Kanadyjskie badanie SCAD
Kanadyjskie badanie kohortowe spontanicznego rozwarstwienia tętnicy wieńcowej (SCAD).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Samoistne rozwarstwienie tętnicy wieńcowej (SCAD) jest niedodiagnozowanym i słabo poznanym schorzeniem, które często dotyka młode kobiety bez konwencjonalnych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (CV) i może prowadzić do zawału mięśnia sercowego (MI), zatrzymania krążenia i zgonu. Stan ten został niewystarczająco zbadany, bez prospektywnych badań oceniających strategie postępowania, oceniających obecność i wpływ predysponujących i przyspieszających przyczyn lub oceniających jego wpływ na krótko- i długoterminowe rokowanie sercowo-naczyniowe. Ponadto wiele osób zgłaszających się z zawałem mięśnia sercowego spowodowanym SCAD zostało błędnie zdiagnozowanych z powodu ograniczeń obecnego „złotego standardu” testu diagnostycznego (angiografii wieńcowej) dla tego stanu, co skutkowało błędnymi diagnozami, takimi jak miażdżyca tętnic, dysfunkcja naczyń mikrokrążenia, kardiomiopatia Takotsubo , skurcz tętnicy wieńcowej lub „normalne” tętnice wieńcowe. W związku z tym klinicyści nie są pewni, jak diagnozować, badać i leczyć pacjentów ze SCAD, podobnie jak pacjenci nie są pewni, w jaki sposób ten stan wpłynie na ich późniejszy styl życia i długoterminowe rokowania kardiologiczne. Dlatego proponujemy duże prospektywne, wieloośrodkowe kanadyjskie badanie kohortowe SCAD, aby ustalić historię naturalną zgodnie z predysponującymi arteriopatiami i strategią leczenia w odniesieniu do długoterminowych wyników sercowo-naczyniowych. Projekt tego badania wtórnie poprawi diagnozę SCAD w koronarografii przez uczestniczących klinicystów i dostarczy wskazówek dotyczących badania stanów predysponujących.
Wstępne dane:
Zarejestrowaliśmy 170 pacjentów z NA-SCAD w naszym rejestrze w Vancouver General Hospital. Odkryliśmy bardzo silny związek między NA-SCAD a dysplazją włóknisto-mięśniową (FMD), u około 80% pacjentów z NA-SCAD zdiagnozowano współistniejącą FMD. Spośród pacjentów, którzy przeszli angioplastykę wieńcową / stentowanie, pomyślne i trwałe wyniki uzyskano tylko u 33%. Spośród pacjentów leczonych medycznie, ci, którzy mieli powtórne koronarografie, wszyscy wykazali gojenie angiograficzne.
Podstawowy cel:
Aby ocenić ogólną historię naturalną NA-SCAD: (a) ogólne wewnątrzszpitalne i odległe wyniki sercowo-naczyniowe z NA-SCAD, (b) częstość występowania i wpływ predysponujących arteriopatii na wewnątrzszpitalne i długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe , (c) rozpowszechnienie i wpływ precypitujących czynników stresogennych na wewnątrzszpitalne i długoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe.
Cele drugorzędne:
- Ocena wewnątrzszpitalnych i odległych wyników leczenia zachowawczego i rewaskularyzacji u pacjentów z NA-SCAD.
- Aby ocenić prezentujące wzorce angiograficzne NA-SCAD.
- Ocena częstości samoistnego gojenia się tętnic przy zastosowaniu wyłącznie zachowawczego leczenia zachowawczego u pacjentów z NA-SCAD poddawanych powtórnej angiografii.
hipotezy:
- Stawiamy hipotezę, że pacjenci z NA-SCAD są narażeni na wysokie ryzyko długotrwałych nawrotów zdarzeń sercowo-naczyniowych i FMD, ponieważ najczęściej obserwowany stan predysponujący wiąże się z niższym późniejszym ryzykiem w porównaniu z innymi arteriopatiami, takimi jak okołoporodowa SCAD, w odniesieniu do wyników sercowo-naczyniowych. Stawiamy hipotezę, że wytrącające stresory są powszechne przed zdarzeniem SCAD w > 50% przypadków.
- Stawiamy hipotezę, że pacjenci z NA-SCAD mają wysokie ryzyko długotrwałych zdarzeń sercowo-naczyniowych, a pacjenci poddawani rewaskularyzacji mają gorsze wyniki sercowo-naczyniowe.
- Stawiamy hipotezę, że najczęstszym angiograficznym wzorem NA-SCAD jest rozproszone zwężenie.
- Stawiamy hipotezę, że konserwatywna terapia medyczna wiąże się z wysokim odsetkiem spontanicznego gojenia.
Metodologia:
Prospektywne kanadyjskie obserwacyjne badanie kohortowe obejmujące 750 kolejnych pacjentów z MI (NSTEMI lub STEMI) z powodu NA-SCAD. Uwzględnione zostaną zarówno kobiety, jak i mężczyźni. Do rozpoznania SCAD zostaną zastosowane rygorystyczne kryteria angiografii wieńcowej z dodatkowym obrazowaniem wewnątrzwieńcowym (przeglądniętym przez główne laboratorium). Zostaną przeprowadzone szczegółowe podstawowe dane demograficzne, ukierunkowana historia czynników predysponujących i przyspieszających oraz przesiewowe testy laboratoryjne. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez 3 lata pod kątem zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Znaczenie:
To badanie będzie miało znaczący wpływ na diagnozę, badanie i zarządzanie NA-SCAD. Nasz algorytm diagnostyczny pomoże ustalić wytyczne dotyczące diagnostyki SCAD na angiografii wieńcowej, która jest obecnie nieuchwytna. Nasze rygorystyczne kliniczne i laboratoryjne badania przesiewowe wyjaśnią częstość występowania predysponujących arteriopatii, co pomoże ustalić wytyczne dotyczące badań pacjentów z SCAD. Znajomość wyników sercowo-naczyniowych i historii naturalnej NA-SCAD, zwłaszcza stratyfikowanych do predysponujących arteriopatii, pozwoli ustalić rokowanie, stratyfikację ryzyka i wytyczne dotyczące postępowania.
Tłumaczenie wiedzy:
Nasze wyniki będą rozpowszechniane wśród klinicystów i pacjentów poprzez publikacje w czasopismach naukowych, prezentacje naukowe lekarzy, programy Zdrowe Serce, sesje edukacyjne dla pacjentów, stronę internetową edukacyjną i media publiczne. Wyniki tego badania pomogą w ustaleniu krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących diagnozowania, badania i leczenia NA-SCAD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Royal Alexandra Hospital
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vancouver General Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- St. Paul's Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
- Saint Boniface General Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Hamilton Health Sciences General Site
-
Kitchener, Ontario, Kanada
- Saint Mary's
-
London, Ontario, Kanada
- London Health Sciences
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Ottawa Heart Institute
-
Scarborough, Ontario, Kanada
- Rough Valley Health System
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Saint Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Montreal Heart Institute
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre (CUSM)
-
Montreal, Quebec, Kanada
- University of Montreal (CHUM)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada
- Regina General Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Royal University Hospital
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci z troponinowo dodatnim OZW (NSTEMI lub STEMI)
- Udokumentowana NA-SCAD na angiografii wieńcowej (w tym diagnostyka za pomocą OCT lub IVUS)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z OZW bez troponiny
- Pacjenci z typową miażdżycową chorobą wieńcową w innych odcinkach tętnic wieńcowych ze zwężeniem średnicy ≥50%
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony wynik wewnątrzszpitalny
Ramy czasowe: Podczas przyjmowania indeksu
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu, ponowny zawał serca (31), wstrząs kardiogenny (wymagający medycznego lub mechanicznego wspomagania hemodynamicznego), zastoinowa niewydolność serca, ciężka arytmia komorowa (wymagająca defibrylacji lub leków antyarytmicznych), powtórna rewaskularyzacja (lub nieplanowana rewaskularyzacja) i rewaskularyzacja serca przeszczep, określane zbiorczo jako poważne zdarzenia niepożądane wewnątrzszpitalne (MAE)
|
Podczas przyjmowania indeksu
|
|
Złożony wynik obserwacji
Ramy czasowe: 3 lata po zdarzeniu indeksowym
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar, nawracający zawał mięśnia sercowego (w tym nawracające rozwarstwienie), zastoinowa niewydolność serca i ponowna rewaskularyzacja, łącznie określane jako główne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE).
|
3 lata po zdarzeniu indeksowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H14-00968
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .