カナダの SCAD 研究
カナダ自然冠動脈解離(SCAD)コホート研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
バックグラウンド:
自然冠動脈解離 (SCAD) は、診断が不十分で理解が不十分な状態であり、従来の心血管 (CV) 危険因子を持たない若い女性に頻繁に影響を及ぼし、心筋梗塞 (MI)、心停止、および死亡に至る可能性があります。 この状態は十分に研究されておらず、管理戦略を評価したり、素因と促進原因の存在と影響を評価したり、短期および長期の心血管予後への影響を評価したりする前向き研究はありません。 さらに、SCAD による MI を呈する多くの人々は、この状態の現在の「ゴールド スタンダード」診断検査 (冠動脈造影) の限界により誤診されており、その結果、アテローム性動脈硬化症、微小血管機能障害、たこつぼ型心筋症などの誤った診断が行われています。 、冠動脈けいれん、または「正常な」冠動脈。 そのため、臨床医は、SCAD 患者の診断、調査、管理の方法について確信が持てず、同様に、患者は、この状態がその後のライフスタイルや心臓の長期予後にどのように影響するかについて確信が持てません。 したがって、長期的な心血管転帰に関する動脈障害の素因と治療戦略に従って自然史を確認するために、大規模な前向き多施設カナダ SCAD コホート研究を提案します。 この研究のデザインは、参加する臨床医による冠動脈造影での SCAD の診断を二次的に改善し、素因を調査するためのガイダンスを提供します。
予備データ:
バンクーバー総合病院のレジストリに 170 人の NA-SCAD 患者を登録しました。 NA-SCAD と線維筋性異形成 (FMD) の間には非常に強い関連性があり、これらの NA-SCAD 患者の約 80% が FMD を併発していると診断されました。 冠動脈形成術/ステント留置術を受けた患者のうち、成功し、持続的な結果が得られたのは 33% のみでした。 医学的に治療された患者のうち、繰り返し冠動脈造影を行った患者はすべて、血管造影による治癒を示しました。
第一目的:
NA-SCAD の全体的な自然経過を評価するには: (a) NA-SCAD による全体的な院内および長期の心血管転帰、(b) 院内および長期の心血管転帰に対する素因となる動脈障害の有病率と影響、(c)院内および長期の心血管イベントに対するストレッサーの促進の有病率と影響。
副次的な目的:
- NA-SCAD患者における保存療法と血行再建術の院内および長期転帰を評価すること。
- NA-SCADの現在の血管造影パターンを評価します。
- 反復血管造影を受けるNA-SCAD患者において、保存的内科療法のみによる自発的動脈治癒の発生率を評価すること。
仮説:
- NA-SCAD患者は、心血管転帰に関して、周産期SCADなどの他の動脈障害と比較して、最も頻繁に観察される素因となる状態がその後のリスクを低くするため、長期再発心血管イベントおよびFMDのリスクが高いと仮定します。 SCAD イベントの前に、50% を超えるケースでストレッサーの沈殿が一般的であるという仮説を立てています。
- NA-SCAD 患者は長期の CV イベントのリスクが高く、血行再建術を受けた患者は CV の転帰が悪いという仮説を立てています。
- 最も一般的な血管造影 NA-SCAD パターンはびまん性狭窄であると仮定します。
- 保守的な医学療法は、自然治癒率が高いことに関連していると仮定します。
方法論:
NA-SCAD による心筋梗塞 (NSTEMI または STEMI) を呈する 750 人の連続した患者を登録したカナダの前向き観察コホート研究。 女性と男性の両方が含まれます。 SCAD診断には、冠動脈内イメージングを補足する厳密な冠動脈造影基準(コアラボによるレビュー)が使用されます。 詳細なベースライン人口統計、素因および誘発因子の対象となる履歴、およびスクリーニング検査が実施されます。 患者は、CVイベントについて3年間前向きに追跡されます。
意義:
この研究は、NA-SCAD の診断、調査、および管理に大きな影響を与えるでしょう。 私たちの診断アルゴリズムは、現在とらえどころのない冠動脈造影像の SCAD 診断のガイドラインを確立するのに役立ちます。 私たちの厳格な臨床および実験室スクリーニングは、素因となる動脈障害の有病率を解明し、SCAD 患者の調査に関するガイドラインを確立するのに役立ちます。 特に動脈障害の素因となる層別化された NA-SCAD の心血管転帰と自然史に関する知識は、予後、リスク層別化、および管理ガイドラインを確立します。
知識の翻訳:
私たちの結果は、科学雑誌、医師の科学的プレゼンテーション、Healthy Heart Programs、患者教育セッション、教育ウェブサイト、および公共メディアの出版物を通じて、臨床医と患者に広められます。 この研究の結果は、NA-SCAD の診断、調査、および管理に関する国内および国際的なガイドラインの確立に役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- Vancouver General Hospital
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ
- Saint Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Hamilton Health Sciences General Site
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Kitchener、Ontario、カナダ
- Saint Mary's
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London、Ontario、カナダ
- London Health Sciences
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Newmarket、Ontario、カナダ
- Southlake Regional Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Ottawa Heart Institute
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Scarborough、Ontario、カナダ
- Rough Valley Health System
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Toronto、Ontario、カナダ
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- Montreal Heart Institute
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre (CUSM)
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Montreal、Quebec、カナダ
- University of Montreal (CHUM)
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ
- Regina General Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Royal University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -トロポニン陽性ACS(NSTEMIまたはSTEMI)で入院した患者
- 冠動脈造影でNA-SCADを記録(OCTまたはIVUSによる診断を含む)
除外基準:
- トロポニン陰性ACSの患者
- -他の冠状動脈セグメントに典型的なアテローム性動脈硬化性冠状動脈疾患を有する患者 直径狭窄≧50%
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合院内アウトカム
時間枠:インデックス入場時
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全死因死亡、脳卒中、再梗塞 (31)、心原性ショック (医学的または機械的血行力学的サポートが必要)、うっ血性心不全、重度の心室性不整脈 (除細動または抗不整脈薬が必要)、血行再建術の繰り返し (または計画外の血行再建術)、および心筋梗塞の複合病院内主要有害事象(MAE)と総称される移植
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インデックス入場時
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複合フォローアップの結果
時間枠:指数イベント後 3 年
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全死因死亡、脳卒中、再発性心筋梗塞 (再発性解離を含む)、うっ血性心不全、および再血行再建術の複合であり、まとめて主要有害心イベント (MACE) と呼ばれます。
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指数イベント後 3 年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jacqueline Saw, MD、Vancouver General Hospital, University of British Columbia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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