Riparazione del legamento femoro-rotuleo mediale rispetto al trattamento conservativo per la prima lussazione della rotula

Background Il trattamento storico per la lussazione della rotula per la prima volta è stato in gran parte conservativo. Le opzioni terapeutiche comprendono il trattamento incruento e un'ampia varietà di opzioni operative. Il trattamento incruento, che di solito consiste in tutori e/o immobilizzazione seguiti da fisioterapia, è stato problematico a causa di un tasso di ridislocazione relativamente alto(1). Le forze coinvolte in un evento di lussazione della rotula possono danneggiare la cartilagine articolare dell'articolazione femorale della rotula. Di conseguenza, la prevenzione della lussazione ricorrente della rotula e della disabilità e morbilità associate ha suscitato un notevole interesse nella comunità ortopedica.

Gli approcci chirurgici storici alla lussazione ricorrente della rotula hanno avuto risultati contrastanti. Il "rilascio laterale" isolato ha dimostrato di avere un tasso di successo molto basso(2), mentre sono state apprezzate le complicanze associate. Le procedure di rilascio laterale sono ora più spesso eseguite insieme ad altre procedure di riallineamento prossimale o distale(3). Le procedure di riallineamento osseo più aggressive, come i trasferimenti del tubercolo tibiale, hanno lo svantaggio di riportare scarsi recuperi funzionali a lungo termine e bassi tassi di "ritorno allo sport"(4,5).

C'è stato un crescente interesse nella ricostruzione del legamento per lussazione della rotula. Il legamento di interesse è il legamento patella-femorale mediale (MPFL), che è essenzialmente una fascia ispessita della capsula mediale del ginocchio. Il MPFL è stato stabilito come il vincolo principale alla lussazione della rotula. Questo legamento si estende da un punto appena anteriore all'attaccamento del legamento collaterale mediale all'aspetto mediale della rotula e viene regolarmente interrotto con un evento di lussazione della rotula. Gli obiettivi delle procedure di ricostruzione sono sostituire e/o aumentare questa fascia di tessuto. Sebbene molti rapporti sui risultati della ricostruzione MPFL siano stati da buoni a eccellenti, vi sono rischi associati significativi di complicanze, recupero prolungato e costi associati dell'innesto o morbilità del prelievo dell'innesto autologo.

Un approccio alternativo al restauro funzionale del MPFL, oggetto di questa proposta di studio, è una riparazione diretta del MPFL. Variazioni di questo approccio sono state precedentemente studiate. Per valutare i limiti di questi studi è necessaria una conoscenza di base dei modelli di lesioni stabiliti per il MPFL.

Gli studi che valutano la lesione MPFL mediante risonanza magnetica hanno dimostrato che le lussazioni acute della rotula hanno un'incidenza molto elevata di lesione MPFL associata. La posizione della lesione nel legamento può essere descritta in uno dei quattro modi seguenti: 1) in corrispondenza dell'inserzione rotulea, 2) in corrispondenza dell'inserzione femorale, 3) porzione intrasostanziale del legamento o 4) un modello di lesione combinato. Diversi studi hanno dimostrato distribuzioni percentuali variabili delle lesioni(6,7), ma è chiaro che esistono tutti i modelli. Questa conclusione è coerente con l'esperienza dell'autore nel trattamento di queste lesioni.

Rilevare la posizione della lesione può anche essere una sfida. L'esame artroscopico si è dimostrato inefficace nel determinare la localizzazione della lesione(8) e, nell'esperienza dell'autore, la valutazione RM è spesso imprecisa, specialmente nel contesto di lussazione rotulea cronica o ricorrente. L'autore propone un test funzionale intraoperatorio per determinare la localizzazione della lesione legamentosa.

Alcuni rapporti precedenti hanno incluso il trattamento chirurgico delle lesioni MPFL utilizzando una sola tecnica, con risultati simili al trattamento incruento. Ad esempio, alcuni studi hanno valutato il trattamento di tutte le lussazioni della rotula con riparazione all'inserzione rotulea, un trattamento che può avere un beneficio limitato o nullo per i pazienti con lesioni all'attacco femorale del legamento. Esistono due rapporti limitati che valutano tecniche in qualche modo simili e questi rapporti indicano alcuni dei migliori risultati in letteratura nella gestione dell'instabilità patella-femorale (9,10). Questi risultati sono coerenti con l'esperienza dell'autore con il trattamento di questa condizione.

L'oggetto di questo studio è determinare la differenza nei risultati dei pazienti non operati e chirurgici utilizzando tecniche chirurgiche contemporanee; identificare la posizione della lesione e scegliere la riparazione diretta o l'avanzamento appropriato. Ipotizziamo che la riparazione chirurgica minimamente invasiva del MPFL migliorerà i risultati del paziente e ridurrà al minimo la lussazione rotulea ricorrente, rispetto al trattamento conservativo. La nostra ipotesi nulla è che non ci saranno differenze nei risultati tra i due gruppi.

Metodi/Disegno Disegno dello studio - Il disegno dello studio sarà uno studio prospettico randomizzato a gruppi paralleli con occultamento dell'allocazione.

Partecipanti - Almeno 50 soggetti saranno reclutati su segnalazione di fornitori di cure primarie, specialisti, dipartimenti di cure urgenti e di emergenza e cliniche di terapia fisica entro un raggio di 50 miglia dalla clinica. Saranno reclutati uomini, donne e minori di età compresa tra 10 e 17 anni.

Criterio di inclusione:

• Una prima lussazione traumatica femoro-rotulea
• Un bisogno di riduzione
• Assenza di fratture all'esame radiografico del ginocchio frontale e laterale e della rotula assiale
• Assenza di lesioni ai legamenti del ginocchio con indicazioni chirurgiche (ad eccezione del MPFL)
• Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio

Criteri di esclusione:

• Un precedente episodio di lussazione femoro-rotulea
• Fratture all'esame radiografico del ginocchio frontale e laterale e della rotula assiale Pregresso intervento chirurgico al ginocchio
• Distanza tra tuberosità tibiale e solco trocleare superiore a 20 mm
• Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio. Reclutamento - Il processo di reclutamento si articolerà in due fasi. La fase uno consisterà in un breve questionario di screening e la fase due consisterà in un esame clinico e un questionario. Il reclutamento rimarrà aperto fino a quando non accetteranno di partecipare almeno cinquanta soggetti che soddisfano i criteri di inclusione.

Randomizzazione - Dopo lo screening e l'accettazione dei soggetti nel processo di reclutamento, i soggetti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo operativo o a un gruppo non operativo mediante sequenziamento randomizzato al computer e assegnazione alla cieca. La generazione della sequenza casuale verrà effettuata utilizzando il software di allocazione casuale 1.0.0. e l'allocazione verrà nascosta inserendo le allocazioni in buste sigillate numerate in sequenza. La randomizzazione, l'assegnazione e l'occultamento saranno eseguiti da un assistente amministrativo senza alcun interesse per lo studio o il suo esito.

Interventi - Tutti i soggetti saranno informati sui rispettivi protocolli di trattamento. Il gruppo operatorio sarà informato sui rischi di questo intervento, inclusa la possibilità di lussazioni ricorrenti, nonché sui rischi più generali di infezione, TVP/EP, complicanze dell'anestesia e possibili complicanze associate (Tabella 1.1). Il gruppo non operatorio verrà informato del possibile fallimento del trattamento, della possibilità di lussazione ricorrente e della possibile necessità di un intervento chirurgico (Tabella 1.2).

Tutti i soggetti riceveranno radiografie di lunga data e all'alba per scopi diagnostici. Sarà ottenuta una risonanza magnetica per identificare il sito della lesione per entrambi i gruppi. Inoltre, chiederemo ai soggetti di completare un questionario sul punteggio Kujala e una valutazione dell'attività fisica come misura di base, con l'intenzione di valutare e confrontare soggettivamente i due tipi di trattamento. Il trattamento per il gruppo chirurgico verrà eseguito presso una struttura chirurgica ambulatoriale e il gruppo non operativo riceverà cure presso una clinica di terapia fisica di loro scelta.

Gruppo di trattamento chirurgico - I soggetti randomizzati al trattamento del gruppo chirurgico saranno sottoposti a riparazione chirurgica del loro legamento femoro-rotuleo mediale. Questo sarà identificato utilizzando una scansione MRI per il sito della lesione. Se questo non può essere identificato, verrà utilizzato il seguente processo per determinare il sito della lesione: All'esame obiettivo, verrà identificato il punto di massima dolorabilità tra la rotula e il femore e che sarà il sito presunto della lesione traumatica al legamento femoro-rotuleo mediale.

La chirurgia verrà eseguita inizialmente con un'artroscopia diagnostica per valutare la presenza di corpi liberi o danni condrali in qualsiasi punto dell'articolazione femoro-rotulea. Verrà realizzato un video di questo e fornito al paziente dopo l'intervento. Se non ci sono corpi sciolti o danni condrali da trattare, si procederà alla riparazione del legamento femoro-rotuleo mediale.

Verrà praticata un'incisione di circa 2 cm di lunghezza sopra il presunto sito della lesione. Verrà identificato il legamento femoro-rotuleo mediale e ad esso verrà applicata una sutura a tag. La trazione sul legamento femoro-rotuleo mediale in questa posizione confermerà che questo è il sito della lesione primaria determinando se c'è un punto finale stabile con la trazione. Se non c'è un punto fisso, verrà praticata un'incisione secondaria sulla posizione alternativa, la rotula o il femore, e il legamento femoro-rotuleo mediale verrà identificato in quella posizione.

Le riparazioni del legamento femoro-rotuleo mediale saranno effettuate in tutti i siti aperti chirurgicamente sia che si tratti del femore o della rotula, o di entrambi. La riparazione chirurgica consisterà nel fornire la decorticazione dell'osso nella posizione anatomica del legamento femoro-rotuleo mediale. Posizionamento di una singola ancora di sutura metallica da 5 mm con suture di tipo FiberWire e riparazione del legamento femoro-rotuleo mediale utilizzando le suture FiberWire per ancorare il legamento nella sua posizione anatomica. Le riparazioni verranno quindi ricucite con la sutura Vicryl n. 1 nel sito della riparazione.

Successivamente, l'anestetico locale verrà applicato alle incisioni. Saranno abbondantemente irrigate e riparate con suture riassorbibili.

I soggetti verranno collocati in un tutore per ginocchio incernierato dopo l'intervento con un raggio di limitazione del movimento di 0-45 gradi. Il carico sarà consentito immediatamente dopo l'intervento chirurgico.

I soggetti inizieranno la terapia fisica la settimana dell'intervento e inizieranno con il rafforzamento del quadricipite con una limitazione del range di movimento da 0 a 45 per le prime quattro settimane dopo l'intervento, seguito da un range di movimento completo senza restrizioni dopo la sesta settimana. Le attività sportive complete potranno essere riprese dopo otto settimane, a condizione che il paziente abbia almeno l'85% della forza nel quadricipite rispetto al lato controlaterale. La progressione effettiva sarà individualizzata in base alla rivalutazione settimanale del paziente e alla presenza di eventuali complicanze.

I follow-up postoperatori saranno effettuati agli intervalli sotto indicati con un punteggio Kujala appropriato e una valutazione dell'attività fisica (Tabella 2). I raggi X verranno eseguiti durante la prima visita postoperatoria per confermare la posizione delle riparazioni dell'ancora di sutura.

Gli appuntamenti per gli esami fisici saranno fissati a 7-10 giorni, 1 mese e tre mesi dopo l'intervento. Qualsiasi evento di lussazione o sublussazione ricorrente segnalato sarà documentato durante il recupero. Tutti i soggetti riceveranno viste radiografiche all'alba a 3 mesi con traslazione laterale manuale della rotula, come parte dello studio.

Gruppo di trattamento conservativo - Il protocollo di trattamento conservativo si basa su modelli di cura della terapia fisica accettati ed è stabilito in relazione alla tolleranza del paziente per la guarigione dei tessuti, il recupero e la risposta a modalità e procedure. La progressione effettiva sarà individualizzata in base alla rivalutazione settimanale del paziente e alla presenza di eventuali complicanze. La prevenzione e la riduzione al minimo della lussazione ricorrente, della sublussazione dolorosa e dell'osteoartrosi sono fondamentali negli scenari di gestione precoce. Le sequele post traumatiche e post chirurgiche di dolore, infiammazione, gonfiore, lividi e disattivazione muscolare saranno gestite con standard accettabili di pratica e farmaci prescritti. La prevenzione e la dissipazione di queste sequele, comprese le attività modificative che pongono uno stress o un carico eccessivo sull'articolazione femoro-rotulea, sono gli obiettivi iniziali della riabilitazione insieme alla progressione graduale della mobilità e alle tecniche di riattivazione muscolare. Il protocollo è suddiviso in cinque fasi: Fase I e II, 0-4 settimane; Fase III, 5-8 settimane; Fase IV- 9-12 settimane, Fase V- 13+ settimane (Tabella 3).

Oltre agli appuntamenti di terapia fisica, i soggetti nel gruppo di trattamento conservativo riceveranno appuntamenti per l'esame fisico e questionari per il punteggio dei risultati di Kujala e valutazioni dell'attività fisica agli stessi intervalli del gruppo di intervento chirurgico (Tabella 2). Tutti i soggetti riceveranno viste radiografiche all'alba a 3 mesi con traslazione laterale manuale della rotula, come parte dello studio.

Accecamento: a causa della natura dello studio, l'accecamento dei soggetti dopo l'assegnazione ai gruppi di trattamento non è fattibile. Tutti i record ei dati saranno raccolti e archiviati in modo sicuro nell'ufficio del coordinatore della ricerca clinica. I dati saranno accecati prima dell'analisi statistica finale da parte di uno statistico indipendente.