Fluorescencia de PpIX inducida por ALA durante la resección de un tumor cerebral
16 de mayo de 2023 actualizado por: David W. Roberts
Cuantificación de la fluorescencia de PpIX inducida por ALA durante la resección de un tumor cerebral
Extirpar un tumor del cerebro de un paciente es difícil porque, muy a menudo, los tumores cerebrales no tienen límites que sean fáciles de encontrar para el cirujano del paciente.
En muchos casos, el cirujano no puede decir exactamente dónde comienza o termina el tumor.
Por lo general, el cirujano puede extirpar la mayor parte del tumor del paciente observando las imágenes de resonancia magnética que se tomaron del cerebro del paciente antes de la cirugía.
Sin embargo, el cirujano no tiene una buena forma de saber si se ha extirpado todo el tumor o no.
La extirpación de todo el tumor es muy importante porque dejar el tumor puede permitir que vuelva a crecer, lo que podría disminuir las posibilidades de supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
540
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico preoperatorio de presunto glioma de grado bajo o alto por primera vez, glioma recurrente, metástasis o meningioma
- Tumor considerado apto para resección craneal abierta según estudios de imagen preoperatorios.
- Paciente o LAR capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Sin enfermedades psiquiátricas graves asociadas.
- Edad > 21 años.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o mujeres que están amamantando
- Antecedentes de fotosensibilidad cutánea, porfiria, hipersensibilidad a las porfirinas, fotodermatosis, dermatitis exfoliativa.
- Antecedentes de enfermedad hepática en los últimos 12 meses.
- Niveles elevados de función hepática superiores a 2,5 veces el límite normal de las pruebas de laboratorio realizadas dentro de los 30 días anteriores a la cirugía.
- Incapacidad para cumplir con las precauciones de fotosensibilidad asociadas con el estudio.
- Creatinina plasmática en exceso de 180umol/L dentro de los 30 días previos a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: ácido 5-aminolevulínico
20 mg/kg 3 horas antes de la cirugía
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de mediciones intraoperatorias de concentración de PpIX con histopatología corregistrada
Periodo de tiempo: Hasta cinco años desde la fecha de la primera cirugía
|
Para estimar la probabilidad de distribución del tumor para una concentración dada de PpIX mediante la comparación de mediciones intraoperatorias con histopatología corregistrada obtenida de muestras de biopsia durante el procedimiento
|
Hasta cinco años desde la fecha de la primera cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David W. Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DMS 13066
- R01NS052274-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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