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Fluorescenza PpIX indotta da ALA durante la resezione del tumore cerebrale

16 maggio 2023 aggiornato da: David W. Roberts

Quantificazione della fluorescenza PpIX indotta da ALA durante la resezione del tumore cerebrale

Rimuovere un tumore dal cervello di un paziente è difficile perché, molto spesso, i tumori cerebrali non hanno confini facili da trovare per il chirurgo del paziente. In molti casi, il chirurgo non può dire esattamente dove inizia o finisce il tumore. Il chirurgo di solito può rimuovere la maggior parte del tumore del paziente guardando le immagini MRI che sono state prese dal cervello del paziente prima dell'intervento chirurgico. Tuttavia, il chirurgo non ha un buon modo per dire se l'intero tumore è stato rimosso o meno. La rimozione dell'intero tumore è molto importante perché lasciare il tumore alle spalle può consentirgli di ricrescere, il che potrebbe ridurre le possibilità di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

540

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi preoperatoria di presunto glioma iniziale di basso o alto grado, o glioma ricorrente, o metastasi, o meningioma
  • Tumore giudicato adatto alla resezione cranica aperta sulla base di studi di imaging preoperatori.
  • Paziente o LAR in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Nessuna grave malattia psichiatrica associata.
  • Età > 21 anni.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Storia di fotosensibilità cutanea, porfiria, ipersensibilità alle porfirine, fotodermatosi, dermatite esfoliativa.
  • Storia di malattia epatica negli ultimi 12 mesi.
  • Livelli elevati di funzionalità epatica superiori a 2,5 volte il limite normale dai test di laboratorio condotti entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico.
  • Incapacità di rispettare le precauzioni di fotosensibilità associate allo studio.
  • Creatinina plasmatica superiore a 180umol/L entro 30 giorni prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: acido 5-aminolevulinico
20 mg/kg 3 ore prima dell'intervento
Droga: Acido 5-aminolevulinico
Altri nomi:
  • 5-ALA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle misurazioni intraoperatorie della concentrazione di PpIX con l'istopatologia coregistrata
Lasso di tempo: Fino a cinque anni dalla data del primo intervento chirurgico
Per stimare la probabilità di distribuzione del tumore per una data concentrazione di PpIX confrontando le misurazioni intraoperatorie con l'istopatologia coregistrata ottenuta dal campionamento bioptico durante la procedura
Fino a cinque anni dalla data del primo intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

David W. Roberts

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: David W. Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS 13066
  • R01NS052274-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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