内侧髌股韧带修复与保守治疗初次髌骨脱位的比较

背景 历史上对第一次髌骨脱位的治疗主要是保守治疗。 治疗选择包括非手术治疗和多种手术选择。 非手术治疗通常包括支撑和/或制动，然后进行物理治疗，由于报告的再脱位率相对较高 (1)，一直存在问题。 髌骨脱位事件中涉及的力会损坏髌股关节的关节软骨。 因此，预防复发性髌骨脱位以及相关的残疾和发病率引起了骨科界的极大兴趣。

历史上针对复发性髌骨脱位的手术方法的结果好坏参半。 孤立的“侧向释放”已被证明具有非常低的成功率 (2)，同时相关的并发症也受到重视。 侧向松解手术现在更常与其他近端或远端重新调整手术结合使用 (3)。 更具侵略性的骨调整手术（例如胫骨结节转移）的缺点是长期功能恢复不佳和“重返运动”率低 (4,5)。

人们对髌骨脱位的韧带重建越来越感兴趣。 感兴趣的韧带是内侧髌股韧带 (MPFL)，它本质上是膝盖内侧囊的增厚带。 MPFL 已被确定为髌骨脱位的主要限制因素。 该韧带从内侧副韧带附着点之前的一点延伸到髌骨的内侧，并且通常因髌骨脱位事件而中断。 重建程序的目标是替换和/或增强该组织带。 虽然许多关于 MPFL 重建结果的报告都很好，但也存在并发症、恢复时间延长以及相关的移植成本或自体移植发病率等显着相关风险。

MPFL 功能恢复的另一种方法，也是本研究提案的主题，是直接修复 MPFL。 之前已经研究了这种方法的变体。 对 MPFL 已建立的损伤模式有基本的了解是评估这些研究的局限性所必需的。

通过 MRI 评估 MPFL 损伤的研究表明，急性髌骨脱位相关 MPFL 损伤的发生率非常高。 韧带中损伤的位置可以用以下四种方式之一描述：1) 在髌骨附着处，2) 在股骨附着处，3) 韧带的内质部分，或 4) 联合损伤模式。 几项研究已经证明了伤害的不同百分比分布 (6,7)，但很明显所有模式都存在。 这一结论与作者治疗这些损伤的经验是一致的。

检测受伤位置也可能是一个挑战。 关节镜检查已被证明无法有效确定损伤位置 (8)，而且根据作者的经验，MRI 评估通常不准确，尤其是在慢性或复发性髌骨脱位的情况下。 作者提出了一种功能性术中测试来确定韧带损伤位置。

一些先前的报告包括仅使用一种技术对 MPFL 损伤进行手术治疗，其结果与非手术治疗相似。 例如，一些研究评估了通过修复髌骨附着点来治疗所有髌骨脱位，这种治疗方法对韧带股骨附着处受伤的患者可能获益有限或没有获益。 有两份有限的报告评估了一些相似的技术，这些报告表明了文献中治疗髌骨股骨不稳的一些最佳结果 (9,10)。 这些结果与作者治疗该病症的经验一致。

本研究的主题是使用现代外科技术确定非手术和手术患者结果的差异；确定受伤的位置并选择直接修复或适当推进。 我们假设与保守治疗相比，MPFL 的微创手术修复将改善患者的预后并最大限度地减少复发性髌骨脱位。 我们的零假设是两组之间的结果没有差异。

方法/设计 试验设计 - 研究设计将是一项具有分配隐藏的前瞻性平行组随机试验。

参与者 - 至少 50 名受试者将从诊所 50 英里半径范围内的初级保健提供者、专家、紧急护理和急诊部门以及物理治疗诊所通过转介招募。 男女不限，年龄在10-17岁之间。

纳入标准：

• 第一次髌股关节外伤性脱位
• 需要减少
• 膝关节正面和外侧以及轴向髌骨的 X 线检查没有骨折
• 没有手术指征的膝关节韧带损伤（MPFL 除外）
• 之前没有做过膝关节手术

排除标准：

• 先前发生过髌股关节脱位
• 膝关节正面和外侧以及轴向髌骨的 X 光检查骨折 膝关节手术前
• 胫骨粗隆-滑车沟距离大于20mm
• 当前怀孕或计划在研究期间怀孕。 招聘——招聘过程将包括两个阶段。 第一阶段将包括一份简短的筛选问卷，第二阶段将包括一项临床检查和问卷调查。 招募将保持开放，直到至少 50 个符合纳入标准的受试者同意参与。

随机化——在招募过程中筛选和接受受试者后，受试者将通过计算机随机排序和盲分配的方式随机分配到手术组或非手术组。 随机序列生成将通过使用随机分配软件 1.0.0 完成，分配将通过将分配放置在按顺序编号的密封信封中来隐藏。 随机化、分配和隐藏将由对研究或其结果不感兴趣的行政助理完成。

干预——将向所有受试者简要介绍他们各自的治疗方案。 手术组将被告知该手术的风险，包括脱位复发的可能性，以及更普遍的感染风险、DVT/PE、麻醉并发症和相关的可能并发症（表 1.1）。 非手术组将被告知治疗可能失败、脱位复发的可能性以及可能需要手术的情况（表 1.2）。

所有受试者都将接受长期和日出 X 射线用于诊断目的。 将获得 MRI 以确定两组的病变部位。 此外，我们将要求受试者完成 Kujala 评分问卷和身体活动评估作为基线测量，目的是评估和主观比较两种治疗方法。 手术组的治疗将在门诊手术设施进行，非手术组将在他们选择的物理治疗诊所接受治疗。

手术治疗组 - 随机分配到手术组治疗的受试者将接受内侧髌股韧带的手术修复。 这将使用 MRI 扫描病变部位来识别。 如果无法确定，将使用以下过程来确定损伤部位：在体格检查中，将确定髌骨和股骨之间的最大压痛点，这将是外伤的假定部位内侧髌股韧带。

手术最初将通过诊断性关节镜检查进行，以评估髌股关节任何部位的游离体或软骨损伤。 将拍摄一段视频，并在术后提供给患者。 如果没有需要治疗的游离体或软骨损伤，则将修复内侧髌股韧带。

将在假定的受伤部位开一个长约 2 厘米的切口。 将识别内侧髌股韧带，并对其进行标签缝合。 在此位置对内侧髌股韧带的牵引将通过确定是否存在牢固的牵引端点来确认这是原发性损伤部位。 如果没有确定的终点，将在替代位置（髌骨或股骨）上进行二次切口，并在该位置识别内侧髌股韧带。

内侧髌股韧带的修复将在手术切开的所有部位进行，无论是股骨还是髌骨，或两者兼而有之。 手术修复将包括在内侧髌股韧带的解剖位置提供骨的剥离。 使用 FiberWire 型缝合线放置单个 5 毫米金属缝合锚钉，并使用 FiberWire 缝合线修复内侧髌股韧带，将韧带固定到其解剖位置。 然后在修复部位用#1 Vicryl 缝合线对修复进行缝合。

在此之后，局部麻醉剂将应用于切口。 他们将用可吸收的缝合线进行大量冲洗和修复。

受试者将在术后放置在铰链式膝关节支具中，运动范围限制为 0-45 度。 手术后可以立即负重。

受试者将在手术周开始物理治疗，并开始加强股四头肌，在术后前四个星期将运动范围限制在 0-45，然后在第六周后不受限制地进行全方位运动。 八周后将允许恢复全面的体育活动，前提是患者的股四头肌与对侧相比至少有 85% 的力量。 实际进展将根据患者的每周重新评估和任何并发症的存在进行个体化。

将在下面提到的时间间隔进行术后随访，并进行适当的 Kujala 评分和身体活动评估（表 2）。 将在第一次术后就诊时拍摄 X 光片，以确认缝合锚钉修复的位置。

体检预约时间为术后7-10天、1个月、3个月。 恢复期间将记录任何报告的复发性脱位或半脱位事件。 作为研究的一部分，所有受试者将在 3 个月时接受日出 X 射线视图，并手动横向平移髌骨。

保守治疗组——保守治疗方案基于公认的物理治疗护理模式，并根据患者对组织愈合、恢复以及对方式和程序的反应的耐受性而建立。 实际进展将根据患者的每周重新评估和任何并发症的存在进行个体化。 在早期管理方案中，预防和尽量减少复发性脱位、疼痛性半脱位和骨关节病是最重要的。 疼痛、炎症、肿胀、瘀伤和肌肉失活的创伤后和手术后遗症将通过可接受的实践标准和处方药进行管理。 预防和消除这些后遗症，包括改变对髌股关节施加过大压力或负荷的活动，是康复的初始目标，并与活动能力和肌肉重新激活技术的逐步进展相协调。 该协议分为五个阶段：第一阶段和第二阶段，0-4周；第三阶段，5-8周； IV 期 - 9-12 周，V 期 - 13+ 周（表 3）。

除了物理治疗预约外，保守治疗组的受试者将在与手术干预组相同的时间间隔内接受体检预约和 Kujala 结果评分问卷以及身体活动评估（表 2）。 作为研究的一部分，所有受试者将在 3 个月时接受日出 X 射线视图，并手动横向平移髌骨。

盲法——由于研究的性质，在分配到治疗组后对受试者进行盲法是不可行的。 所有记录和数据都将收集并安全地存储在临床研究协调员办公室。 在由独立统计学家进行最终统计分析之前，数据将被蒙蔽。