Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanadai SCAD-tanulmány

2018. augusztus 8. frissítette: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Kanadai spontán koszorúér-disszekció (SCAD) kohorszvizsgálat

A SCAD (spontán koszorúér-disszekció – traumával össze nem függő szakadás az artériás falban) egy aluldiagnosztizált és rosszul értelmezett állapot, amely többnyire fiatal nőket érint, gyakori kardiovaszkuláris kockázati tényezők nélkül, és szívrohamot és halált is okozhat. Ez a megfigyeléses vizsgálat célja a betegség természetes történetének és a hajlamos arteriopátiáknak (az artériákban elváltozásokat okozó egészségügyi állapotok), a kezelési stratégiák és a hosszú távú kardiovaszkuláris kimenetelek megörökítése. Ezenkívül javítani fogja a SCAD diagnózisát a részt vevő klinikusok koszorúér-angiográfiáján, és útmutatást ad a hajlamosító állapotok kivizsgálásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Háttér:

A spontán koszorúér-disszekció (SCAD) egy aluldiagnosztizált és rosszul ismert állapot, amely gyakran olyan fiatal nőket érint, akik nem rendelkeznek hagyományos kardiovaszkuláris (CV) kockázati tényezőkkel, és szívinfarktust (MI), szívmegállást és halált okozhat. Ezt az állapotot nem kutatták megfelelően, és nem készültek prospektív tanulmányok, amelyek értékelték volna a kezelési stratégiákat, felmérnék a hajlamosító és kiváltó okok jelenlétét és hatását, vagy felmérnék annak hatásait a rövid és hosszú távú CV-prognózisra. Ezen túlmenően sok SCAD miatt MI-vel rendelkező embert rosszul diagnosztizáltak a jelenlegi „arany standard” diagnosztikai teszt (koszorúér angiográfia) korlátai miatt, ami téves diagnózisokat, például érelmeszesedést, mikrovaszkuláris diszfunkciót, Takotsubo kardiomiopátiát eredményezett. , koszorúér-görcs, vagy "normál" koszorúér. Mint ilyen, a klinikusok bizonytalanok abban, hogyan diagnosztizálják, vizsgálják meg és kezeljék a SCAD-ban szenvedő betegeket, és hasonlóképpen a betegek bizonytalanok abban is, hogy ez az állapot hogyan befolyásolja későbbi életmódjukat és hosszú távú szívprognózisukat. Ezért egy nagy prospektív, többközpontú kanadai SCAD kohorsz vizsgálatot javasolunk a természetes kórtörténet megállapítására a hajlamos arteriopathiákra és a hosszú távú CV kimenetelekre vonatkozó kezelési stratégiára. A tanulmány megtervezése másodlagosan javítani fogja a SCAD diagnózisát a részt vevő klinikusok koszorúér-angiográfiájában, és útmutatást ad a hajlamosító állapotok kivizsgálásához.

Előzetes adatok:

170 NA-SCAD-beteget vettünk fel a vancouveri általános kórházban lévő regiszterünkbe. Nagyon erős összefüggést fedeztünk fel a NA-SCAD és a fibromuscularis dysplasia (FMD) között, ezen NA-SCAD-ban szenvedő betegek kb. 80%-ában egyidejű FMD-vel is diagnosztizáltak. A szívkoszorúér angioplasztikán/stentelésen átesett betegek mindössze 33%-ánál volt sikeres és tartós eredmény. Az orvosilag kezelt betegek közül az ismétlődő koszorúér angiogramokon végzett betegek mindegyike angiográfiás gyógyulást mutatott.

Elsődleges feladat:

  1. A NA-SCAD általános természetes történetének értékeléséhez: (a) az általános kórházi és hosszú távú CV kimenetelek NA-SCAD esetén, (b) a hajlamosító arteriopathiák prevalenciája és hatásai a kórházi és hosszú távú CV kimenetelekre (c) a kiváltó stresszorok gyakorisága és hatása a kórházi és a hosszú távú CV eseményekre.

    Másodlagos célok:

  2. A konzervatív terápia és a revaszkularizáció kórházi és hosszú távú eredményeinek értékelése NA-SCAD-ben szenvedő betegeknél.
  3. A NA-SCAD angiográfiás mintázatainak értékelése.
  4. A spontán artériás gyógyulás előfordulási gyakoriságának felmérése konzervatív orvosi terápiával önmagában ismételt angiográfiás vizsgálaton átesett NA-SCAD betegeknél.

Hipotézisek:

  1. Feltételezzük, hogy az NA-SCAD-ban szenvedő betegeknél nagy a kockázata a hosszú távú visszatérő CV eseményeknek és az FMD-nek, mivel a leggyakrabban megfigyelt hajlamosító állapot a CV kimenetelét tekintve alacsonyabb későbbi kockázatot jelent más arteriopathiákhoz, például a peripartum SCAD-hez képest. Feltételezzük, hogy az esetek >50%-ában gyakoriak a kiváltó stresszorok a SCAD esemény előtt.
  2. Feltételezzük, hogy az NA-SCAD betegeknél nagy a kockázata a hosszú távú CV eseményeknek, és hogy a revascularisatión átesett betegek CV kimenetele rosszabb.
  3. Feltételezzük, hogy a leggyakoribb angiográfiás NA-SCAD mintázat a diffúz szűkület.
  4. Feltételezzük, hogy a konzervatív orvosi terápia magas arányú spontán gyógyulással jár.

Módszertan:

Prospektív kanadai megfigyeléses kohorsz vizsgálat 750 egymást követő, NA-SCAD miatt MI-ben (NSTEMI vagy STEMI) szenvedő beteg bevonásával. Nők és férfiak egyaránt szerepelni fognak. Szigorú koszorúér-angiográfiás kritériumokat és kiegészítő intracoronariás képalkotást (a törzslaboratórium által felülvizsgált) alkalmaznak a SCAD diagnózisához. Részletes kiindulási demográfiai adatok, a hajlamosító és kiváltó tényezők célzott előzményei, valamint szűrőlaboratóriumi vizsgálatok kerülnek elvégzésre. A betegeket előretekintően 3 évig követik az önéletrajz-események miatt.

Jelentőség:

Ez a tanulmány jelentős hatással lesz a NA-SCAD diagnózisára, kivizsgálására és kezelésére. Diagnosztikai algoritmusunk segít meghatározni a SCAD-diagnózisra vonatkozó iránymutatásokat a koszorúér angiogramon, amely jelenleg megfoghatatlan. Szigorú klinikai és laboratóriumi szűrésünk feltárja a hajlamos arteriopathiák előfordulását, ami segít meghatározni a SCAD-betegek kivizsgálására vonatkozó irányelveket. A CV kimeneteleinek és a NA-SCAD természetes történetének ismerete, különösen az arteriopathiákra hajlamosító rétegekre, meghatározza a prognózist, a kockázati rétegződést és a kezelési irányelveket.

Tudásfordítás:

Eredményeinket a klinikusok és a betegek körében terjesztjük tudományos folyóiratokban, orvosok tudományos előadásaiban, Egészséges szív programokban, betegoktató foglalkozásokon, oktatási weboldalon és nyilvános médián keresztül. A tanulmány eredményei segítenek nemzeti és nemzetközi irányelvek kialakításában az NA-SCAD diagnosztizálására, kivizsgálására és kezelésére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

750

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • Saint Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Health Sciences General Site
      • Kitchener, Ontario, Kanada
        • Saint Mary's
      • London, Ontario, Kanada
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, Kanada
        • Rough Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre (CUSM)
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • University of Montreal (CHUM)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Royal University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spontán koszorúér disszekcióban (SCAD) jelentkező leendő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Troponin-pozitív ACS-ben (NSTEMI vagy STEMI) felvett betegek
  2. Dokumentált NA-SCAD a koszorúér angiogramon (beleértve az OCT vagy IVUS diagnózisát is)

Kizárási kritériumok:

  1. Troponin-negatív ACS-ben szenvedő betegek
  2. Tipikus atheroscleroticus koszorúér-betegségben szenvedő betegek más koszorúér-szegmensekben, ≥50% átmérőjű szűkülettel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett kórházi eredmény
Időkeret: Az indexfelvétel során
Összetett minden okú mortalitás, stroke, reinfarctus (31), kardiogén sokk (orvosi vagy mechanikus hemodinamikai támogatást igénylő), pangásos szívelégtelenség, súlyos kamrai aritmia (defibrillációt vagy antiarrhythmiás szereket igényel), ismételt revaszkularizáció (vagy nem tervezett revascularisatio) és szív transzplantáció, összefoglaló néven kórházi súlyos mellékhatások (MAE)
Az indexfelvétel során
Összetett nyomon követési eredmény
Időkeret: 3 évvel az indexes esemény után
Összetett minden okú mortalitás, stroke, visszatérő MI (beleértve a visszatérő disszekciót is), pangásos szívelégtelenség és ismételt revascularisatio, amelyeket összefoglaló néven súlyos szívelégtelenségnek (MACE) neveznek.
3 évvel az indexes esemény után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spontán koszorúér disszekció

3
Iratkozz fel