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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam vs. Diclofenac SR bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg vs. Diclofenac 100 mg SR bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Meloxicam 7,5 mg einmal täglich im Vergleich zu Diclofenac 100 mg SR einmal täglich über einen Behandlungszeitraum von 8 Wochen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Arthrose des Knies, die eine Therapie mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) erfordert

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Experimental: Meloxicam
Arzneimittel: Meloxicam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen gegenüber dem Ausgangswert bei aktiver Bewegung, bewertet anhand einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lequesne-Index
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtbeurteilung durch Patient und Arzt auf einer 3-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit signifikanten Veränderungen der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Baseline, 8 Wochen nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 8 Wochen nach der ersten Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.229

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