Estudo SCAD Canadense
Estudo de Coorte de Dissecção Espontânea da Artéria Coronária Canadense (SCAD)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Fundo:
A dissecção espontânea da artéria coronária (SCAD) é uma condição subdiagnosticada e mal compreendida que freqüentemente afeta mulheres jovens sem fatores de risco cardiovasculares (CV) convencionais e pode resultar em infarto do miocárdio (IM), parada cardíaca e morte. Essa condição tem sido inadequadamente pesquisada, sem estudos prospectivos avaliando estratégias de manejo, avaliando a presença e impacto de causas predisponentes e precipitantes, ou avaliando seus efeitos no prognóstico CV de curto e longo prazo. Além disso, muitas pessoas que apresentam infarto do miocárdio devido a SCAD foram mal diagnosticadas devido às limitações do atual teste de diagnóstico "padrão-ouro" (angiografia coronária) para esta condição, resultando em diagnósticos errôneos, como aterosclerose, disfunção microvascular, cardiomiopatia de Takotsubo , espasmo da artéria coronária ou artérias coronárias "normais". Como tal, os médicos não têm certeza sobre como diagnosticar, investigar e gerenciar pacientes com SCAD e, da mesma forma, os pacientes não têm certeza sobre como essa condição afetará seu estilo de vida subsequente e o prognóstico cardíaco de longo prazo. Portanto, propomos um grande estudo de coorte canadense multicêntrico prospectivo SCAD para verificar a história natural de acordo com a predisposição arteriopática e estratégia de tratamento em resultados CV de longo prazo. O desenho deste estudo irá melhorar secundariamente o diagnóstico de SCAD na angiografia coronária pelos médicos participantes e fornecer orientação sobre a investigação de condições predisponentes.
Dados preliminares:
Inscrevemos 170 pacientes NA-SCAD em nosso registro no Vancouver General Hospital. Descobrimos uma associação muito forte entre NA-SCAD e displasia fibromuscular (FMD), com aproximadamente 80% desses pacientes com NA-SCAD diagnosticados com FMD concomitante. Dos pacientes submetidos à angioplastia coronária/stent, resultados bem-sucedidos e duradouros ocorreram em apenas 33%. Dos pacientes tratados clinicamente, aqueles que repetiram os angiogramas coronários mostraram cura angiográfica.
Objetivo primário:
Para avaliar a história natural geral de NA-SCAD: (a) os resultados CV gerais hospitalares e de longo prazo com NA-SCAD, (b) a prevalência e os efeitos de arteriopatias predisponentes nos resultados CV hospitalares e de longo prazo , (c) a prevalência e o impacto de estressores precipitantes em eventos CV intra-hospitalares e de longo prazo.
Objetivos Secundários:
- Avaliar os resultados intra-hospitalares e de longo prazo da terapia conservadora e revascularização em pacientes com NA-SCAD.
- Avaliar os padrões angiográficos de apresentação de NA-SCAD.
- Avaliar a incidência de cicatrização arterial espontânea com terapia médica conservadora isoladamente em pacientes com NA-SCAD submetidos a angiografia repetida.
Hipóteses:
- Nossa hipótese é que os pacientes com NA-SCAD têm um alto risco de eventos CV recorrentes de longo prazo e FMD, já que a condição predisponente mais frequentemente observada confere menor risco subsequente em comparação com outras arteriopatias, como SCAD periparto, com relação aos resultados CV. Nossa hipótese é que estressores precipitantes são comuns antes do evento SCAD em > 50% dos casos.
- Nossa hipótese é que os pacientes com NA-SCAD têm um alto risco de eventos CV de longo prazo e que os pacientes submetidos à revascularização apresentam piores resultados CV.
- Nossa hipótese é que o padrão angiográfico NA-SCAD mais comum é a estenose difusa.
- Nossa hipótese é que a terapia médica conservadora está associada a altas taxas de cura espontânea.
Metodologia:
Estudo prospectivo de coorte observacional canadense que incluiu 750 pacientes consecutivos apresentando IM (NSTEMI ou STEMI) devido a NA-SCAD. Tanto mulheres quanto homens serão incluídos. Critérios angiográficos coronários rigorosos com imagens intracoronárias suplementares (revisadas pelo laboratório principal) serão usados para o diagnóstico de SCAD. Serão realizados dados demográficos basais detalhados, histórico direcionado para fatores predisponentes e precipitantes e exames laboratoriais de triagem. Os pacientes serão acompanhados prospectivamente por 3 anos para eventos CV.
Significado:
Este estudo terá impactos significativos sobre o diagnóstico, investigação e gestão de NA-SCAD. Nosso algoritmo de diagnóstico ajudará a estabelecer diretrizes sobre o diagnóstico de SCAD na angiografia coronária, que atualmente é indescritível. Nossa rigorosa triagem clínica e laboratorial elucidará a prevalência de arteriopatias predisponentes, o que ajudará a estabelecer diretrizes na investigação de pacientes com SCAD. O conhecimento dos resultados cardiovasculares e da história natural do NA-SCAD, especialmente estratificado para arteriopatias predisponentes, estabelecerá o prognóstico, a estratificação de risco e as diretrizes de tratamento.
Tradução do Conhecimento:
Nossos resultados serão divulgados para médicos e pacientes por meio de publicações em revistas científicas, apresentações científicas para médicos, Programas do Coração Saudável, sessões educacionais para pacientes, sites educacionais e mídia pública. Os resultados deste estudo ajudarão a estabelecer diretrizes nacionais e internacionais sobre o diagnóstico, investigação e tratamento da NA-SCAD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Saint Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences General Site
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Saint Mary's
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Rough Valley Health System
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre (CUSM)
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Montreal, Quebec, Canadá
- University of Montreal (CHUM)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes internados com SCA troponina positiva (NSTEMI ou STEMI)
- NA-SCAD documentado em angiografia coronária (incluindo diagnóstico com OCT ou IVUS)
Critério de exclusão:
- Pacientes com SCA troponina negativa
- Pacientes com doença arterial coronariana aterosclerótica típica em outros segmentos arteriais coronarianos com estenose de diâmetro ≥50%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado intra-hospitalar composto
Prazo: Durante a admissão do índice
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Combinação de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, reinfarto (31), choque cardiogênico (requerendo suporte hemodinâmico médico ou mecânico), insuficiência cardíaca congestiva, arritmia ventricular grave (requerendo desfibrilação ou agentes antiarrítmicos), revascularização repetida (ou revascularização não planejada) e transplante, coletivamente denominados eventos adversos graves (MAE) intra-hospitalares
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Durante a admissão do índice
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Resultado de acompanhamento composto
Prazo: 3 anos após o evento do índice
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Composto de mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, IM recorrente (incluindo dissecção recorrente), insuficiência cardíaca congestiva e revascularização repetida, denominados coletivamente eventos cardíacos adversos maiores (MACE).
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3 anos após o evento do índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H14-00968
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