Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALA-inducerad PpIX-fluorescens under hjärntumörresektion

16 maj 2023 uppdaterad av: David W. Roberts

Kvantifiering av ALA-inducerad PpIX-fluorescens under hjärntumörresektion

Att ta bort en tumör från en patients hjärna är svårt att göra eftersom hjärntumörer väldigt ofta inte har gränser som är lätta för patientens kirurg att hitta. I många fall kan kirurgen inte säga exakt var tumören börjar eller slutar. Kirurgen kan vanligtvis ta bort det mesta av patientens tumör genom att titta på MR-bilderna som togs av patientens hjärna före operationen. Kirurgen har dock inget bra sätt att säga om hela tumören har tagits bort eller inte. Att ta bort hela tumören är mycket viktigt eftersom att lämna tumören bakom kan göra det möjligt för den att växa ut igen, vilket kan minska chanserna att överleva.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

540

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preoperativ diagnos av antingen förmodat första gången låg- eller höggradigt gliom, eller återkommande gliom, eller metastas, eller meningiom
  • Tumör bedöms vara lämplig för öppen kranial resektion baserat på preoperativa bildundersökningar.
  • Patient eller LAR kan lämna skriftligt informerat samtycke.
  • Inga allvarliga associerade psykiatriska sjukdomar.
  • Ålder > 21 år gammal.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor eller kvinnor som ammar
  • Historik med kutan ljuskänslighet, porfyri, överkänslighet mot porfyriner, fotodermatos, exfoliativ dermatit.
  • Historik av leversjukdom under de senaste 12 månaderna.
  • Förhöjda leverfunktionsnivåer högre än 2,5 gånger den normala gränsen från laboratorietester utförda inom 30 dagar före operationen.
  • Oförmåga att följa de ljuskänslighetsföreskrifter som är förknippade med studien.
  • Plasmakreatinin över 180umol/L inom 30 dagar före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell: 5-aminolevulinsyra
20 mg/kg 3 timmar före operation
Läkemedel: 5-aminolevulinsyra
Andra namn:
  • 5-ALA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av intraoperativa mätningar av PpIX-koncentration med samregistrerad histopatologi
Tidsram: Upp till fem år från första operationsdatumet
Att uppskatta sannolikheten för tumördistribution för en given PpIX-koncentration genom att jämföra intraoperativa mätningar med samregistrerad histopatologi erhållen från biopsiprovtagning under proceduren
Upp till fem år från första operationsdatumet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

David W. Roberts

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: David W. Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DMS 13066
  • R01NS052274-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumörer

Kliniska prövningar på 5-aminolevulinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera