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Étude canadienne sur la SCAD

8 août 2018 mis à jour par: Jacqueline Saw, MD, Cardiology Research UBC

Étude de cohorte canadienne sur la dissection spontanée de l'artère coronaire (DSCA)

La SCAD (Spontaneous coronary artery dissection - la déchirure de la paroi artérielle qui n'est pas liée à un traumatisme) est une affection sous-diagnostiquée et mal comprise qui touche principalement les jeunes femmes sans facteurs de risque cardiovasculaire communs et peut entraîner une crise cardiaque et la mort. Cette étude observationnelle est conçue pour saisir l'histoire naturelle de la maladie et les artériopathies prédisposantes (conditions médicales entraînant des modifications des artères), les stratégies de traitement, les résultats cardiovasculaires à long terme. Il améliorera également le diagnostic de SCAD sur l'angiographie coronarienne par les cliniciens participants et fournira des conseils sur l'investigation des conditions prédisposantes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Dissection spontanée de l'artère coronaire

Description détaillée

Arrière plan:

La dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD) est une affection sous-diagnostiquée et mal comprise qui affecte fréquemment les jeunes femmes sans facteurs de risque cardiovasculaires (CV) conventionnels et peut entraîner un infarctus du myocarde (IM), un arrêt cardiaque et la mort. Cette condition n'a pas fait l'objet de recherches adéquates, sans études prospectives évaluant les stratégies de prise en charge, évaluant la présence et l'impact des causes prédisposantes et précipitantes, ou évaluant ses effets sur le pronostic CV à court et à long terme. De plus, de nombreuses personnes présentant un IM dû à une SCAD ont été mal diagnostiquées en raison des limites du test de diagnostic actuel "gold-standard" (angiographie coronaire) pour cette condition, entraînant des diagnostics erronés tels que l'athérosclérose, le dysfonctionnement microvasculaire, la cardiomyopathie de Takotsubo , spasme de l'artère coronaire ou artères coronaires "normales". En tant que tels, les cliniciens ne savent pas comment diagnostiquer, enquêter et gérer les patients atteints de SCAD, et de même, les patients ne savent pas comment cette condition affectera leur mode de vie ultérieur et leur pronostic cardiaque à long terme. Par conséquent, nous proposons une grande étude de cohorte prospective multicentrique canadienne SCAD pour déterminer l'histoire naturelle selon les artériopathies prédisposantes et la stratégie de traitement sur les résultats CV à long terme. La conception de cette étude améliorera secondairement le diagnostic de SCAD sur l'angiographie coronarienne par les cliniciens participants, et fournira des conseils sur l'investigation des conditions prédisposantes.

Données préliminaires:

Nous avons inscrit 170 patients NA-SCAD dans notre registre à l'Hôpital général de Vancouver. Nous avons découvert une association très forte entre NA-SCAD et la dysplasie fibromusculaire (FMD), avec environ 80 % de ces patients atteints de NA-SCAD diagnostiqués avec une fièvre aphteuse concomitante. Parmi les patients ayant subi une angioplastie coronarienne/stenting, des résultats positifs et durables n'ont été obtenus que chez 33 % des patients. Parmi les patients traités médicalement, ceux qui ont subi des angiographies coronaires répétées ont tous montré une guérison angiographique.

Objectif principal:

Pour évaluer l'histoire naturelle globale de NA-SCAD : (a) les résultats CV globaux à l'hôpital et à long terme avec NA-SCAD, (b) la prévalence et les effets des artériopathies prédisposantes sur les résultats CV à l'hôpital et à long terme , (c) la prévalence et l'impact des facteurs de stress déclencheurs sur les événements CV à l'hôpital et à long terme.
Objectifs secondaires :
Évaluer les résultats à l'hôpital et à long terme du traitement conservateur et de la revascularisation chez les patients atteints de NA-SCAD.
Évaluer les modèles angiographiques de présentation de NA-SCAD.
Évaluer l'incidence de la cicatrisation artérielle spontanée avec un traitement médical conservateur seul chez les patients atteints de NA-SCAD subissant une angiographie répétée.

Hypothèses:

Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de NA-SCAD ont un risque élevé d'événements CV récurrents à long terme et de fièvre aphteuse, car la condition prédisposante la plus fréquemment observée confère un risque ultérieur plus faible par rapport à d'autres artériopathies, telles que la SCAD péripartum, en ce qui concerne les résultats CV. Nous émettons l'hypothèse que les facteurs de stress précipitants sont courants avant l'événement SCAD dans> 50% des cas.
Nous émettons l'hypothèse que les patients atteints de NA-SCAD ont un risque élevé d'événements CV à long terme et que les patients qui subissent une revascularisation ont de moins bons résultats CV.
Nous émettons l'hypothèse que le schéma NA-SCAD angiographique le plus courant est la sténose diffuse.
Nous émettons l'hypothèse que la thérapie médicale conservatrice est associée à des taux élevés de guérison spontanée.

Méthodologie:

Étude prospective canadienne de cohorte observationnelle recrutant 750 patients consécutifs présentant un IM (NSTEMI ou STEMI) en raison de NA-SCAD. Les femmes et les hommes seront inclus. Des critères angiographiques coronariens rigoureux avec imagerie intracoronaire supplémentaire (examinés par le laboratoire central) seront utilisés pour le diagnostic de SCAD. Des données démographiques de base détaillées, des antécédents ciblés pour les facteurs prédisposants et précipitants et des tests de dépistage en laboratoire seront effectués. Les patients seront suivis prospectivement pendant 3 ans pour les événements CV.

Importance:

Cette étude aura des impacts significatifs sur le diagnostic, l'investigation et la gestion de NA-SCAD. Notre algorithme de diagnostic aidera à établir des lignes directrices sur le diagnostic de SCAD sur l'angiographie coronarienne, qui est actuellement insaisissable. Notre dépistage clinique et de laboratoire rigoureux permettra d'élucider la prévalence des artériopathies prédisposantes, ce qui aidera à établir des lignes directrices sur l'investigation des patients SCAD. La connaissance des résultats CV et de l'histoire naturelle de la NA-SCAD, en particulier stratifiée aux artériopathies prédisposantes, établira le pronostic, la stratification des risques et les directives de prise en charge.

Traduction des connaissances :

Nos résultats seront diffusés aux cliniciens et aux patients par le biais de publications dans des revues scientifiques, de présentations scientifiques de médecins, de programmes de santé cardiaque, de séances éducatives pour les patients, d'un site Web éducatif et des médias publics. Les résultats de cette étude aideront à établir des lignes directrices nationales et internationales sur le diagnostic, l'investigation et la prise en charge du NA-SCAD.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

750

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - Royal Alexandra Hospital
  - Edmonton, Alberta, Canada
    - University of Alberta
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - Vancouver General Hospital
  - Vancouver, British Columbia, Canada
    - St. Paul's Hospital
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Canada
    - Saint Boniface General Hospital
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada
    - Queen Elizabeth Health Sciences Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Canada
    - Hamilton Health Sciences General Site
  - Kitchener, Ontario, Canada
    - Saint Mary's
  - London, Ontario, Canada
    - London Health Sciences
  - Newmarket, Ontario, Canada
    - Southlake Regional Hospital
  - Ottawa, Ontario, Canada
    - Ottawa Heart Institute
  - Scarborough, Ontario, Canada
    - Rough Valley Health System
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada
    - Saint Michael's Hospital
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada
    - Montreal Heart Institute
  - Montreal, Quebec, Canada
    - McGill University Health Centre (CUSM)
  - Montreal, Quebec, Canada
    - University of Montreal (CHUM)
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Canada
    - Regina General Hospital
  - Saskatoon, Saskatchewan, Canada
    - Royal University Hospital
États-Unis
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
    - Cleveland Clinic Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients potentiels présentant une dissection spontanée de l'artère coronaire (SCAD)

La description

Critère d'intégration:

Patients admis avec un SCA à troponine positive (NSTEMI ou STEMI)
NA-SCAD documenté sur angiographie coronarienne (y compris diagnostic avec OCT ou IVUS)

Critère d'exclusion:

Patients atteints de SCA troponine-négatif
Patients atteints d'une maladie coronarienne athéroscléreuse typique dans d'autres segments artériels coronaires avec une sténose de diamètre ≥ 50 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Résultat composite à l'hôpital Délai: Lors de l'admission indexée	Composé de mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, réinfarctus (31), choc cardiogénique (nécessitant un soutien hémodynamique médical ou mécanique), insuffisance cardiaque congestive, arythmie ventriculaire sévère (nécessitant une défibrillation ou des agents antiarythmiques), revascularisation répétée (ou revascularisation non planifiée) et cardiopathie transplantation, collectivement appelés événements indésirables majeurs à l'hôpital (EIM)	Lors de l'admission indexée
Résultat de suivi composite Délai: 3 ans après l'événement index	Composé de mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, IM récurrent (y compris dissection récurrente), insuffisance cardiaque congestive et revascularisation répétée, collectivement appelés événements cardiaques indésirables majeurs (MACE).	3 ans après l'événement index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiology Research UBC

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité