Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti meloxikamu vs. Diclofenac SR u pacientů s osteoartrózou kolena
4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg vs. Diclofenac 100 mg SR u pacientů s osteoartrózou kolena
K posouzení účinnosti a bezpečnosti meloxikamu 7,5 mg jednou denně ve srovnání s diklofenakem 100 mg SR jednou denně po dobu léčby 8 týdnů
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
91
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza kolene vyžadující léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Diclofenac
|
|
|
Experimentální: Meloxicam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti při aktivním pohybu hodnocená pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v indexu Lequesne
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientem a lékařem na 3bodové škále
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů s významnými změnami od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů s významnými změnami oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
Výchozí stav, 8 týdnů po prvním podání léku
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 8 týdnů po prvním podání léku
|
Až 8 týdnů po prvním podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 1999
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 1999
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
8. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Diclofenac
- Meloxicam
Další identifikační čísla studie
- 107.229
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .