Reparasjon av medial patellofemoral ligament sammenlignet med konservativ behandling for første gangs patelladislokasjon

Bakgrunn Historisk behandling for førstegangs patelladislokasjon har i stor grad vært konservativ. Behandlingsalternativer inkluderer ikke-operativ behandling og et stort utvalg av operative alternativer. Ikke-operativ behandling, vanligvis består av avstiving og/eller immobilisering etterfulgt av fysioterapi, har vært problematisk på grunn av en relativt høy rapportert redislokasjonsrate(1). Kreftene involvert i en patelladislokasjon kan skade leddbrusken i patella femoralleddet. Som et resultat har forebygging av tilbakevendende patelladislokasjon og tilhørende funksjonshemming og sykelighet skapt betydelig interesse i det ortopediske miljøet.

Historiske kirurgiske tilnærminger til tilbakevendende patelladislokasjon har hatt blandede resultater. Den isolerte «laterale frigjøringen» har vist seg å ha en svært lav suksessrate(2), mens tilhørende komplikasjoner har blitt verdsatt. Laterale frigjøringsprosedyrer utføres nå oftere i forbindelse med andre proksimale eller distale omstillingsprosedyrer(3). Mer aggressive beinjusteringsprosedyrer som tibial tuberkeloverføring har ulempen med rapportert dårlig langsiktig funksjonell restitusjon og lav "retur til sport" (4,5).

Det har vært økende interesse for ligamentrekonstruksjon for patelladislokasjon. Det interessante leddbåndet er det mediale patella-femorale ligamentet (MPFL), som i hovedsak er et fortykket bånd av den mediale kapselen i kneet. MPFL er etablert som den primære begrensningen for patelladislokasjon. Dette ligamentet strekker seg fra et punkt like foran festet av det mediale kollaterale ligamentet til det mediale aspektet av patella, og blir rutinemessig forstyrret med en patella-dislokasjonshendelse. Målet med rekonstruksjonsprosedyrer er å erstatte og/eller forsterke dette vevsbåndet. Mens mange rapporter om resultatene av MPFL-rekonstruksjon har vært gode til utmerkede, er det betydelige assosierte risikoer for komplikasjoner, forlenget utvinning og tilhørende graftkostnader eller autograft-høstsykelighet.

En alternativ tilnærming til MPFL funksjonell restaurering, og emnet for dette studieforslaget, er en direkte reparasjon av MPFL. Variasjoner av denne tilnærmingen er tidligere studert. En grunnleggende forståelse av etablerte skademønstre til MPFL er nødvendig for å evaluere begrensningene til disse studiene.

Studier som evaluerer MPFL-skade ved MR har vist at akutte patellaluksasjoner har en svært høy forekomst av assosiert MPFL-skade. Plasseringen av lesjonen i ligamentet kan beskrives på en av fire måter: 1) ved patellarfestet, 2) ved lårbensfestet, 3) intrasubstansdel av ligamentet, eller 4) et kombinert skademønster. Flere studier har vist varierende prosentvis fordeling av skade(6,7), men det er klart at alle mønstre eksisterer. Denne konklusjonen er i samsvar med forfatterens erfaring med å behandle disse skadene.

Å oppdage skadestedet kan også være en utfordring. Artroskopisk undersøkelse har vist seg å være ineffektiv for å bestemme skadestedet(8), og ifølge forfatterens erfaring er MR-evaluering ofte unøyaktig, spesielt ved kronisk eller tilbakevendende patelladislokasjon. Forfatteren foreslår en funksjonell intraoperativ test for å bestemme ligamentskadestedet.

Noen tidligere rapporter har inkludert kirurgisk behandling av MPFL-skader med kun én teknikk, med resultater som ligner på ikke-operativ behandling. For eksempel har noen studier evaluert behandling av alle patelladislokasjoner med reparasjon ved patellainnsettingen, en behandling som kan ha begrenset eller ingen fordel for pasienter med skader ved lårfestet av leddbåndet. Det er to begrensede rapporter som vurderer noe lignende teknikker, og disse rapportene indikerer noen av de beste resultatene i litteraturen i behandlingen av patella-femoral ustabilitet (9,10). Disse resultatene stemmer overens med forfatterens erfaring med behandlingen av denne tilstanden.

Emnet for denne studien er å bestemme forskjellen i ikke-operative og kirurgiske pasientutfall ved bruk av moderne kirurgiske teknikker; identifisere plasseringen av skaden og velge enten direkte reparasjon eller passende fremskritt. Vi antar at minimalt invasiv kirurgisk reparasjon av MPFL vil forbedre pasientresultatene og minimere tilbakevendende patelladislokasjon sammenlignet med konservativ behandling. Vår nullhypotese er at det ikke vil være noen forskjell i utfall mellom de to gruppene.

Metoder/Design Trial Design - Studiedesignet vil være en prospektiv parallellgruppe, randomisert studie med allokeringsskjul.

Deltakere - Minst 50 forsøkspersoner vil bli rekruttert ved henvisning fra primærhelsepersonell, spesialister, akuttmottak og akuttmottak og fysioterapiklinikker innenfor en radius på 50 mil fra klinikken. Menn, kvinner og mindreårige i alderen 10-17 år vil bli rekruttert.

Inklusjonskriterier:

• En første patellofemoral traumatisk dislokasjon
• Et behov for reduksjon
• Fravær av brudd ved røntgenundersøkelse av frontale og laterale kne og aksial patella
• Fravær av leddbåndslesjoner i kneet med kirurgiske indikasjoner (med unntak av MPFL)
• Ingen tidligere kneoperasjon

Ekskluderingskriterier:

• En tidligere episode med patellofemoral dislokasjon
• Brudd ved røntgenundersøkelse av frontale og laterale kne og aksial patella Tidligere operasjon av kneet
• Tibial tuberosity-trochlear rilleavstand større enn 20 mm
• Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden. Rekruttering – Rekrutteringsprosessen vil bestå av to faser. Fase en vil bestå av et kort screeningsskjema, og fase to vil bestå av en klinisk undersøkelse og spørreskjema. Rekruttering vil forbli åpen inntil minst femti fag som oppfyller inkluderingskriteriene godtar å delta.

Randomisering - Etter screening og aksept av emner i rekrutteringsprosessen, vil emner bli tilfeldig tildelt enten en operativ gruppe eller ikke-operativ gruppe ved hjelp av datamaskin randomisert sekvensering og blind tildeling. Generering av tilfeldig sekvens vil gjøres ved å bruke Random Allocation Software 1.0.0., og allokering vil bli skjult ved å plassere allokeringer i sekvensielt nummererte, forseglede konvolutter. Randomisering, tildeling og fortielse vil bli utført av en administrativ assistent uten interesse for studien eller dens utfall.

Intervensjoner - Alle forsøkspersoner vil bli orientert om deres respektive behandlingsprotokoller. Den operative gruppen vil bli informert om risikoen ved denne operasjonen, inkludert sjansen for tilbakevendende dislokasjoner, samt den mer generelle risikoen for infeksjon, DVT/PE, anestesikomplikasjoner og tilhørende mulige komplikasjoner (tabell 1.1). Den ikke-operative gruppen vil bli informert om mulig behandlingssvikt, mulighet for tilbakevendende dislokasjon og mulig behov for operasjon (tabell 1.2).

Alle forsøkspersoner vil motta langvarig røntgen og soloppgang for diagnostiske formål. En MR vil bli tatt for å identifisere stedet for lesjonen for begge grupper. I tillegg vil vi be forsøkspersonene om å fylle ut et Kujala Scoring-spørreskjema og fysisk aktivitetsvurdering som en baseline-måling, med den hensikt å evaluere og subjektivt sammenligne de to typene behandling. Behandling for den kirurgiske gruppen vil bli utført på et poliklinisk kirurgisk anlegg, og den ikke-operative gruppen vil få behandling ved en fysioterapiklinikk etter eget valg.

Kirurgisk behandlingsgruppe - Forsøkspersoner som er randomisert til den kirurgiske gruppebehandlingen vil gjennomgå kirurgisk reparasjon av deres mediale patellofemorale ligament. Dette vil bli identifisert ved hjelp av en MR-skanning for stedet for lesjonen. Hvis dette ikke kan identifiseres, vil følgende prosess bli brukt for å bestemme stedet for lesjonen: Ved fysisk undersøkelse vil punktet for maksimal ømhet mellom kneskålen og lårbenet bli identifisert, og det vil være det antatte stedet for traumatisk skade på mediale patellofemorale ligament.

Kirurgi vil bli utført innledningsvis med en diagnostisk artroskopi for å evaluere for løse kropper eller kondrale skader hvor som helst i patellofemoralleddet. Det vil bli tatt en video av dette og gitt pasienten postoperativt. Hvis det ikke er løse kropper eller kondrale skader som skal behandles, vil det mediale patellofemorale ligamentet bli reparert.

Et snitt vil bli gjort ca. 2 cm i lengde over det antatte skadestedet. Det mediale patellofemorale ligamentet vil bli identifisert og en merkesutur påføres det. Trekk på det mediale patellofemorale ligamentet på dette stedet vil bekrefte at dette er stedet for primær skade ved å bestemme om det er et fast endepunkt med trekkraft. Hvis det ikke er et fast endepunkt, vil et sekundært snitt over det alternative stedet, enten patella eller femur, bli laget og det mediale patellofemorale ligamentet vil bli identifisert på det stedet.

Reparasjoner av det mediale patellofemorale ligamentet vil bli utført på alle steder som åpnes kirurgisk enten det er lårbenet eller patellaen, eller begge deler. Kirurgisk reparasjon vil bestå i å tilveiebringe dekortisering av beinet ved den anatomiske plasseringen av det mediale patellofemorale ligamentet. Plassering av et enkelt 5 mm metallsuturanker med suturer av FiberWire-typen og reparasjon av det mediale patellofemorale ligamentet ved å bruke FiberWire-suturene for å feste ligamentet til dets anatomiske plassering. Reparasjonene vil deretter bli oversydd med #1 Vicryl sutur på stedet for reparasjonen.

Etter dette vil lokalbedøvelsen påføres snittene. De vil bli rikelig vannet og reparert med absorberbare suturer.

Forsøkspersonene vil bli plassert i en hengslet knestøtte postoperativt med en bevegelsesbegrensning på 0-45 grader. Vektbæring vil være tillatt umiddelbart etter operasjonen.

Forsøkspersonene vil starte fysioterapi uken etter operasjonen og vil begynne med quadriceps-styrking med en begrensning av bevegelsesområdet fra 0-45 de første fire ukene postoperativt etterfulgt av ubegrenset full bevegelsesutslag etter uke seks. Fulle sportsaktiviteter vil bli tillatt å gjenopptas etter åtte uker, forutsatt at pasienten har minst 85 % av styrken i quadriceps sammenlignet med den kontralaterale siden. Faktisk progresjon vil bli individualisert basert på pasientens ukentlige revurdering og tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner.

Postoperative oppfølginger vil bli foretatt ved de nevnte intervallene med passende Kujala-scoring og fysisk aktivitetsvurdering (tabell 2). Røntgenbilder vil bli tatt ved det første postoperative besøket for å bekrefte plasseringen av suturankerreparasjoner.

Bestilling av fysiske undersøkelser vil bli gjort 7-10 dager, 1 måned og tre måneder etter operasjonen. Enhver rapportert tilbakevendende dislokasjon eller subluksasjonshendelse vil bli dokumentert under restitusjon. Alle forsøkspersoner vil motta røntgenbilder fra soloppgang etter 3 måneder med manuell sideoversettelse av patella, som en del av studien.

Konservativ behandlingsgruppe - Den konservative behandlingsprotokollen er basert på aksepterte fysioterapimodeller for pleie og er etablert i forhold til pasienttoleranse for vevsheling, utvinning og respons på modaliteter og prosedyrer. Faktisk progresjon vil bli individualisert basert på pasientens ukentlige revurdering og tilstedeværelsen av eventuelle komplikasjoner. Forebygging og minimering av tilbakevendende dislokasjon, smertefull subluksasjon og slitasjegikt er avgjørende i tidlige behandlingsscenarier. De posttraumatiske og postkirurgiske følgene av smerte, betennelse, hevelse, blåmerker og muskeldeaktivering vil bli håndtert med akseptable standarder for praksis og foreskrevne medisiner. Forebygging og dissipasjon av disse følgetilstandene, inkludert modifisering av aktiviteter som gir overdreven stress eller belastning på patellofemoralleddet er de første målene for rehabilitering i samspill med gradvis progresjon av mobilitet og muskulære reaktiveringsteknikker. Protokollen er delt inn i fem faser: Fase I og II, 0-4 uker; Fase III, 5-8 uker; Fase IV- 9-12 uker, Fase V- 13+ uker (tabell 3).

I tillegg til fysioterapiavtaler vil forsøkspersoner i den konservative behandlingsgruppen få time til fysisk undersøkelse og Kujala-utfallsscoringsspørreskjemaer og fysisk aktivitetsvurderinger med samme intervaller som den kirurgiske intervensjonsgruppen (tabell 2). Alle forsøkspersoner vil motta røntgenbilder fra soloppgang etter 3 måneder med manuell sideoversettelse av patella, som en del av studien.

Blinding - På grunn av studiens natur er blinding av forsøkspersoner etter tildeling til behandlingsgrupper ikke mulig. Alle journaler og data vil bli samlet inn og trygt lagret på kontoret til klinisk forskningskoordinator. Dataene vil bli blindet før endelig statistisk analyse av en uavhengig statistiker.