Kanadská studie SCAD
Kanadská kohortová studie spontánní koronární arteriální disekce (SCAD).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Spontánní disekce koronární arterie (SCAD) je nedostatečně diagnostikovaný a špatně pochopený stav, který často postihuje mladé ženy bez konvenčních kardiovaskulárních (KV) rizikových faktorů a může vést k infarktu myokardu (MI), zástavě srdce a smrti. Tento stav byl nedostatečně prozkoumán, neexistují žádné prospektivní studie hodnotící strategie řízení, hodnotící přítomnost a dopad predisponujících a vyvolávajících příčin nebo hodnocení jeho účinků na krátkodobou a dlouhodobou KV prognózu. Navíc mnoho lidí s IM v důsledku SCAD bylo špatně diagnostikováno kvůli omezením současného diagnostického testu „zlatého standardu“ (koronární angiografie) pro tento stav, což má za následek chybné diagnózy, jako je ateroskleróza, mikrovaskulární dysfunkce, Takotsubo kardiomyopatie , spazmus koronárních tepen nebo "normální" koronární tepny. Jako takoví si lékaři nejsou jisti, jak diagnostikovat, vyšetřovat a zvládat pacienty se SCAD, a podobně si pacienti nejsou jisti, jak tento stav ovlivní jejich následný životní styl a dlouhodobou srdeční prognózu. Proto navrhujeme rozsáhlou prospektivní multicentrickou kanadskou kohortovou studii SCAD ke zjištění přirozené anamnézy podle predisponujících arteriopatií a léčebné strategie na dlouhodobé výsledky CV. Návrh této studie sekundárně zlepší diagnostiku SCAD na koronarografii zúčastněnými klinickými lékaři a poskytne vodítko pro vyšetřování predisponujících stavů.
Předběžné údaje:
Do našeho registru ve Vancouver General Hospital jsme zapsali 170 pacientů s NA-SCAD. Objevili jsme velmi silnou souvislost mezi NA-SCAD a fibromuskulární dysplazií (FMD), přičemž ~80 % těchto pacientů s NA-SCAD bylo diagnostikováno se souběžnou FMD. U pacientů, kteří podstoupili koronární angioplastiku/stenting, byly úspěšné a trvalé výsledky dosaženy pouze u 33 %. Z pacientů léčených lékařsky všichni ti, kteří měli opakované koronární angiogramy, vykazovali angiografické hojení.
Primární cíl:
K vyhodnocení celkové přirozené historie NA-SCAD: (a) celkové hospitalizační a dlouhodobé KV výsledky s NA-SCAD, (b) prevalence a účinky predisponujících arteriopatií na nemocniční a dlouhodobé KV výsledky , (c) prevalence a dopad vyvolávajících stresorů na hospitalizační a dlouhodobé CV příhody.
Sekundární cíle:
- Zhodnotit hospitalizační a dlouhodobé výsledky konzervativní terapie a revaskularizace u pacientů s NA-SCAD.
- Vyhodnotit prezentující angiografické vzorce NA-SCAD.
- Posoudit výskyt spontánního arteriálního hojení samotnou konzervativní léčebnou terapií u pacientů s NA-SCAD podstupujících opakovanou angiografii.
hypotézy:
- Předpokládáme, že pacienti s NA-SCAD mají vysoké riziko dlouhodobých recidivujících KV příhod a FMD, protože nejčastěji pozorovaný predisponující stav přináší nižší následné riziko ve srovnání s jinými arteriopatiemi, jako je peripartální SCAD, s ohledem na KV výsledky. Předpokládáme, že vyvolávající stresory jsou běžné před událostí SCAD ve více než 50 % případů.
- Předpokládáme, že pacienti s NA-SCAD mají vysoké riziko dlouhodobých KV příhod a že pacienti, kteří podstoupí revaskularizaci, mají horší KV výsledky.
- Předpokládáme, že nejčastějším angiografickým vzorem NA-SCAD je difuzní stenóza.
- Předpokládáme, že konzervativní léčba je spojena s vysokou mírou spontánního hojení.
Metodologie:
Prospektivní kanadská observační kohortová studie zahrnující 750 po sobě jdoucích pacientů s IM (NSTEMI nebo STEMI) v důsledku NA-SCAD. Budou zahrnuty ženy i muži. Pro diagnostiku SCAD budou použita přísná koronarografická kritéria s doplňkovým intrakoronárním zobrazením (revidováno základní laboratoří). Budou provedeny podrobné základní demografické údaje, cílená historie pro predisponující a vyvolávající faktory a screeningové laboratorní testy. Pacienti budou prospektivně sledováni po dobu 3 let kvůli KV příhodám.
Význam:
Tato studie bude mít významný dopad na diagnostiku, vyšetřování a léčbu NA-SCAD. Náš diagnostický algoritmus pomůže stanovit pokyny pro diagnostiku SCAD na koronárním angiogramu, který je v současné době nepolapitelný. Náš přísný klinický a laboratorní screening objasní prevalenci predisponujících arteriopatií, což pomůže vytvořit pokyny pro vyšetřování pacientů se SCAD. Znalost výsledků KV a přirozené anamnézy NA-SCAD, zejména stratifikované na predisponující arteriopatie, stanoví prognózu, stratifikaci rizika a pokyny k léčbě.
Překlad znalostí:
Naše výsledky budou šířeny lékařům a pacientům prostřednictvím publikací ve vědeckých časopisech, vědeckých prezentací lékařů, programů zdravého srdce, vzdělávacích setkání pro pacienty, vzdělávacích webových stránek a veřejných médií. Výsledky této studie pomohou vytvořit národní a mezinárodní směrnice pro diagnostiku, vyšetřování a léčbu NA-SCAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Saint Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Saint Mary's
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Rough Valley Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (CUSM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal (CHUM)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí s troponin-pozitivním AKS (NSTEMI nebo STEMI)
- Zdokumentovaný NA-SCAD na koronárním angiogramu (včetně diagnózy pomocí OCT nebo IVUS)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s troponin-negativním AKS
- Pacienti s typickým aterosklerotickým onemocněním koronárních tepen v jiných koronárních arteriálních segmentech se stenózou průměru ≥ 50 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený výsledek v nemocnici
Časové okno: Při přijetí indexu
|
Kompozit ze všech příčin úmrtnosti, mrtvice, reinfarktu (31), kardiogenního šoku (vyžadujícího lékařskou nebo mechanickou hemodynamickou podporu), městnavého srdečního selhání, těžké komorové arytmie (vyžadující defibrilaci nebo antiarytmiku), opakované revaskularizace (nebo neplánované revaskularizace) a srdeční transplantace, souhrnně nazývané hlavní nežádoucí příhody v nemocnici (MAE)
|
Při přijetí indexu
|
|
Složený výsledek následného sledování
Časové okno: 3 roky po události indexu
|
Kombinace mortality ze všech příčin, cévní mozkové příhody, rekurentního IM (včetně rekurentní disekce), městnavého srdečního selhání a opakované revaskularizace, souhrnně nazývané hlavní nežádoucí srdeční příhody (MACE).
|
3 roky po události indexu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H14-00968
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .