初めての膝蓋骨脱臼に対する保存的治療と比較した内側膝蓋大腿靭帯の修復

背景 初めての膝蓋骨脱臼に対する歴史的な治療法は、大部分が保守的でした。 治療オプションには、非手術治療と多種多様な手術オプションが含まれます。 非手術的治療は、通常、装具および/または固定とそれに続く理学療法で構成されますが、比較的高い再脱臼率が報告されているため、問題がありました(1)。 膝蓋骨脱臼イベントに伴う力は、膝蓋骨大腿関節の関節軟骨を損傷する可能性があります。 その結果、再発性膝蓋骨脱臼および関連する障害と罹患率の予防は、整形外科界で大きな関心を集めています。

再発性膝蓋骨脱臼に対する歴史的な外科的アプローチは、さまざまな結果をもたらしてきました。 孤立した「側方放出」は、成功率が非常に低いことが示されていますが(2)、関連する合併症が高く評価されています。 ラテラル リリース手順は、他の近位または遠位の再調整手順と組み合わせて実行されることが多くなっています(3)。 脛骨結節移植などのより積極的な骨の再調整手順には、報告されている長期的な機能回復が不十分であり、「スポーツへの復帰」率が低いという欠点があります(4,5)。

膝蓋骨脱臼に対する靭帯再建への関心が高まっています。 対象となる靭帯は、内側膝蓋骨大腿靭帯 (MPFL) であり、これは本質的に膝の内側包の肥厚した帯です。 MPFL は、膝蓋骨脱臼に対する主要な制約として確立されています。 この靭帯は、内側側副靭帯の付着部のすぐ前の点から膝蓋骨の内側側面まで伸びており、膝蓋骨脱臼イベントで日常的に破壊されます。 再建手順の目標は、この組織の帯を交換および/または増強することです。 MPFL 再建の結果に関する多くの報告は良好から優れていますが、合併症、回復の長期化、関連する移植片の費用または自家移植片の収穫の罹患率という重大な関連リスクがあります。

MPFL 機能回復への代替アプローチ、およびこの研究提案の主題は、MPFL の直接修復です。 このアプローチのバリエーションは、以前に研究されています。 MPFL の確立された損傷パターンの基本的な理解は、これらの研究の限界を評価するために必要です。

MRI による MPFL 損傷を評価する研究は、急性膝蓋骨脱臼が関連する MPFL 損傷の発生率が非常に高いことを示しています。 靭帯の病変の位置は、1) 膝蓋骨付着部、2) 大腿骨付着部、3) 靭帯の内部部分、または 4) 複合損傷パターンの 4 つの方法のいずれかで説明できます。 いくつかの研究では、損傷の割合の分布がさまざまであることを示していますが(6,7)、すべてのパターンが存在することは明らかです。 この結論は、これらの損傷を治療している著者の経験と一致しています。

怪我の場所を特定することも困難な場合があります。 関節鏡検査は、損傷の位置を決定するのに効果的ではないことが示されており(8)、著者の経験では、特に慢性または再発性膝蓋骨脱臼の設定では、MRI 評価はしばしば不正確です。 著者は、靭帯損傷の位置を決定するための機能的な術中検査を提案しています。

いくつかの以前の報告には、1 つの技術のみを使用した MPFL 損傷の外科的治療が含まれており、非手術的治療と同様の結果が得られています。 たとえば、いくつかの研究では、すべての膝蓋骨脱臼を膝蓋骨挿入部の修復で治療することを評価していますが、この治療法は、靭帯の大腿骨付着部に損傷を負った患者にとってはメリットが限られているか、まったくない可能性があります。 幾分類似した技術を評価した 2 つの限られた報告があり、これらの報告は、膝蓋骨大腿骨の不安定性の管理に関する文献で最良の結果のいくつかを示しています (9,10)。 これらの結果は、この状態の治療に関する著者の経験と一致しています。

この研究の主題は、現代の外科技術を使用して、非手術患者と外科患者の転帰の違いを判断することです。怪我の場所を特定し、直接修復するか適切な進歩を遂げるかを選択します。 MPFL の低侵襲外科的修復は、保存的治療と比較して、患者の転帰を改善し、膝蓋骨脱臼の再発を最小限に抑えるという仮説を立てています。 帰無仮説は、2 つのグループ間で結果に違いはないというものです。

方法/デザイン 試験デザイン - 試験デザインは、割り当て隠蔽を伴う前向き並行群無作為化試験になります。

参加者 - 少なくとも 50 人の被験者が、一次医療提供者、専門家、緊急治療および救急部門、および診療所から半径 50 マイル以内の理学療法診療所からの紹介によって募集されます。 10～17歳の男性、女性、未成年者が募集されます。

包含基準:

• 最初の膝蓋大腿外傷性脱臼
• 削減の必要性
• X線検査で膝の前頭と外側、膝蓋骨の軸方向に骨折がないこと
• 外科的適応を伴う膝靭帯病変の欠如（MPFLを除く）
• 膝の手術歴なし

除外基準:

• 膝蓋大腿脱臼の以前のエピソード
• X 線検査での前頭および横膝と軸膝蓋骨の骨折 膝の事前手術
• 脛骨粗面 - 滑車溝の距離が 20mm を超える
• -現在の妊娠中または研究期間中に妊娠する予定。 採用 - 採用プロセスは 2 つのフェーズで構成されます。 フェーズ 1 は簡単なスクリーニング アンケートで構成され、フェーズ 2 は臨床検査とアンケートで構成されます。 募集は、選択基準を満たす少なくとも 50 人の被験者が参加に同意するまで開かれます。

無作為化 - 募集プロセスで被験者をスクリーニングして受け入れた後、コンピュータのランダム化された順序付けとブラインド割り当てによって、被験者は手術グループまたは非手術グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ランダム シーケンスの生成は Random Allocation Software 1.0.0. を使用して行われ、割り当ては、割り当てを順番に番号が付けられた封印された封筒に入れることによって隠蔽されます。 無作為化、割り当て、および隠蔽は、研究またはその結果に関心のない管理アシスタントによって行われます。

介入 - すべての被験者は、それぞれの治療プロトコルについて説明を受けます。 手術グループは、脱臼の再発の可能性を含むこの手術のリスク、感染症、DVT/PE、麻酔合併症、および関連する可能性のある合併症のより一般的なリスクについてアドバイスを受けます (表 1.1)。 非手術グループには、治療の失敗の可能性、脱臼の再発の可能性、および手術の必要性の可能性が通知されます (表 1.2)。

すべての被験者は、診断目的で長期および日の出のX線を受けます。 両方のグループの病変部位を特定するためにMRIが取得されます。 さらに、2 種類の治療を評価し、主観的に比較することを意図して、クジャラ スコアリング アンケートとベースライン測定としての身体活動評価に記入するように被験者に依頼します。 外科グループの治療は外来外科施設で行われ、非手術グループは選択した理学療法クリニックで治療を受けます。

外科的治療群 - 外科的治療群に無作為に割り付けられた被験者は、内側膝蓋大腿靭帯の外科的修復を受けます。 これは、病変部位のMRIスキャンを使用して特定されます。 これが特定できない場合は、次のプロセスを使用して病変の部位を特定します。 身体検査では、膝蓋骨と大腿骨の間の最大の圧痛点が特定され、それが膝蓋骨の外傷部位と推定されます。内側膝蓋大腿靭帯。

手術は、膝蓋大腿関節の任意の場所でゆるい体または軟骨損傷を評価するために、診断関節鏡検査で最初に実行されます。 これをビデオに撮り、術後に患者に提供します。 治療する緩い体や軟骨損傷がない場合は、内側膝蓋大腿靭帯が修復されます。

想定される損傷部位を約2cmの長さで切開します。 内側膝蓋大腿靭帯が識別され、タグ縫合が適用されます。 この位置での内側膝蓋大腿靭帯の牽引は、牽引による確実なエンドポイントがあるかどうかを判断することにより、これが一次損傷の部位であることを確認します。 確実なエンドポイントがない場合は、別の場所 (膝蓋骨または大腿骨) で二次切開を行い、その場所で内側膝蓋大腿靭帯を特定します。

内側膝蓋大腿靭帯の修復は、大腿骨または膝蓋骨、またはその両方であるかにかかわらず、外科的に開いたすべての部位で行われます。 外科的修復は、内側膝蓋大腿靭帯の解剖学的位置で骨の剥離を提供することからなる。 単一の 5 mm 金属製縫合糸アンカーをファイバーワイヤー タイプの縫合糸で配置し、ファイバーワイヤー縫合糸を使用して内側膝蓋大腿靭帯を修復し、靭帯を解剖学的位置にドッキングします。 修理は、修理のサイトで #1 Vicryl 縫合糸でオーバーソーイングされます。

その後、切開部に局所麻酔を行います。 それらは大量に洗浄され、吸収性縫合糸で修復されます。

被験者は、術後にヒンジ付き膝ブレースに配置され、可動域は0〜45度に制限されます。 体重負荷は、手術直後に許可されます。

被験者は手術の週に理学療法を開始し、術後の最初の4週間は0〜45の可動域を制限して大腿四頭筋を強化し、6週目以降は全可動域を制限しません。 完全なスポーツ活動は、患者が反対側と比較して大腿四頭筋の強度が少なくとも 85% ある場合、8 週間後に再開することが許可されます。 実際の進行は、患者の毎週の再評価と合併症の有無に基づいて個別化されます。

術後のフォローアップは、適切な Kujala スコアリングと身体活動評価を使用して、以下の間隔で行われます (表 2)。 縫合糸アンカー修復の位置を確認するために、手術後の最初の訪問時にX線が撮影されます。

身体検査の予約は、手術後 7 ～ 10 日、1 か月、および 3 か月に行われます。 報告された再発性の脱臼または亜脱臼のイベントは、回復中に記録されます。 すべての被験者は、研究の一環として、膝蓋骨を手動で横方向に移動させて、3か月で日の出のX線ビューを受け取ります。

保守的治療グループ - 保守的治療プロトコルは、受け入れられている理学療法モデルのケアに基づいており、組織の治癒、回復、およびモダリティと手順への反応に対する患者の許容度に基づいて確立されています。 実際の進行は、患者の毎週の再評価と合併症の有無に基づいて個別化されます。 初期の管理シナリオでは、脱臼の再発、痛みを伴う亜脱臼、変形性関節症の予防と最小化が最も重要です。 外傷後および手術後の疼痛、炎症、腫れ、あざ、筋肉の不活性化の後遺症は、許容される基準の実践と処方薬で管理されます。 膝蓋大腿関節に過度のストレスや負荷をかける活動を修正することを含め、これらの後遺症の予防と消失は、可動性と筋肉の再活性化技術の漸進的な進歩と連携したリハビリテーションの最初の目標です。 プロトコルは 5 つのフェーズに分かれています。フェーズ I および II、0 ～ 4 週間。フェーズ III、5 ～ 8 週間。フェーズ IV - 9 ～ 12 週間、フェーズ V - 13 + 週間 (表 3)。

理学療法の予約に加えて、保存的治療群の被験者には、外科的介入群と同じ間隔で、身体検査の予約、Kujalaの結果採点アンケート、および身体活動の評価が与えられます（表2）。 すべての被験者は、研究の一環として、膝蓋骨を手動で横方向に移動させて、3か月で日の出のX線ビューを受け取ります。

盲検化 - 研究の性質上、治療グループへの割り当て後に被験者を盲検化することはできません。 すべての記録とデータは収集され、臨床研究コーディネーターのオフィスに安全に保管されます。 独立した統計学者による最終的な統計分析の前に、データは盲検化されます。