рецидива.
Для участия в этом исследовании будут набраны взрослые участники исследования, поступившие в стационарное отделение поведенческого здоровья и включенные в очное исследование NIAAA NCT 0010693: Оценка и лечение людей с проблемами употребления алкоголя (n = 215).
Качество и продолжительность сна будут количественно оцениваться примерно за неделю до выписки из стационара и снова через 4-6 недель после выписки.
Подгруппе участников будет предложено носить активные часы (акселерометры), чтобы предоставлять объективные данные о сне на протяжении всего перехода от стационарного к амбулаторному.
В дополнение к количественным измерениям будут проведены качественные полуструктурированные интервью с подгруппой из 25 участников (для достижения 25 завершенных случаев) в течение недели после запланированной даты выписки и снова через четыре-шесть недель после выписки для оценки восприятия сна во время лечения. восстановление.
Предлагаемое исследование заполнит пробел в литературе, характеризуя сон на протяжении всего процесса реабилитации и продолжающееся поддержание воздержания....
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Несмотря на исследования, устанавливающие взаимосвязь между нарушениями сна и употреблением алкоголя, нет четкого понимания или модели того, что происходит, когда люди, обратившиеся за стационарным лечением от алкоголизма, выписываются из реабилитационных центров и пытаются вернуться в свои дома и сообщества.
Цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы охарактеризовать модели сна, восприятия и убеждения на протяжении всего процесса реабилитации от алкогольной зависимости.
Злоупотребление алкоголем представляет собой глобальную проблему общественного здравоохранения, которая ставит под угрозу как личное, так и общественное благополучие, приводя к примерно 2,5 миллионам смертей ежегодно.
Национальный институт злоупотребления алкоголем и алкоголизма (NIAAA) различает алкоголизм по влечению, потере контроля, физической зависимости и толерантности (NIAAA, расстройства, связанные с употреблением алкоголя).
Взаимосвязь между употреблением алкоголя и нарушениями сна сложна и двунаправлена, но нарушения сна распространены среди алкоголиков во время фаз пьянства, абстиненции и воздержания.
Ожидания результатов, поведенческие способности и убеждения в самоэффективности являются центральными конструкциями социальной когнитивной теории и будут измеряться непосредственно в этом исследовании с использованием как количественных, так и качественных методов.
Подход смешанных методов будет использоваться для изучения следующих целей: а) оценить восприятие и опыт людей в отношении сна во время реабилитации от алкогольной зависимости, б) описать модели сна, восприятия и убеждения среди лиц с алкогольной зависимостью на протяжении всего перехода от алкогольной зависимости. клиническое исследовательское учреждение, предоставляющее реабилитационное лечение сообществу, c) для оценки того, являются ли убеждения и/или поведение людей, связанные со сном, предикторами качества сна или рецидива употребления алкоголя, и d) для оценки того, является ли качество сна предиктором рецидива.
Для участия в этом исследовании будут набраны взрослые участники исследования, поступившие в стационарное отделение поведенческого здоровья и включенные в очное исследование NIAAA NCT 0010693: Оценка и лечение людей с проблемами употребления алкоголя (n = 215).
Качество и продолжительность сна будут количественно оцениваться примерно за неделю до выписки из стационара и снова через 4-6 недель после выписки.
Подгруппе участников будет предложено носить активные часы (акселерометры), чтобы предоставлять объективные данные о сне на протяжении всего перехода от стационарного к амбулаторному.
В дополнение к количественным измерениям будут проведены качественные полуструктурированные интервью с подгруппой из 25 участников (для достижения 25 завершенных случаев) в течение недели после запланированной даты выписки и снова через четыре-шесть недель после выписки для оценки восприятия сна во время лечения. восстановление.
Предлагаемое исследование заполнит пробел в литературе, охарактеризовав сон на протяжении всего процесса реабилитации и продолжающееся поддержание воздержания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
198
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, нуждающиеся в лечении, страдающие алкогольной зависимостью, поступившие на 28-дневную программу стационарного лечения.
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
Участники будут иметь право на это исследование, если они:
- 18 лет и старше,
- Включен в протокол скрининга, оценки и лечения (14-AA-0181)
- Находились на стационарном лечении в течение 21 дня или более перед выпиской,
- Не включены в исследование фармакологического вмешательства,
- Способен понять исследование и
- Готов вернуться в Клинический центр через 4-6 недель после выписки из стационара для повторного визита.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
Участники не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:
- Возраст менее 18 лет,
- Не в состоянии понять цель исследования,
- Невозможно дать информированное согласие,
- Невозможно следовать дизайну исследования, или
- Неспособность или нежелание вернуться в Клинический центр через 4-6 недель после выписки из стационара для последующего визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники, обращающиеся за лечением, с алкогольной зависимостью
Лица, нуждающиеся в лечении, страдающие алкогольной зависимостью, поступившие на 28-дневную программу стационарного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PSQI
Временное ограничение: 2-й день госпитализации, в течение 7 дней после выписки и через 4-6 недель после выписки.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой анкету, состоящую из 19 пунктов и предназначенную для самостоятельной оценки, которая используется для измерения качества сна и нарушений в течение одного месяца (30 дней).
Девятнадцать отдельных пунктов дают оценку семи компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция.
Общий суммарный балл пять или выше указывает на плохое качество сна (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
PSQI был подтвержден в популяциях с бессонницей и другими нарушениями сна, у пациентов с психическими расстройствами и в нормальных популяциях (Backhaus, Junghans, Broocks, Riemann, & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui, & Kamei). , 2000).
|
2-й день госпитализации, в течение 7 дней после выписки и через 4-6 недель после выписки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТЛФБ
Временное ограничение: 13-й день и 4-6 недель после выписки
|
TLFB собирает информацию об употреблении алкоголя, используя личные исторические события, рассказанные за фиксированный период времени (Sobell & Sobell, 1992).
Это стандартная оценка для измерения моделей употребления алкоголя и количественного определения в программах лечения.
Количество элементов соответствует количеству интересующих дней, обычно 90, что обычно занимает около 30 минут.
|
13-й день и 4-6 недель после выписки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jennifer J Barb-Smith, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 марта 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 марта 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
4 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2026 г.
Последняя проверка
18 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Компульсивное поведение
- Импульсивное поведение
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Алкоголизм
- Расстройства сна и бодрствования
- Поведение, Зависимость
Другие идентификационные номера исследования
- 140143
- 14-CC-0143
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .