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Studio SCAD canadese

8 agosto 2018 aggiornato da: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Studio di coorte canadese sulla dissezione spontanea dell'arteria coronaria (SCAD).

SCAD (Spontaneous coronary artery dissection - lacerazione della parete arteriosa non correlata al trauma) è una condizione sottodiagnosticata e poco conosciuta che colpisce soprattutto le giovani donne senza fattori di rischio cardiovascolare comuni e può provocare infarto e morte. Questo studio osservazionale è progettato per catturare la storia naturale della malattia e le arteriopatie predisponenti (condizioni mediche che provocano cambiamenti nelle arterie), strategie di trattamento, esiti cardiovascolari a lungo termine. Migliorerà anche la diagnosi di SCAD sull'angiografia coronarica da parte dei medici partecipanti e fornirà una guida per indagare sulle condizioni predisponenti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La dissezione coronarica spontanea (SCAD) è una condizione sottodiagnosticata e poco conosciuta che colpisce frequentemente le giovani donne senza fattori di rischio cardiovascolare (CV) convenzionali e può provocare infarto del miocardio (MI), arresto cardiaco e morte. Questa condizione è stata studiata in modo inadeguato, senza studi prospettici che valutassero le strategie di gestione, valutassero la presenza e l'impatto di cause predisponenti e precipitanti o valutassero i suoi effetti sulla prognosi CV a breve e lungo termine. Inoltre, molte persone che presentano IM a causa di SCAD sono state diagnosticate erroneamente a causa dei limiti dell'attuale test diagnostico "gold standard" (angiografia coronarica) per questa condizione, con conseguenti diagnosi errate come aterosclerosi, disfunzione microvascolare, cardiomiopatia di Takotsubo , spasmo dell'arteria coronaria o arterie coronarie "normali". Pertanto, i medici sono incerti su come diagnosticare, indagare e gestire i pazienti con SCAD e, analogamente, i pazienti sono incerti su come questa condizione influenzerà il loro successivo stile di vita e la prognosi cardiaca a lungo termine. Pertanto, proponiamo un ampio studio prospettico multicentrico canadese di coorte SCAD per accertare la storia naturale in base alle arteriopatie predisponenti e alla strategia di trattamento sugli esiti CV a lungo termine. Il disegno di questo studio migliorerà secondariamente la diagnosi di SCAD sull'angiografia coronarica da parte dei medici partecipanti e fornirà una guida per indagare sulle condizioni predisponenti.

Dati preliminari:

Abbiamo arruolato 170 pazienti NA-SCAD nel nostro registro presso il Vancouver General Hospital. Abbiamo scoperto un'associazione molto forte tra NA-SCAD e displasia fibromuscolare (FMD), con circa l'80% di questi pazienti NA-SCAD con diagnosi di afta epizootica concomitante. Dei pazienti sottoposti ad angioplastica coronarica/stenting, solo il 33% ha ottenuto risultati positivi e durevoli. Dei pazienti trattati con terapia medica, quelli che hanno ripetuto gli angiogrammi coronarici hanno mostrato tutti una guarigione angiografica.

Obiettivo primario:

  1. Per valutare la storia naturale complessiva della NA-SCAD: (a) gli esiti CV complessivi in ​​ospedale e a lungo termine con NA-SCAD, (b) la prevalenza e gli effetti delle arteriopatie predisponenti sugli esiti CV in ospedale e a lungo termine , (c) la prevalenza e l'impatto dei fattori di stress precipitanti sugli eventi cardiovascolari intraospedalieri ea lungo termine.

    Obiettivi secondari:

  2. Valutare gli esiti in ospedale ea lungo termine della terapia conservativa e della rivascolarizzazione nei pazienti con NA-SCAD.
  3. Per valutare i modelli angiografici di presentazione di NA-SCAD.
  4. Valutare l'incidenza della guarigione arteriosa spontanea con la sola terapia medica conservativa nei pazienti con NA-SCAD sottoposti ad angiografia ripetuta.

Ipotesi:

  1. Ipotizziamo che i pazienti con NA-SCAD abbiano un alto rischio di eventi CV ricorrenti a lungo termine e FMD, poiché la condizione predisponente più frequentemente osservata conferisce un rischio successivo inferiore rispetto ad altre arteriopatie, come la SCAD peripartum, per quanto riguarda gli esiti CV. Ipotizziamo che i fattori di stress precipitanti siano comuni prima dell'evento SCAD in> 50% dei casi.
  2. Ipotizziamo che i pazienti con NA-SCAD abbiano un alto rischio di eventi CV a lungo termine e che i pazienti sottoposti a rivascolarizzazione abbiano esiti CV peggiori.
  3. Ipotizziamo che il pattern NA-SCAD angiografico più comune sia la stenosi diffusa.
  4. Ipotizziamo che la terapia medica conservativa sia associata ad alti tassi di guarigione spontanea.

Metodologia:

Studio prospettico di coorte osservazionale canadese che ha arruolato 750 pazienti consecutivi che presentano IM (NSTEMI o STEMI) dovuto a NA-SCAD. Saranno inclusi sia donne che uomini. Per la diagnosi di SCAD verranno utilizzati rigorosi criteri angiografici coronarici con imaging intracoronarico supplementare (revisionati dal laboratorio centrale). Saranno eseguiti dati demografici di base dettagliati, storia mirata per fattori predisponenti e precipitanti e test di laboratorio di screening. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per 3 anni per eventi CV.

Significato:

Questo studio avrà un impatto significativo sulla diagnosi, l'indagine e la gestione della NA-SCAD. Il nostro algoritmo diagnostico aiuterà a stabilire linee guida sulla diagnosi SCAD sull'angiogramma coronarico, che è attualmente sfuggente. Il nostro rigoroso screening clinico e di laboratorio chiarirà la prevalenza delle arteriopatie predisponenti, che contribuiranno a stabilire linee guida sull'indagine dei pazienti con SCAD. La conoscenza degli esiti CV e della storia naturale della NA-SCAD, in particolare stratificata alle arteriopatie predisponenti, stabilirà la prognosi, la stratificazione del rischio e le linee guida per la gestione.

Traduzione della conoscenza:

I nostri risultati saranno divulgati a medici e pazienti attraverso pubblicazioni su riviste scientifiche, presentazioni scientifiche di medici, programmi per il cuore sano, sessioni educative per i pazienti, sito Web educativo e media pubblici. I risultati di questo studio aiuteranno a stabilire linee guida nazionali e internazionali sulla diagnosi, l'indagine e la gestione della NA-SCAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

750

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences General Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Saint Mary's
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Rough Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (CUSM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal (CHUM)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Potenziali pazienti che presentano dissezione coronarica spontanea (SCAD)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti ricoverati con SCA troponina-positiva (NSTEMI o STEMI)
  2. NA-SCAD documentato sull'angiogramma coronarico (compresa la diagnosi con OCT o IVUS)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con SCA troponina-negativa
  2. Pazienti con malattia coronarica aterosclerotica tipica in altri segmenti arteriosi coronarici con stenosi del diametro ≥50%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito in ospedale
Lasso di tempo: Durante l'ammissione all'indice
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, reinfarto (31), shock cardiogeno (che richiede supporto emodinamico medico o meccanico), insufficienza cardiaca congestizia, grave aritmia ventricolare (che richiede defibrillazione o agenti antiaritmici), rivascolarizzazione ripetuta (o rivascolarizzazione non pianificata) e trapianto, definiti collettivamente eventi avversi maggiori in ospedale (MAE)
Durante l'ammissione all'indice
Risultato composito del follow-up
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'evento indice
Composito di mortalità per tutte le cause, ictus, IM ricorrente (inclusa dissezione ricorrente), insufficienza cardiaca congestizia e rivascolarizzazione ripetuta, definiti collettivamente eventi cardiaci avversi maggiori (MACE).
3 anni dopo l'evento indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H14-00968

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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