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Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de meloxicam frente a diclofenaco SR en pacientes con artrosis de rodilla

4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de meloxicam 7,5 mg frente a diclofenaco 100 mg SR en pacientes con artrosis de rodilla

Evaluar la eficacia y seguridad de meloxicam 7,5 mg una vez al día en comparación con diclofenaco 100 mg SR una vez al día durante un período de tratamiento de 8 semanas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

91

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Osteoartritis de la rodilla que requiere terapia con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE)

Criterio de exclusión:

ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Diclofenaco
Droga: Diclofenaco
Experimental: Meloxicam
Droga: Meloxicam

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor con el movimiento activo evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el índice de Lequesne
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Cambio desde el inicio en la evaluación global por parte del paciente y el médico en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Número de pacientes con cambios significativos desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Número de pacientes con cambios significativos desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Línea de base, 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la primera administración del fármaco
Hasta 8 semanas después de la primera administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 1999

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 107.229

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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