- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02188069
Kanadai SCAD-tanulmány
Kanadai spontán koszorúér-disszekció (SCAD) kohorszvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér:
A spontán koszorúér-disszekció (SCAD) egy aluldiagnosztizált és rosszul ismert állapot, amely gyakran olyan fiatal nőket érint, akik nem rendelkeznek hagyományos kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezőkkel, és szívinfarktust (MI), szívmegállást és halált okozhat. Ezt az állapotot nem kutatták megfelelően, és nem készültek prospektív tanulmányok, amelyek értékelték volna a kezelési stratégiákat, felmérnék a hajlamosító és kiváltó okok jelenlétét és hatását, vagy felmérnék annak hatásait a rövid és hosszú távú CV-prognózisra. Ezen túlmenően sok SCAD miatt MI-vel rendelkező embert rosszul diagnosztizáltak a jelenlegi „arany standard” diagnosztikai teszt (koszorúér angiográfia) korlátai miatt, ami téves diagnózisokat, például érelmeszesedést, mikrovaszkuláris diszfunkciót, Takotsubo kardiomiopátiát eredményezett. , koszorúér-görcs, vagy "normál" koszorúér. Mint ilyen, a klinikusok bizonytalanok abban, hogyan diagnosztizálják, vizsgálják meg és kezeljék a SCAD-ban szenvedő betegeket, és hasonlóképpen a betegek bizonytalanok abban is, hogy ez az állapot hogyan befolyásolja későbbi életmódjukat és hosszú távú szívprognózisukat. Ezért egy nagy prospektív, többközpontú kanadai SCAD kohorsz vizsgálatot javasolunk a természetes kórtörténet megállapítására a hajlamos arteriopathiákra és a hosszú távú CV kimenetelekre vonatkozó kezelési stratégiára. A tanulmány megtervezése másodlagosan javítani fogja a SCAD diagnózisát a részt vevő klinikusok koszorúér-angiográfiájában, és útmutatást ad a hajlamosító állapotok kivizsgálásához.
Előzetes adatok:
170 NA-SCAD-beteget vettünk fel a vancouveri általános kórházban lévő regiszterünkbe. Nagyon erős összefüggést fedeztünk fel a NA-SCAD és a fibromuscularis dysplasia (FMD) között, ezen NA-SCAD-ban szenvedő betegek kb. 80%-ában egyidejű FMD-vel is diagnosztizáltak. A szívkoszorúér angioplasztikán/stentelésen átesett betegek mindössze 33%-ánál volt sikeres és tartós eredmény. Az orvosilag kezelt betegek közül az ismétlődő koszorúér angiogramokon végzett betegek mindegyike angiográfiás gyógyulást mutatott.
Elsődleges feladat:
A NA-SCAD általános természetes történetének értékeléséhez: (a) az általános kórházi és hosszú távú CV kimenetelek NA-SCAD esetén, (b) a hajlamosító arteriopathiák prevalenciája és hatásai a kórházi és hosszú távú CV kimenetelekre (c) a kiváltó stresszorok gyakorisága és hatása a kórházi és a hosszú távú CV eseményekre.
Másodlagos célok:
- A konzervatív terápia és a revaszkularizáció kórházi és hosszú távú eredményeinek értékelése NA-SCAD-ben szenvedő betegeknél.
- A NA-SCAD angiográfiás mintázatainak értékelése.
- A spontán artériás gyógyulás előfordulási gyakoriságának felmérése konzervatív orvosi terápiával önmagában ismételt angiográfiás vizsgálaton átesett NA-SCAD betegeknél.
Hipotézisek:
- Feltételezzük, hogy az NA-SCAD-ban szenvedő betegeknél nagy a kockázata a hosszú távú visszatérő CV eseményeknek és az FMD-nek, mivel a leggyakrabban megfigyelt hajlamosító állapot a CV kimenetelét tekintve alacsonyabb későbbi kockázatot jelent más arteriopathiákhoz, például a peripartum SCAD-hez képest. Feltételezzük, hogy az esetek >50%-ában gyakoriak a kiváltó stresszorok a SCAD esemény előtt.
- Feltételezzük, hogy az NA-SCAD betegeknél nagy a kockázata a hosszú távú CV eseményeknek, és hogy a revascularisatión átesett betegek CV kimenetele rosszabb.
- Feltételezzük, hogy a leggyakoribb angiográfiás NA-SCAD mintázat a diffúz szűkület.
- Feltételezzük, hogy a konzervatív orvosi terápia magas arányú spontán gyógyulással jár.
Módszertan:
Prospektív kanadai megfigyeléses kohorsz vizsgálat 750 egymást követő, NA-SCAD miatt MI-ben (NSTEMI vagy STEMI) szenvedő beteg bevonásával. Nők és férfiak egyaránt szerepelni fognak. Szigorú koszorúér-angiográfiás kritériumokat és kiegészítő intracoronariás képalkotást (a törzslaboratórium által felülvizsgált) alkalmaznak a SCAD diagnózisához. Részletes kiindulási demográfiai adatok, a hajlamosító és kiváltó tényezők célzott előzményei, valamint szűrőlaboratóriumi vizsgálatok kerülnek elvégzésre. A betegeket előretekintően 3 évig követik az önéletrajz-események miatt.
Jelentőség:
Ez a tanulmány jelentős hatással lesz a NA-SCAD diagnózisára, kivizsgálására és kezelésére. Diagnosztikai algoritmusunk segít meghatározni a SCAD-diagnózisra vonatkozó iránymutatásokat a koszorúér angiogramon, amely jelenleg megfoghatatlan. Szigorú klinikai és laboratóriumi szűrésünk feltárja a hajlamos arteriopathiák előfordulását, ami segít meghatározni a SCAD-betegek kivizsgálására vonatkozó irányelveket. A CV kimeneteleinek és a NA-SCAD természetes történetének ismerete, különösen az arteriopathiákra hajlamosító rétegekre, meghatározza a prognózist, a kockázati rétegződést és a kezelési irányelveket.
Tudásfordítás:
Eredményeinket a klinikusok és a betegek körében terjesztjük tudományos folyóiratokban, orvosok tudományos előadásaiban, Egészséges szív programokban, betegoktató foglalkozásokon, oktatási weboldalon és nyilvános médián keresztül. A tanulmány eredményei segítenek nemzeti és nemzetközi irányelvek kialakításában az NA-SCAD diagnosztizálására, kivizsgálására és kezelésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Saint Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Saint Mary's
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Rough Valley Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (CUSM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal (CHUM)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Troponin-pozitív ACS-ben (NSTEMI vagy STEMI) felvett betegek
- Dokumentált NA-SCAD a koszorúér angiogramon (beleértve az OCT vagy IVUS diagnózisát is)
Kizárási kritériumok:
- Troponin-negatív ACS-ben szenvedő betegek
- Tipikus atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegek más koszorúér-szegmensekben, ≥50% átmérőjű szűkülettel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összetett kórházi eredmény
Időkeret: Az indexfelvétel során
|
Összetett minden okú mortalitás, stroke, reinfarctus (31), kardiogén sokk (orvosi vagy mechanikus hemodinamikai támogatást igénylő), pangásos szívelégtelenség, súlyos kamrai aritmia (defibrillációt vagy antiarrhythmiás szereket igényel), ismételt revaszkularizáció (vagy nem tervezett revascularisatio) és szív transzplantáció, összefoglaló néven kórházi súlyos mellékhatások (MAE)
|
Az indexfelvétel során
|
Összetett nyomon követési eredmény
Időkeret: 3 évvel az indexes esemény után
|
Összetett minden okú mortalitás, stroke, visszatérő MI (beleértve a visszatérő disszekciót is), pangásos szívelégtelenség és ismételt revascularisatio, amelyeket összefoglaló néven súlyos szívelégtelenségnek (MACE) neveznek.
|
3 évvel az indexes esemény után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H14-00968
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spontán koszorúér disszekció
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael