Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorescence PpIX indukovaná ALA během resekce mozkového nádoru

28. července 2026 aktualizováno: David W. Roberts

Kvantifikace ALA-indukované PpIX fluorescence během resekce mozkového nádoru

Odstranění nádoru z mozku pacienta je obtížné, protože nádory mozku velmi často nemají hranice, které by chirurg pacienta mohl snadno najít. V mnoha případech chirurg nemůže přesně říct, kde nádor začíná nebo končí. Chirurg obvykle může odstranit většinu pacientova nádoru pohledem na snímky MRI, které byly pořízeny z pacientova mozku před operací. Chirurg však nemá žádný dobrý způsob, jak zjistit, zda byl celý nádor odstraněn nebo ne. Odstranění celého nádoru je velmi důležité, protože ponechání nádoru může umožnit jeho růst, což by mohlo snížit šance na přežití.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

540

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předoperační diagnostika buď předpokládaného prvního gliomu nízkého nebo vysokého stupně, nebo recidivujícího gliomu, metastázy nebo meningeomu
  • Na základě předoperačních zobrazovacích studií byl nádor posouzen jako vhodný pro otevřenou kraniální resekci.
  • Pacient nebo LAR schopný poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Žádná vážná přidružená psychiatrická onemocnění.
  • Věk > 21 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy nebo ženy, které kojí
  • Kožní fotosenzitivita v anamnéze, porfyrie, hypersenzitivita na porfyriny, fotodermatóza, exfoliativní dermatitida.
  • Onemocnění jater v anamnéze během posledních 12 měsíců.
  • Zvýšené hladiny jaterních funkcí vyšší než 2,5násobek normálního limitu z laboratorních testů provedených během 30 dnů před operací.
  • Neschopnost dodržet opatření pro fotosenzitivitu spojená se studií.
  • Plazmatický kreatinin vyšší než 180 umol/l během 30 dnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: kyselina 5-aminolevulová
20 mg/kg 3 hodiny před operací
Lék: Kyselina 5-aminolevulová
Ostatní jména:
  • 5-ALA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání intraoperačních měření koncentrace PpIX s koregistrovanou histopatologií
Časové okno: Až pět let od data první operace
Odhadnout pravděpodobnost distribuce tumoru pro danou koncentraci PpIX porovnáním intraoperačních měření s koregistrovanou histopatologií získanou z odběru biopsie během výkonu
Až pět let od data první operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

David W. Roberts

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David W. Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS 13066
  • R01NS052274-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit