Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canadisk SCAD-undersøgelse

8. august 2018 opdateret af: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Canadisk spontan koronararteriedissektion (SCAD) kohorteundersøgelse

SCAD (Spontaneous coronary artery dissection - rift i arterievæggen, der ikke er relateret til traumer) er en underdiagnosticeret og dårligt forstået tilstand, der for det meste rammer unge kvinder uden almindelige kardiovaskulære risikofaktorer og kan resultere i hjerteanfald og død. Dette observationsstudie er designet til at fange sygdommens naturlige historie og disponerende arteriopatier (medicinske tilstande, der resulterer i ændringer i arterierne), behandlingsstrategier, langsigtede kardiovaskulære resultater. Det vil også forbedre diagnosen SCAD på koronar angiografi af deltagende klinikere og give vejledning om undersøgelse af disponerende tilstande.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Spontan koronararteriedissektion (SCAD) er en underdiagnosticeret og dårligt forstået tilstand, der ofte rammer unge kvinder uden konventionelle kardiovaskulære (CV) risikofaktorer og kan resultere i myokardieinfarkt (MI), hjertestop og død. Denne tilstand er utilstrækkeligt undersøgt, uden prospektive undersøgelser, der evaluerer ledelsesstrategier, vurderer tilstedeværelsen og virkningen af ​​disponerende og udløsende årsager eller vurderer dens virkninger på kort- og langsigtet CV-prognose. Ydermere er mange mennesker med MI på grund af SCAD blevet fejldiagnosticeret på grund af begrænsningerne i den nuværende "guldstandard" diagnostiske test (koronar angiografi) for denne tilstand, hvilket resulterer i fejldiagnoser såsom aterosklerose, mikrovaskulær dysfunktion, Takotsubo kardiomyopati , koronararterie spasmer eller "normale" kranspulsårer. Som sådan er klinikere usikre på, hvordan de skal diagnosticere, undersøge og håndtere patienter med SCAD, og ​​på samme måde er patienterne usikre på, hvordan denne tilstand vil påvirke deres efterfølgende livsstil og langsigtede hjerteprognose. Derfor foreslår vi et stort prospektivt multicenter canadisk SCAD-kohortestudie for at fastslå den naturlige historie i henhold til disponerende arteriopatier og behandlingsstrategi på langsigtede CV-resultater. Designet af denne undersøgelse vil sekundært forbedre diagnosen af ​​SCAD på koronar angiografi af deltagende klinikere og give vejledning om undersøgelse af disponerende tilstande.

Foreløbige data:

Vi har indskrevet 170 NA-SCAD-patienter i vores register på Vancouver General Hospital. Vi opdagede en meget stærk sammenhæng mellem NA-SCAD og fibromuskulær dysplasi (FMD), med ~80% af disse NA-SCAD-patienter diagnosticeret med samtidig FMD. Af de patienter, der fik foretaget koronar angioplastik/stenting, forekom vellykkede og holdbare resultater hos kun 33 %. Af patienter, der blev behandlet medicinsk, viste de, der havde gentagne koronare angiogrammer, alle angiografisk heling.

Primært mål:

  1. For at evaluere den overordnede naturhistorie af NA-SCAD: (a) de overordnede in-hospitale og langsigtede CV-resultater med NA-SCAD, (b) prævalensen og virkningerne af prædisponerende arteriopatier på hospitals- og langsigtede CV-resultater , (c) udbredelsen og virkningen af ​​udløsende stressfaktorer på hospitals- og langsigtede CV-hændelser.

    Sekundære mål:

  2. At evaluere de hospitalsindlagte og langsigtede resultater af konservativ terapi og revaskularisering hos patienter med NA-SCAD.
  3. At evaluere de præsenterende angiografiske mønstre af NA-SCAD.
  4. At vurdere forekomsten af ​​spontan arteriel heling med konservativ medicinsk terapi alene hos NA-SCAD-patienter, der gennemgår gentagen angiografi.

Hypoteser:

  1. Vi antager, at NA-SCAD-patienter har en høj risiko for langvarige tilbagevendende CV-hændelser og FMD, da den hyppigst observerede prædisponerende tilstand giver lavere efterfølgende risiko sammenlignet med andre arteriopatier, såsom peripartum SCAD, med hensyn til CV-udfald. Vi antager, at udløsende stressfaktorer er almindelige forud for SCAD-hændelsen i >50 % af tilfældene.
  2. Vi antager, at NA-SCAD-patienter har en høj risiko for langvarige CV-hændelser, og at patienter, der gennemgår revaskularisering, har dårligere CV-udfald.
  3. Vi antager, at det mest almindelige angiografiske NA-SCAD-mønster er diffus stenose.
  4. Vi antager, at konservativ medicinsk terapi er forbundet med høje rater af spontan heling.

Metode:

Prospektivt canadisk observationelt kohortestudie med 750 konsekutive patienter med MI (NSTEMI eller STEMI) på grund af NA-SCAD. Både kvinder og mænd vil være med. Strenge koronare angiografiske kriterier med supplerende intrakoronar billeddannelse (gennemgået af kernelaboratorium) vil blive brugt til SCAD-diagnose. Detaljeret baseline demografi, målrettet historie for prædisponerende og præcipiterende faktorer og screening laboratorietests vil blive udført. Patienter vil blive fulgt prospektivt i 3 år for CV-hændelser.

Betydning:

Denne undersøgelse vil have betydelig indvirkning på diagnosticering, undersøgelse og håndtering af NA-SCAD. Vores diagnostiske algoritme vil hjælpe med at etablere retningslinjer for SCAD-diagnose på koronar angiogram, som i øjeblikket er uhåndgribelig. Vores strenge kliniske screening og laboratoriescreening vil belyse forekomsten af ​​prædisponerende arteriopatier, hvilket vil hjælpe med at etablere retningslinjer for undersøgelse af SCAD-patienter. Viden om CV-resultater og naturhistorie af NA-SCAD, især stratificeret til prædisponerende arteriopatier, vil etablere prognose, risikostratificering og ledelsesretningslinjer.

Vidensoversættelse:

Vores resultater vil blive formidlet til klinikere og patienter gennem publikationer i videnskabelige tidsskrifter, videnskabelige præsentationer for læger, Healthy Heart-programmer, patientuddannelsessessioner, uddannelseswebsted og offentlige medier. Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe med at etablere nationale og internationale retningslinjer for diagnosticering, undersøgelse og håndtering af NA-SCAD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

750

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Royal Alexandra Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • Saint Boniface General Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Hamilton Health Sciences General Site
      • Kitchener, Ontario, Canada
        • Saint Mary's
      • London, Ontario, Canada
        • London Health Sciences
      • Newmarket, Ontario, Canada
        • Southlake Regional Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Ottawa Heart Institute
      • Scarborough, Ontario, Canada
        • Rough Valley Health System
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Saint Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre (CUSM)
      • Montreal, Quebec, Canada
        • University of Montreal (CHUM)
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Canada
        • Regina General Hospital
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Royal University Hospital
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Potentielle patienter med spontan koronararteriedissektion (SCAD)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter indlagt med troponin-positiv ACS (NSTEMI eller STEMI)
  2. Dokumenteret NA-SCAD på koronar angiogram (inklusive diagnose med OCT eller IVUS)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med troponin-negativ ACS
  2. Patienter med typisk aterosklerotisk koronararteriesygdom i andre koronararteriesegmenter med diameterstenose ≥50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat på hospitalet
Tidsramme: Under indeksoptagelse
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, reinfarkt (31), kardiogent shock (kræver medicinsk eller mekanisk hæmodynamisk støtte), kongestiv hjerteinsufficiens, svær ventrikulær arytmi (der kræver defibrillering eller antiarytmiske midler), gentagen revaskularisering (eller uplanlagt revaskularisering) og kardiarytmi transplantation, samlet betegnet in-hospital adverse events (MAE)
Under indeksoptagelse
Sammensat opfølgningsresultat
Tidsramme: 3 år efter indeksbegivenhed
Sammensat af dødelighed af alle årsager, slagtilfælde, tilbagevendende hjerteinfarkt (inklusive tilbagevendende dissektion), kongestiv hjertesvigt og gentagen revaskularisering, samlet benævnt major adverse cardiac events (MACE).
3 år efter indeksbegivenhed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cardiology Research UBC

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2014

Først opslået (Skøn)

11. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-00968

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spontan koronararteriedissektion

  • IRCCS Policlinico S. Donato
    Rekruttering
    Anomal aorta-oprindelse af koronararterie (AAOCA)
    Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
    Italien
  • IRCCS Policlinico S. Donato
    University of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...
    Rekruttering
    Fremskynd diagnosticering og evaluering af anomaløs kranspulsåre fra aorta (SMART)
    Myokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forhold
    Italien

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner