Kanadalainen SCAD-tutkimus
Kanadalainen spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) -kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Spontaani sepelvaltimon dissektio (SCAD) on alidiagnosoitu ja huonosti ymmärretty sairaus, joka vaikuttaa usein nuoriin naisiin, joilla ei ole tavanomaisia kardiovaskulaarisia (CV) riskitekijöitä ja joka voi johtaa sydäninfarktiin (MI), sydämenpysähdykseen ja kuolemaan. Tätä tilaa ei ole tutkittu riittävästi, eikä prospektiivisia tutkimuksia ole arvioitu hallintastrategioita, arvioiden altistavien ja aiheuttavien syiden olemassaoloa ja vaikutusta tai arvioida sen vaikutuksia lyhyen ja pitkän aikavälin CV-ennusteeseen. Lisäksi monet ihmiset, joilla on SCAD:n aiheuttama sydäninfarkti, on diagnosoitu väärin nykyisen "kultastandardin" diagnostisen testin (sepelvaltimon angiografian) rajoitusten vuoksi, mikä on johtanut virheellisiin diagnooseihin, kuten ateroskleroosi, mikrovaskulaarinen toimintahäiriö, Takotsubo-kardiomyopatia. , sepelvaltimon spasmi tai "normaalit" sepelvaltimot. Sellaisenaan lääkärit ovat epävarmoja siitä, kuinka diagnosoida, tutkia ja hoitaa SCAD-potilaita, ja samoin potilaat ovat epävarmoja siitä, kuinka tämä tila vaikuttaa heidän myöhempään elämäntapaansa ja pitkäaikaiseen sydämen ennusteeseen. Siksi ehdotamme laajaa prospektiivista kanadalaista monikeskustutkimusta SCAD-kohorttitutkimuksen luontaisen taustan selvittämiseksi altistavien arteriopatioiden ja pitkäaikaisten CV-tulosten hoitostrategian mukaisesti. Tämän tutkimuksen suunnittelu parantaa toissijaisesti osallistuvien kliinikkojen SCAD-diagnoosia sepelvaltimon angiografiassa ja antaa ohjeita altistavien tilojen tutkimiseen.
Alustavat tiedot:
Olemme ottaneet 170 NA-SCAD-potilasta Vancouverin yleissairaalan rekisteriimme. Löysimme erittäin vahvan yhteyden NA-SCAD:n ja fibromuskulaarisen dysplasian (FMD) välillä, sillä ~80 %:lla näistä NA-SCAD-potilaista diagnosoitiin samanaikainen suu- ja sorkkatauti. Potilaista, joille tehtiin sepelvaltimon angioplastia/stentointi, onnistuneita ja kestäviä tuloksia saavutettiin vain 33 %:lla. Lääketieteellisesti hoidetuista potilaista, joilla oli toistettu sepelvaltimon angiogrammi, kaikki osoittivat angiografista paranemista.
Ensisijainen tavoite:
NA-SCAD:n yleisen luonnollisen historian arvioimiseksi: (a) yleiset CV-tulokset sairaalassa ja pitkäaikaiset CV-tulokset NA-SCAD:lla, (b) altistavien arteriopatioiden esiintyvyys ja vaikutukset sairaalassa ja pitkäaikaisiin CV-tuloksiin , (c) aiheuttavien stressitekijöiden esiintyvyys ja vaikutus sairaalan sisäisiin ja pitkäaikaisiin CV-tapahtumiin.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida konservatiivisen hoidon ja revaskularisoinnin sairaalassa ja pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joilla on NA-SCAD.
- Arvioida NA-SCAD:n esitteleviä angiografisia kuvioita.
- Arvioida valtimoiden spontaanin paranemisen ilmaantuvuus pelkällä konservatiivisella lääkehoidolla NA-SCAD-potilailla, joille tehdään toistuva angiografia.
Hypoteesit:
- Oletamme, että NA-SCAD-potilailla on korkea riski pitkäaikaisiin toistuviin sydän- ja verisuonitapahtumiin ja suu- ja sorkkatautiin, koska yleisimmin havaittu altistava tila antaa alhaisemman myöhemmän riskin verrattuna muihin arteriopatioihin, kuten synnytyksen jälkeiseen SCAD:iin, mitä tulee CV-tuloksiin. Oletamme, että aiheuttavat stressitekijät ovat yleisiä ennen SCAD-tapahtumaa > 50 %:ssa tapauksista.
- Oletamme, että NA-SCAD-potilailla on korkea riski pitkäaikaisiin CV-tapahtumiin ja että potilailla, joille tehdään revaskularisaatio, on huonompi CV-tulokset.
- Oletamme, että yleisin angiografinen NA-SCAD-kuvio on diffuusi ahtauma.
- Oletamme, että konservatiivinen lääketieteellinen hoito liittyy korkeaan spontaaniin paranemiseen.
Metodologia:
Prospektiivinen kanadalainen havaintokohorttitutkimus, johon otettiin mukaan 750 peräkkäistä potilasta, joilla oli NA-SCAD:n aiheuttama MI (NSTEMI tai STEMI). Mukana ovat sekä naiset että miehet. SCAD-diagnoosissa käytetään tiukkoja sepelvaltimon angiografisia kriteerejä ja täydentävää intrakoronaarista kuvantamista (ydinlaboratorion tarkistama). Tehdään yksityiskohtaiset perusdemografiset tiedot, kohdennettu historia altistaville ja aiheuttaville tekijöille sekä seulontalaboratoriokokeet. Potilaita seurataan 3 vuoden ajan CV-tapahtumissa.
Merkitys:
Tällä tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia NA-SCAD:n diagnoosiin, tutkimukseen ja hoitoon. Diagnostinen algoritmimme auttaa laatimaan suuntaviivat SCAD-diagnoosille sepelvaltimon angiogrammissa, joka on tällä hetkellä vaikeasti havaittavissa. Tiukat kliiniset ja laboratoriotutkimuksemme selvittävät altistavien arteriopatioiden esiintyvyyden, mikä auttaa laatimaan suuntaviivat SCAD-potilaiden tutkimiseen. Tieto CV-tuloksista ja NA-SCAD:n luonnollisesta historiasta, erityisesti altistaville arteriopatioille, luo ennusteen, riskin jakautumisen ja hallintaohjeet.
Tietojen käännös:
Tuloksemme levitetään kliinikoille ja potilaille julkaisujen kautta tieteellisissä aikakauslehdissä, lääkärien tieteellisissä esityksissä, Terve sydän -ohjelmissa, potilaiden koulutustilaisuuksissa, koulutussivustolla ja julkisissa tiedotusvälineissä. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat luomaan kansallisia ja kansainvälisiä ohjeita NA-SCAD:n diagnosoinnista, tutkimuksesta ja hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Saint Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Saint Mary's
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Rough Valley Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (CUSM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal (CHUM)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on troponiinipositiivinen ACS (NSTEMI tai STEMI)
- Dokumentoitu NA-SCAD sepelvaltimon angiogrammissa (mukaan lukien diagnoosi OCT tai IVUS)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on troponiininegatiivinen ACS
- Potilaat, joilla on tyypillinen ateroskleroottinen sepelvaltimotauti muissa sepelvaltimosegmenteissä, joiden halkaisija on ≥50 %
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos sairaalassa
Aikaikkuna: Indeksin sisäänpääsyn aikana
|
Kokonaiskuolleisuus, aivohalvaus, uusintainfarkti (31), kardiogeeninen shokki (vaatii lääketieteellistä tai mekaanista hemodynaamista tukea), kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, vaikeaa kammiorytmiä (vaatii defibrillaatiota tai rytmihäiriölääkkeitä), toistuvasta revaskularisaatiosta (tai suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta) ja sydämen elinsiirto, jota kutsutaan yhteisesti sairaalassa tapahtuviksi merkittäviksi haittavaikutuksiksi (MAE)
|
Indeksin sisäänpääsyn aikana
|
|
Yhdistelmäseurantatulos
Aikaikkuna: 3 vuotta indeksitapahtuman jälkeen
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta, aivohalvauksesta, toistuvasta sydäninfarktista (mukaan lukien toistuva dissektio), kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta ja toistuvasta revaskularisaatiosta, joita kutsutaan yhteisesti merkittäviksi haitallisiksi sydäntapahtumiksi (MACE).
|
3 vuotta indeksitapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H14-00968
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .