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ALA-induzierte PpIX-Fluoreszenz während der Hirntumorresektion

16. Mai 2023 aktualisiert von: David W. Roberts

Quantifizierung der ALA-induzierten PpIX-Fluoreszenz während der Hirntumorresektion

Das Entfernen eines Tumors aus dem Gehirn eines Patienten ist schwierig, da Gehirntumore sehr oft keine Grenzen haben, die für den Chirurgen des Patienten leicht zu finden sind. In vielen Fällen kann der Chirurg nicht genau sagen, wo der Tumor beginnt oder endet. Der Chirurg kann normalerweise den größten Teil des Tumors des Patienten entfernen, indem er sich die MRT-Bilder ansieht, die vor der Operation vom Gehirn des Patienten aufgenommen wurden. Der Chirurg hat jedoch keine gute Möglichkeit zu sagen, ob der gesamte Tumor entfernt wurde oder nicht. Die Entfernung des gesamten Tumors ist sehr wichtig, da das Zurücklassen des Tumors dazu führen kann, dass er nachwächst, was die Überlebenschancen verringern könnte.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

540

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose entweder eines vermuteten erstmaligen niedrig- oder hochgradigen Glioms oder eines rezidivierenden Glioms oder einer Metastasierung oder eines Meningeoms
  • Der Tumor wurde basierend auf präoperativen Bildgebungsstudien als geeignet für eine offene Schädelresektion beurteilt.
  • Patient oder LAR in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Keine schwerwiegenden assoziierten psychiatrischen Erkrankungen.
  • Alter > 21 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen oder Frauen, die stillen
  • Vorgeschichte von kutaner Lichtempfindlichkeit, Porphyrie, Überempfindlichkeit gegen Porphyrine, Photodermatose, exfoliative Dermatitis.
  • Geschichte der Lebererkrankung innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Erhöhte Leberfunktionswerte um mehr als das 2,5-fache des normalen Grenzwerts aus Labortests, die innerhalb von 30 Tagen vor der Operation durchgeführt wurden.
  • Unfähigkeit, die mit der Studie verbundenen Vorsichtsmaßnahmen für Lichtempfindlichkeit einzuhalten.
  • Plasma-Kreatinin über 180 µmol/L innerhalb von 30 Tagen vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: 5-Aminolävulinsäure
20 mg/kg 3 Stunden vor der Operation
Arzneimittel: 5-Aminolävulinsäure
Andere Namen:
  • 5-ALA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der intraoperativen Messungen der PpIX-Konzentration mit der koregistrierten Histopathologie
Zeitfenster: Bis zu fünf Jahre ab dem Datum der ersten Operation
Abschätzung der Wahrscheinlichkeit einer Tumorverteilung für eine bestimmte PpIX-Konzentration durch Vergleich der intraoperativen Messungen mit der koregistrierten Histopathologie, die aus der Biopsie während des Eingriffs gewonnen wurde
Bis zu fünf Jahre ab dem Datum der ersten Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

David W. Roberts

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: David W. Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMS 13066
  • R01NS052274-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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