Oprava mediálního patelofemorálního vazu ve srovnání s konzervativní léčbou pro první luxaci pately

Pozadí Historická léčba první dislokace čéšky byla převážně konzervativní. Možnosti léčby zahrnují neoperační léčbu a širokou škálu operačních možností. Neoperační léčba, obvykle sestávající z ortézy a/nebo imobilizace s následnou fyzikální terapií, byla problematická kvůli relativně vysoké hlášené míře redislokace(1). Síly zapojené do události dislokace čéšky mohou poškodit kloubní chrupavku femorálního kloubu čéšky. V důsledku toho vyvolala prevence recidivující dislokace čéšky a související invalidity a morbidity značný zájem v ortopedické komunitě.

Historické chirurgické přístupy k recidivující dislokaci čéšky měly smíšené výsledky. Bylo prokázáno, že izolované „laterální uvolnění“ má velmi nízkou úspěšnost(2), zatímco přidružené komplikace byly oceněny. Procedury laterálního uvolnění se nyní častěji provádějí ve spojení s jinými proximálními nebo distálními procedurami přestavby(3). Agresivnější procedury úpravy kosti, jako jsou transfery tibiálního tuberkulu, mají nevýhodu v tom, že uvádějí špatné dlouhodobé funkční zotavení a nízkou míru „návratu ke sportu“ [4,5].

Roste zájem o rekonstrukci vazů pro dislokaci čéšky. Zájmovým vazem je mediální patella-femorální ligamentum (MPFL), což je v podstatě zesílený pruh mediálního pouzdra kolena. MPFL byla stanovena jako primární omezení dislokace čéšky. Tento vaz se rozprostírá od bodu těsně před připojením mediálního kolaterálního vazu k mediální části čéšky a je rutinně přerušen dislokací čéšky. Cílem rekonstrukčních postupů je nahradit a/nebo rozšířit tento pruh tkáně. I když mnoho zpráv o výsledcích rekonstrukce MPFL bylo dobrých až vynikajících, existují významná související rizika komplikací, prodlouženého zotavení a souvisejících nákladů na štěp nebo morbidity odběru autoštěpu.

Alternativním přístupem k funkční obnově MPFL a předmětem tohoto návrhu studie je přímá oprava MPFL. Varianty tohoto přístupu byly již dříve studovány. Základní porozumění zavedeným vzorcům poranění MPFL je nezbytné pro vyhodnocení omezení těchto studií.

Studie hodnotící poranění MPFL pomocí MRI ukázaly, že akutní dislokace čéšky mají velmi vysoký výskyt souvisejícího poranění MPFL. Lokalizaci léze ve vazu lze popsat jedním ze čtyř způsobů: 1) v úponu čéšky, 2) v úponu femuru, 3) intrasubstanční části vazu nebo 4) kombinovaným vzorem poranění. Několik studií prokázalo různé procentuální rozložení zranění (6,7), ale je jasné, že existují všechny vzorce. Tento závěr je v souladu s autorovou zkušeností s léčbou těchto zranění.

Zjištění místa zranění může být také problém. Artroskopické vyšetření se ukázalo jako neúčinné při určování lokalizace poranění(8) a dle zkušeností autora je MRI hodnocení často nepřesné, zejména u chronické nebo recidivující dislokace pately. Autor navrhuje funkční intraoperační test k určení místa poranění vazu.

Některé předchozí zprávy zahrnovaly chirurgickou léčbu poranění MPFL pouze pomocí jedné techniky s výsledky podobnými neoperační léčbě. Některé studie například vyhodnotily léčbu všech dislokací čéšky s opravou při úponu čéšky, což je léčba, která může mít omezený nebo žádný přínos pro pacienty s poraněním femorálního úponu vazu. Existují dvě omezené zprávy hodnotící poněkud podobné techniky a tyto zprávy naznačují některé z nejlepších výsledků v literatuře v léčbě nestability čéšky a femuru [9,10]. Tyto výsledky jsou v souladu se zkušenostmi autora s léčbou tohoto stavu.

Předmětem této studie je stanovení rozdílu v neoperativních a chirurgických výsledcích pacientů pomocí současných chirurgických technik; identifikace místa poranění a výběr buď přímé opravy, nebo vhodného postupu. Předpokládáme, že minimálně invazivní chirurgická oprava MPFL zlepší výsledky pacientů a minimalizuje recidivující dislokaci pately ve srovnání s konzervativní léčbou. Naší nulovou hypotézou je, že mezi těmito dvěma skupinami nebude žádný rozdíl ve výsledcích.

Metody/Návrh Návrh studie - Návrh studie bude prospektivní randomizovaná studie s paralelními skupinami se zatajením přidělení.

Účastníci - Nejméně 50 subjektů bude přijato doporučením od poskytovatelů primární péče, specialistů, oddělení urgentní péče a pohotovosti a klinik fyzikální terapie v okruhu 50 mil od kliniky. Budou přijati muži, ženy a nezletilí ve věku 10-17 let.

Kritéria pro zařazení:

• První patelofemorální traumatická dislokace
• Potřeba redukce
• Absence zlomenin na rentgenovém vyšetření frontálního a laterálního kolena a axiální čéšky
• Absence lézí kolenních vazů s chirurgickými indikacemi (s výjimkou MPFL)
• Žádná předchozí operace kolena

Kritéria vyloučení:

• Předchozí epizoda patelofemorální dislokace
• Zlomeniny na rentgenovém vyšetření předního a laterálního kolena a axiální čéšky Před operací na koleni
• Vzdálenost tuberosity tibie-trochleární drážka větší než 20 mm
• Současné těhotenství nebo plán otěhotnění během období studie. Nábor – Proces náboru bude mít dvě fáze. První fáze se bude skládat z krátkého screeningového dotazníku a druhá fáze se bude skládat z klinického vyšetření a dotazníku. Nábor zůstane otevřený, dokud se k účasti nepřihlásí alespoň padesát subjektů, které splňují kritéria pro zařazení.

Randomizace - Po screeningu a přijetí subjektů do procesu náboru budou subjekty náhodně přiřazeny buď do operativní skupiny, nebo do neoperativní skupiny pomocí počítačového randomizovaného sekvenování a slepé alokace. Generování náhodné sekvence bude provedeno pomocí softwaru Random Allocation Software 1.0.0. a alokace bude skryta umístěním alokací do postupně očíslovaných, zapečetěných obálek. Randomizaci, alokaci a utajování bude provádět administrativní asistent bez zájmu o studii nebo její výsledek.

Intervence - Všechny subjekty budou informovány o jejich příslušných léčebných protokolech. Operační skupina bude informována o rizicích této operace, včetně možnosti recidivujících luxací, stejně jako o obecnějších rizicích infekce, DVT/PE, komplikací anestezie a souvisejících možných komplikací (tab. 1.1). Neoperující skupina bude upozorněna na možné selhání léčby, možnost recidivující luxace a možnou nutnost operace (tab. 1.2).

Všechny subjekty obdrží rentgenové paprsky pro dlouhodobé stání a východ slunce pro diagnostické účely. Pro obě skupiny bude provedeno MRI pro identifikaci místa léze. Kromě toho požádáme subjekty o vyplnění dotazníku Kujala Scoring a posouzení fyzické aktivity jako základního měření se záměrem vyhodnotit a subjektivně porovnat dva typy léčby. Léčba chirurgické skupiny bude prováděna na ambulantním chirurgickém pracovišti a neoperativní skupina bude léčena na klinice fyzikální terapie dle vlastního výběru.

Chirurgická léčebná skupina - Subjekty, které jsou randomizovány do chirurgické skupinové léčby, podstoupí chirurgickou opravu jejich mediálního patelofemorálního vazu. To bude identifikováno pomocí MRI skenu pro místo léze. Pokud to nelze identifikovat, použije se k určení místa léze následující postup: Při fyzikálním vyšetření bude identifikován bod maximální citlivosti mezi čéškou a femurem, který bude předpokládaným místem traumatického poranění stehenní kosti. mediální patelofemorální vaz.

Chirurgický zákrok bude zpočátku proveden s diagnostickou artroskopií, aby se vyhodnotila uvolněná tělíska nebo chondrální poškození kdekoli v patelofemorálním kloubu. Z toho bude pořízen videozáznam a pooperačně poskytnut pacientovi. Pokud nejsou žádná uvolněná tělíska nebo chondrální poškození, které je třeba léčit, bude mediální patelofemorální ligamentum opraveno.

Přes předpokládané místo poranění se provede řez o délce přibližně 2 cm. Mediální patelofemorální ligamentum bude identifikováno a bude na něj aplikována sutura tagu. Trakce na mediálním patelofemorálním vazu v tomto místě potvrdí, že se jedná o místo primárního poranění, stanovením, zda existuje pevný koncový bod trakce. Pokud neexistuje pevný koncový bod, provede se sekundární řez nad alternativní lokalizací, buď čéškou nebo femurem, a v této oblasti se identifikuje mediální patelofemorální vaz.

Opravy mediálního patelofemorálního vazu budou provedeny na všech chirurgicky otevřených místech, ať už jde o femur nebo čéšku, nebo obojí. Chirurgická oprava bude spočívat v provedení dekortikace kosti v anatomické lokalizaci mediálního patelofemorálního vazu. Umístění jedné 5mm kovové šicí kotvy se stehy typu FiberWire a oprava mediálního patelofemorálního vazu pomocí stehů FiberWire k dokování vazu do jeho anatomické polohy. Opravy budou poté přešity stehem Vicryl #1 v místě opravy.

Poté bude na řezy aplikováno lokální anestetikum. Budou vydatně zavlažovány a opraveny vstřebatelnými stehy.

Subjekty budou pooperačně umístěny do kloubové kolenní ortézy s omezením rozsahu pohybu 0-45 stupňů. Ihned po operaci bude povolena zátěž.

Subjekty zahájí fyzikální terapii v týdnu operace a začnou posilováním kvadricepsů s omezením rozsahu pohybu od 0 do 45 po dobu prvních čtyř týdnů po operaci, po kterém následuje neomezený plný rozsah pohybu po týdnu šest. Plné sportovní aktivity bude možné obnovit po osmi týdnech za předpokladu, že pacient bude mít alespoň 85 % síly v kvadricepsech ve srovnání s kontralaterální stranou. Skutečná progrese bude individualizována na základě týdenního přehodnocení pacienta a přítomnosti jakýchkoli komplikací.

Pooperační kontroly budou prováděny v níže uvedených intervalech s odpovídajícím Kujalovým skóre a hodnocením fyzické aktivity (tabulka 2). Rentgenové snímky budou pořízeny při první pooperační návštěvě, aby se potvrdilo umístění opravy sutury.

Jmenování na fyzikální vyšetření bude provedeno 7-10 dní, 1 měsíc a tři měsíce po operaci. Jakákoli nahlášená recidivující luxace nebo subluxace bude během zotavování zdokumentována. Všichni jedinci obdrží rentgenové pohledy při východu slunce po 3 měsících s manuálním bočním posunem čéšky jako součást studie.

Konzervativní léčebná skupina – protokol konzervativní léčby je založen na přijatých fyzikálních terapeutických modelech péče a je stanoven ve vztahu k toleranci pacienta k hojení tkání, zotavení a reakci na způsoby a postupy. Skutečná progrese bude individualizována na základě týdenního přehodnocení pacienta a přítomnosti jakýchkoli komplikací. Prevence a minimalizace rekurentní luxace, bolestivé subluxace a osteoartrózy jsou prvořadé ve scénářích časné léčby. Posttraumatické a pooperační následky bolesti, zánětu, otoku, modřin a svalové deaktivace budou zvládnuty přijatelnými standardy praxe a předepsanými léky. Prevence a disipace těchto následků, včetně modifikace činností, které nadměrně zatěžují patelofemorální kloub, jsou počátečními cíli rehabilitace v souladu s postupnou progresí pohyblivosti a technik svalové reaktivace. Protokol je rozdělen do pěti fází: Fáze I a II, 0-4 týdny; Fáze III, 5-8 týdnů; Fáze IV- 9-12 týdnů, Fáze V- 13+ týdnů (tabulka 3).

Kromě schůzky s fyzioterapií budou subjektům ve skupině s konzervativní léčbou poskytnuty schůzky s fyzikálním vyšetřením a dotazníky pro hodnocení výsledků podle Kujaly a hodnocení fyzické aktivity ve stejných intervalech jako skupina s chirurgickým zákrokem (tabulka 2). Všichni jedinci obdrží rentgenové pohledy při východu slunce po 3 měsících s manuálním bočním posunem čéšky jako součást studie.

Zaslepení - Vzhledem k povaze studie není zaslepení subjektů po zařazení do léčebných skupin proveditelné. Všechny záznamy a data budou shromažďovány a bezpečně uloženy v kanceláři koordinátora klinického výzkumu. Data budou před závěrečnou statistickou analýzou zaslepena nezávislým statistikem.