- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02181569
Sömnstörningar och återfall hos individer med alkoholberoende: en utforskande studie med blandade metoder
2 maj 2024 uppdaterad av: National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Trots forskning som fastställer sambandet mellan sömnstörningar och alkoholanvändning, finns det ingen tydlig förståelse eller modell för vad som händer när individer som söker behandling för sluten alkoholism skrivs ut från rehabiliteringsanläggningar och försöker integreras tillbaka i sina hem och samhällen.
Syftet med denna undersökning kommer att vara att karakterisera sömnmönster, uppfattningar och föreställningar genom hela processen med alkoholrehabilitering.
Missbruk av alkohol är ett globalt folkhälsoproblem som äventyrar både individuellt och samhälleligt välbefinnande, vilket resulterar i uppskattningsvis 2,5 miljoner dödsfall årligen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) särskiljer alkoholism genom begär, förlust av kontroll, fysiskt beroende och tolerans (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Sambandet mellan alkoholanvändning och sömnstörningar är komplext och dubbelriktat, men sömnstörningar är vanliga bland alkoholister under faser av drickande, abstinens och abstinens.
Resultatförväntningar, beteendeförmåga och övertygelser om själveffektivitet är centrala konstruktioner i den sociala kognitiva teorin och kommer att mätas direkt i denna studie med både kvantitativa och kvalitativa metoder.
En blandad metod kommer att användas för att studera följande syften: a) att bedöma individers uppfattningar om och erfarenheter av sömn under alkoholrehabilitering, b) att beskriva sömnmönster, uppfattningar och övertygelser bland alkoholberoende individer under hela övergången från en alkoholrehabilitering. klinisk forskningsanläggning som tillhandahåller rehabiliteringsbehandling tillbaka till samhället, c) för att bedöma om sömnrelaterade övertygelser och/eller beteende hos individer förutsäger sömnkvalitet eller återfall till drickande, och d) för att bedöma om sömnkvalitet förutsäger återfall.
Vuxna forskningsdeltagare som tagits in på slutenvårdsenheten för beteendevård och registrerats för den intramurala NIAAA-studien NCT 0010693: Assessment and Treatment of People with Alcohol Drinking Problems kommer att rekryteras för deltagande i denna studie (n=215).
Sömnkvalitet och varaktighet kommer att bedömas kvantitativt cirka en vecka före utskrivning från slutenvården och igen 4-6 veckor efter utskrivning.
En undergrupp av deltagare kommer att uppmanas att bära actiwatches (accelerometrar) för att tillhandahålla objektiva data om sömn under hela övergången från slutenvård till öppenvård.
Utöver kvantitativa mått kommer kvalitativa semistrukturerade intervjuer att genomföras med en delmängd av 25 deltagare (för att nå 25 avslutade fall) inom en vecka från det planerade utskrivningsdatumet och igen fyra till sex veckor efter utskrivningen för att bedöma uppfattningar om sömn under återhämtning.
Den föreslagna studien kommer att fylla en lucka i litteraturen genom att karakterisera sömn under hela rehabiliteringsprocessen och pågående underhåll av abstinens....
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots forskning som fastställer sambandet mellan sömnstörningar och alkoholanvändning, finns det ingen tydlig förståelse eller modell för vad som händer när individer som söker behandling för sluten alkoholism skrivs ut från rehabiliteringsanläggningar och försöker integreras tillbaka i sina hem och samhällen.
Syftet med denna undersökning kommer att vara att karakterisera sömnmönster, uppfattningar och föreställningar genom hela processen med alkoholrehabilitering.
Missbruk av alkohol är ett globalt folkhälsoproblem som äventyrar både individuellt och samhälleligt välbefinnande, vilket resulterar i uppskattningsvis 2,5 miljoner dödsfall årligen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA) särskiljer alkoholism genom begär, förlust av kontroll, fysiskt beroende och tolerans (NIAAA, Alcohol Use Disorders).
Sambandet mellan alkoholanvändning och sömnstörningar är komplext och dubbelriktat, men sömnstörningar är vanliga bland alkoholister under faser av drickande, abstinens och abstinens.
Resultatförväntningar, beteendeförmåga och övertygelser om själveffektivitet är centrala konstruktioner i den sociala kognitiva teorin och kommer att mätas direkt i denna studie med både kvantitativa och kvalitativa metoder.
En blandad metod kommer att användas för att studera följande syften: a) att bedöma individers uppfattningar om och erfarenheter av sömn under alkoholrehabilitering, b) att beskriva sömnmönster, uppfattningar och övertygelser bland alkoholberoende individer under hela övergången från en alkoholrehabilitering. klinisk forskningsanläggning som tillhandahåller rehabiliteringsbehandling tillbaka till samhället, c) för att bedöma om sömnrelaterade övertygelser och/eller beteende hos individer förutsäger sömnkvalitet eller återfall till drickande, och d) för att bedöma om sömnkvalitet förutsäger återfall.
Vuxna forskningsdeltagare som tagits in på slutenvårdsenheten för beteendevård och registrerats för den intramurala NIAAA-studien NCT 0010693: Assessment and Treatment of People with Alcohol Drinking Problems kommer att rekryteras för deltagande i denna studie (n=215).
Sömnkvalitet och varaktighet kommer att bedömas kvantitativt cirka en vecka före utskrivning från slutenvården och igen 4-6 veckor efter utskrivning.
En undergrupp av deltagare kommer att uppmanas att bära actiwatches (accelerometrar) för att tillhandahålla objektiva data om sömn under hela övergången från slutenvård till öppenvård.
Utöver kvantitativa mått kommer kvalitativa semistrukturerade intervjuer att genomföras med en delmängd av 25 deltagare (för att nå 25 avslutade fall) inom en vecka från det planerade utskrivningsdatumet och igen fyra till sex veckor efter utskrivningen för att bedöma uppfattningar om sömn under återhämtning.
Den föreslagna studien kommer att fylla en lucka i litteraturen genom att karakterisera sömn under hela rehabiliteringsprocessen och pågående underhåll av abstinens.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
198
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Behandlingssökande personer med alkoholberoende som tas in i ett 28-dagars slutenvårdsprogram.
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
Deltagare kommer att vara berättigade till denna studie om de är:
- 18 år eller äldre,
- Inskriven på screening, bedömning och behandlingsprotokoll (14-AA-0181)
- har varit sluten patient i 21 dagar eller mer före utskrivning,
- Inte inskriven i en farmakologisk interventionsstudie,
- Kunna förstå studien, och
- Återkommer gärna till Kliniskt centrum 4-6 veckor efter utskrivning från slutenvård för ett uppföljningsbesök.
EXKLUSIONS KRITERIER:
Deltagare kommer inte att vara berättigade till denna studie om de är:
- Mindre än 18 år,
- Kan inte förstå syftet med studien,
- Kan inte ge informerat samtycke,
- Kan inte följa studiedesignen, eller
- Kan eller vill inte återvända till Kliniskt centrum 4-6 veckor efter utskrivning från slutenvård för ett uppföljningsbesök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Behandlingssökande deltagare med alkoholberoende
Behandlingssökande personer med alkoholberoende som tas in i ett 28-dagars slutenvårdsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PSQI
Tidsram: Dag 2 av slutenvård, inom 7 dagar efter utskrivning och 4-6 veckor efter utskrivning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) är ett 19-objekt, självskattat frågeformulär som används för att mäta sömnkvalitet och störningar under ett tidsintervall på en månad (30 dagar).
Nitton individuella objekt genererar sju komponentpoäng: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Ett globalt summeringspoäng på fem eller högre är ett tecken på dålig sömnkvalitet (Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989).
PSQI har validerats i populationer med sömnlöshet och andra sömnstörningar, med psykiatriska patienter och i normala populationer (Backhaus, Junghanns, Broocks, Riemann, & Hohagen, 2002; Doi, Minowa, Uchiyama, Okawa, Kim, Shibui, & Kamei 2000).
|
Dag 2 av slutenvård, inom 7 dagar efter utskrivning och 4-6 veckor efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
TLFB
Tidsram: Dag 13 och 4-6 veckor efter utskrivning
|
TLFB samlar in dryckesinformation med hjälp av personliga historiska händelser som återges under en bestämd tidsperiod (Sobell & Sobell, 1992).
Det är en standardbedömning för att mäta alkoholdricksmönster och kvantifiering i behandlingsprogram.
Antalet artiklar motsvarar antalet intressedagar, vanligtvis 90, vilket vanligtvis tar cirka 30 minuter att slutföra.
|
Dag 13 och 4-6 veckor efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gwenyth R Wallen, Ph.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
4 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
4 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2014
Första postat (Beräknad)
4 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
3 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Senast verifierad
10 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 140143
- 14-CC-0143
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .