Estudio canadiense SCAD
Estudio de cohorte canadiense de disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes:
La disección espontánea de la arteria coronaria (SCAD, por sus siglas en inglés) es una afección subdiagnosticada y mal comprendida que afecta con frecuencia a mujeres jóvenes sin factores de riesgo cardiovasculares (CV) convencionales y puede provocar infarto de miocardio (IM), paro cardíaco y muerte. Esta condición ha sido investigada de manera inadecuada, sin estudios prospectivos que evalúen las estrategias de manejo, evalúen la presencia y el impacto de las causas predisponentes y precipitantes, o evalúen sus efectos sobre el pronóstico CV a corto y largo plazo. Además, muchas personas que presentan IM debido a SCAD han sido mal diagnosticadas debido a las limitaciones de la prueba diagnóstica "estándar de oro" actual (angiografía coronaria) para esta afección, lo que da como resultado diagnósticos erróneos como aterosclerosis, disfunción microvascular, miocardiopatía de Takotsubo , espasmo de la arteria coronaria o arterias coronarias "normales". Como tal, los médicos no están seguros de cómo diagnosticar, investigar y manejar a los pacientes con SCAD y, de manera similar, los pacientes no están seguros de cómo esta afección afectará su estilo de vida posterior y el pronóstico cardíaco a largo plazo. Por lo tanto, proponemos un gran estudio prospectivo multicéntrico de cohortes de SCAD canadiense para determinar la historia natural de acuerdo con las arteriopatías predisponentes y la estrategia de tratamiento en los resultados CV a largo plazo. El diseño de este estudio mejorará secundariamente el diagnóstico de SCAD en la angiografía coronaria por parte de los médicos participantes y brindará orientación sobre la investigación de las condiciones predisponentes.
Datos preliminares:
Hemos inscrito a 170 pacientes NA-SCAD en nuestro registro en el Hospital General de Vancouver. Descubrimos una asociación muy fuerte entre NA-SCAD y displasia fibromuscular (FMD), con ~80% de estos pacientes NA-SCAD diagnosticados con FMD concomitante. De los pacientes que se sometieron a angioplastia coronaria/colocación de stent, se obtuvieron resultados exitosos y duraderos en solo el 33 %. De los pacientes tratados médicamente, aquellos a los que se les repitieron los angiogramas coronarios mostraron curación angiográfica.
Objetivo primario:
Para evaluar la historia natural general de NA-SCAD: (a) los resultados CV hospitalarios y a largo plazo generales con NA-SCAD, (b) la prevalencia y los efectos de las arteriopatías predisponentes en los resultados CV hospitalarios y a largo plazo , (c) la prevalencia y el impacto de los factores estresantes precipitantes en los eventos cardiovasculares intrahospitalarios y a largo plazo.
Objetivos secundarios:
- Evaluar los resultados hospitalarios y a largo plazo del tratamiento conservador y la revascularización en pacientes con NA-SCAD.
- Evaluar los patrones angiográficos de presentación de NA-SCAD.
- Evaluar la incidencia de curación arterial espontánea con tratamiento médico conservador solo en pacientes con NA-SCAD sometidos a angiografía repetida.
Hipótesis:
- Nuestra hipótesis es que los pacientes con NA-SCAD tienen un alto riesgo de eventos CV recurrentes a largo plazo y FMD, ya que la condición predisponente observada con mayor frecuencia confiere un riesgo posterior más bajo en comparación con otras arteriopatías, como la SCAD periparto, con respecto a los resultados CV. Presumimos que los factores estresantes precipitantes son comunes antes del evento SCAD en > 50% de los casos.
- Presumimos que los pacientes con NA-SCAD tienen un alto riesgo de eventos CV a largo plazo y que los pacientes que se someten a revascularización tienen peores resultados CV.
- Presumimos que el patrón angiográfico NA-SCAD más común es la estenosis difusa.
- Presumimos que la terapia médica conservadora se asocia con altas tasas de curación espontánea.
Metodología:
Estudio de cohorte observacional canadiense prospectivo que inscribió a 750 pacientes consecutivos que presentaban IM (NSTEMI o STEMI) debido a NA-SCAD. Se incluirán tanto mujeres como hombres. Se utilizarán criterios angiográficos coronarios rigurosos con imágenes intracoronarias complementarias (revisadas por el laboratorio central) para el diagnóstico de SCAD. Se realizarán datos demográficos básicos detallados, antecedentes específicos de factores predisponentes y desencadenantes y pruebas de laboratorio de detección. Se realizará un seguimiento prospectivo de los pacientes durante 3 años en busca de eventos cardiovasculares.
Significado:
Este estudio tendrá un impacto significativo en el diagnóstico, la investigación y el manejo de NA-SCAD. Nuestro algoritmo de diagnóstico ayudará a establecer pautas sobre el diagnóstico de SCAD en el angiograma coronario, que actualmente es difícil de alcanzar. Nuestro riguroso cribado clínico y de laboratorio aclarará la prevalencia de arteriopatías predisponentes, lo que ayudará a establecer directrices sobre la investigación de pacientes con SCAD. El conocimiento de los resultados cardiovasculares y la historia natural de la NA-SCAD, especialmente estratificada a las arteriopatías predisponentes, establecerá el pronóstico, la estratificación del riesgo y las pautas de manejo.
Traducción del conocimiento:
Nuestros resultados se difundirán a médicos y pacientes a través de publicaciones en revistas científicas, presentaciones científicas para médicos, programas de corazón saludable, sesiones educativas para pacientes, sitios web educativos y medios públicos. Los resultados de este estudio ayudarán a establecer pautas nacionales e internacionales sobre el diagnóstico, la investigación y el manejo de NA-SCAD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Royal Alexandra Hospital
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- St. Paul's Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá
- Saint Boniface General Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- Queen Elizabeth Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Hamilton Health Sciences General Site
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Kitchener, Ontario, Canadá
- Saint Mary's
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London, Ontario, Canadá
- London Health Sciences
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Newmarket, Ontario, Canadá
- Southlake Regional Hospital
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Ottawa Heart Institute
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Scarborough, Ontario, Canadá
- Rough Valley Health System
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Toronto, Ontario, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Saint Michael's Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Montreal Heart Institute
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Montreal, Quebec, Canadá
- McGill University Health Centre (CUSM)
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Montreal, Quebec, Canadá
- University of Montreal (CHUM)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canadá
- Regina General Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Royal University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados con SCA troponina positiva (NSTEMI o STEMI)
- NA-SCAD documentado en angiograma coronario (incluido el diagnóstico con OCT o IVUS)
Criterio de exclusión:
- Pacientes con SCA troponina negativa
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria aterosclerótica típica en otros segmentos arteriales coronarios con estenosis de diámetro ≥50%
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado hospitalario compuesto
Periodo de tiempo: Durante la admisión índice
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Combinación de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, reinfarto (31), shock cardiogénico (que requiere soporte hemodinámico médico o mecánico), insuficiencia cardíaca congestiva, arritmia ventricular grave (que requiere desfibrilación o agentes antiarrítmicos), revascularización repetida (o revascularización no planificada) y trasplante, denominados colectivamente eventos adversos mayores intrahospitalarios (MAE, por sus siglas en inglés)
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Durante la admisión índice
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Resultado de seguimiento compuesto
Periodo de tiempo: 3 años después del evento índice
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Combinación de mortalidad por todas las causas, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio recurrente (incluida la disección recurrente), insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización repetida, denominados colectivamente eventos cardíacos adversos mayores (MACE).
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3 años después del evento índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Saw, MD, Vancouver General Hospital, University of British Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Saw J. Coronary angiogram classification of spontaneous coronary artery dissection. Catheter Cardiovasc Interv. 2014 Dec 1;84(7):1115-22. doi: 10.1002/ccd.25293. Epub 2013 Dec 4.
- Saw J, Poulter R, Fung A, Wood D, Hamburger J, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection in patients with fibromuscular dysplasia: a case series. Circ Cardiovasc Interv. 2012 Feb 1;5(1):134-7. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.966630. No abstract available.
- Saw J, Ricci D, Starovoytov A, Fox R, Buller CE. Spontaneous coronary artery dissection: prevalence of predisposing conditions including fibromuscular dysplasia in a tertiary center cohort. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jan;6(1):44-52. doi: 10.1016/j.jcin.2012.08.017. Epub 2012 Dec 19.
- Saw J, Aymong E, Mancini GB, Sedlak T, Starovoytov A, Ricci D. Nonatherosclerotic coronary artery disease in young women. Can J Cardiol. 2014 Jul;30(7):814-9. doi: 10.1016/j.cjca.2014.01.011. Epub 2014 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- H14-00968
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