- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02188069
Kanadische SCAD-Studie
Kanadische Kohortenstudie zur spontanen Dissektion der Koronararterien (SCAD).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die spontane Dissektion der Koronararterien (SCAD) ist eine unterdiagnostizierte und kaum verstandene Erkrankung, die häufig junge Frauen ohne herkömmliche kardiovaskuläre (CV) Risikofaktoren betrifft und zu Myokardinfarkt (MI), Herzstillstand und Tod führen kann. Diese Erkrankung ist unzureichend erforscht, es gibt keine prospektiven Studien zur Bewertung von Behandlungsstrategien, zur Bewertung des Vorhandenseins und der Auswirkungen prädisponierender und auslösender Ursachen oder zur Bewertung ihrer Auswirkungen auf die kurz- und langfristige CV-Prognose. Darüber hinaus wurden viele Menschen mit MI aufgrund von SCAD aufgrund der Einschränkungen des aktuellen diagnostischen „Goldstandards“ (Koronarangiographie) für diese Erkrankung falsch diagnostiziert, was zu Fehldiagnosen wie Atherosklerose, mikrovaskulärer Dysfunktion und Takotsubo-Kardiomyopathie führte , Koronararterienspasmus oder "normale" Koronararterien. Daher sind Ärzte unsicher, wie sie Patienten mit SCAD diagnostizieren, untersuchen und behandeln sollen, und ebenso sind Patienten unsicher, wie sich diese Erkrankung auf ihren späteren Lebensstil und ihre langfristige kardiale Prognose auswirken wird. Daher schlagen wir eine große prospektive multizentrische kanadische SCAD-Kohortenstudie vor, um den natürlichen Verlauf gemäß prädisponierender Arteriopathien und Behandlungsstrategie für langfristige kardiovaskuläre Ergebnisse zu ermitteln. Das Design dieser Studie wird sekundär die Diagnose von SCAD in der Koronarangiographie durch die teilnehmenden Kliniker verbessern und eine Anleitung zur Untersuchung prädisponierender Zustände geben.
Vorläufige Daten:
Wir haben 170 NA-SCAD-Patienten in unser Register am Vancouver General Hospital aufgenommen. Wir entdeckten einen sehr starken Zusammenhang zwischen NA-SCAD und fibromuskulärer Dysplasie (FMD), wobei bei ~80 % dieser NA-SCAD-Patienten eine gleichzeitige FMD diagnostiziert wurde. Nur bei 33 % der Patienten, die sich einer koronaren Angioplastie/Stenting unterzogen, traten erfolgreiche und dauerhafte Ergebnisse auf. Von den medizinisch behandelten Patienten zeigten diejenigen, die wiederholte Koronarangiogramme hatten, alle eine angiographische Heilung.
Hauptziel:
Bewertung des gesamten natürlichen Verlaufs von NA-SCAD: (a) die gesamten klinischen und langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse mit NA-SCAD, (b) die Prävalenz und Auswirkungen prädisponierender Arteriopathien auf die klinischen und langfristigen kardiovaskulären Ergebnisse , (c) die Prävalenz und Auswirkung auslösender Stressoren auf kardiovaskuläre Ereignisse im Krankenhaus und auf lange Sicht.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Krankenhaus- und Langzeitergebnisse der konservativen Therapie und Revaskularisierung bei Patienten mit NA-SCAD.
- Bewertung der vorliegenden angiographischen Muster von NA-SCAD.
- Bewertung der Inzidenz einer spontanen arteriellen Heilung mit konservativer medikamentöser Therapie allein bei NA-SCAD-Patienten, die sich einer wiederholten Angiographie unterziehen.
Hypothesen:
- Wir gehen davon aus, dass NA-SCAD-Patienten ein hohes Risiko für langfristige wiederkehrende kardiovaskuläre Ereignisse und FMD haben, da die am häufigsten beobachtete prädisponierende Erkrankung im Vergleich zu anderen Arteriopathien, wie peripartaler SCAD, ein geringeres Folgerisiko in Bezug auf kardiovaskuläre Ergebnisse mit sich bringt. Wir gehen davon aus, dass auslösende Stressoren in > 50 % der Fälle dem SCAD-Ereignis häufig vorausgehen.
- Wir gehen davon aus, dass NA-SCAD-Patienten ein hohes Risiko für langfristige kardiovaskuläre Ereignisse haben und dass Patienten, die sich einer Revaskularisation unterziehen, schlechtere kardiovaskuläre Ergebnisse haben.
- Wir gehen davon aus, dass das häufigste angiographische NA-SCAD-Muster eine diffuse Stenose ist.
- Wir gehen davon aus, dass eine konservative medikamentöse Therapie mit hohen Spontanheilungsraten einhergeht.
Methodik:
Prospektive kanadische beobachtende Kohortenstudie mit 750 konsekutiven Patienten mit Myokardinfarkt (NSTEMI oder STEMI) aufgrund von NA-SCAD. Es werden sowohl Frauen als auch Männer aufgenommen. Für die SCAD-Diagnose werden strenge koronarangiographische Kriterien mit ergänzender intrakoronarer Bildgebung (überprüft durch das Kernlabor) verwendet. Es werden detaillierte demografische Ausgangsdaten, eine gezielte Anamnese für prädisponierende und auslösende Faktoren und Screening-Labortests durchgeführt. Die Patienten werden prospektiv für 3 Jahre auf kardiovaskuläre Ereignisse nachbeobachtet.
Bedeutung:
Diese Studie wird erhebliche Auswirkungen auf die Diagnose, Untersuchung und Behandlung von NA-SCAD haben. Unser diagnostischer Algorithmus wird dazu beitragen, Richtlinien für die SCAD-Diagnose im Koronarangiogramm zu erstellen, die derzeit schwer fassbar ist. Unser rigoroses klinisches und Labor-Screening wird die Prävalenz prädisponierender Arteriopathien aufklären, was dazu beitragen wird, Richtlinien für die Untersuchung von SCAD-Patienten zu erstellen. Die Kenntnis der kardiovaskulären Ergebnisse und des natürlichen Verlaufs von NA-SCAD, insbesondere stratifiziert nach prädisponierenden Arteriopathien, wird die Prognose, Risikostratifizierung und Behandlungsrichtlinien festlegen.
Wissensübersetzung:
Unsere Ergebnisse werden Klinikern und Patienten durch Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Fachzeitschriften, wissenschaftliche Präsentationen für Ärzte, Gesundes-Herz-Programme, Patientenschulungen, Bildungswebsites und öffentliche Medien zur Verfügung gestellt. Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, nationale und internationale Richtlinien zur Diagnose, Untersuchung und Behandlung von NA-SCAD zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Saint Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General Site
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Kitchener, Ontario, Kanada
- Saint Mary's
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London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
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Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Hospital
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Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
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Scarborough, Ontario, Kanada
- Rough Valley Health System
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Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Kanada
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (CUSM)
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Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal (CHUM)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Troponin-positivem ACS (NSTEMI oder STEMI) aufgenommen wurden
- Dokumentierte NA-SCAD im Koronarangiogramm (einschließlich Diagnose mit OCT oder IVUS)
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Troponin-negativem ACS
- Patienten mit typischer atherosklerotischer Koronararterienerkrankung in anderen Koronararteriensegmenten mit Durchmesserstenose ≥50 %
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis im Krankenhaus
Zeitfenster: Während der Indexaufnahme
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, Reinfarkt (31), kardiogenem Schock (erfordert medizinische oder mechanische hämodynamische Unterstützung), dekompensierter Herzinsuffizienz, schwerer ventrikulärer Arrhythmie (erfordert Defibrillation oder Antiarrhythmika), wiederholter Revaskularisation (oder ungeplanter Revaskularisation) und Herz Transplantation, zusammenfassend als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Krankenhaus (MAE) bezeichnet
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Während der Indexaufnahme
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Zusammengesetztes Follow-up-Ergebnis
Zeitfenster: 3 Jahre nach dem Indexereignis
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Zusammengesetzt aus Gesamtmortalität, Schlaganfall, rezidivierendem Myokardinfarkt (einschließlich rezidivierender Dissektion), dekompensierter Herzinsuffizienz und wiederholter Revaskularisation, die zusammen als Major Adverse Cardiac Events (MACE) bezeichnet werden.
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3 Jahre nach dem Indexereignis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H14-00968
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