Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ALA-geïnduceerde PpIX-fluorescentie tijdens hersentumorresectie

28 juli 2026 bijgewerkt door: David W. Roberts

Kwantificering van door ALA geïnduceerde PpIX-fluorescentie tijdens hersentumorresectie

Het verwijderen van een tumor uit de hersenen van een patiënt is moeilijk omdat hersentumoren heel vaak geen grenzen hebben die de chirurg van de patiënt gemakkelijk kan vinden. In veel gevallen kan de chirurg niet precies zeggen waar de tumor begint of eindigt. De chirurg kan meestal het grootste deel van de tumor van de patiënt verwijderen door te kijken naar de MRI-beelden die vóór de operatie van de hersenen van de patiënt zijn genomen. De chirurg heeft echter geen goede manier om te zeggen of de hele tumor is verwijderd of niet. Het verwijderen van de hele tumor is erg belangrijk omdat het achterlaten van de tumor ervoor kan zorgen dat deze teruggroeit, wat de overlevingskansen zou kunnen verkleinen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

540

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Preoperatieve diagnose van een vermoedelijk eerste laag- of hooggradig glioom, of recidiverend glioom, of metastase, of meningeoom
  • Tumor beoordeeld als geschikt voor open craniale resectie op basis van preoperatieve beeldvormende onderzoeken.
  • Patiënt of LAR kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  • Geen ernstige geassocieerde psychiatrische aandoeningen.
  • Leeftijd > 21 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Geschiedenis van huidgevoeligheid voor licht, porfyrie, overgevoeligheid voor porfyrines, fotodermatose, exfoliatieve dermatitis.
  • Voorgeschiedenis van leverziekte in de afgelopen 12 maanden.
  • Verhoogde leverfunctieniveaus van meer dan 2,5 keer de normale limiet van laboratoriumtests die binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie zijn uitgevoerd.
  • Onvermogen om te voldoen aan de voorzorgsmaatregelen voor lichtgevoeligheid die aan het onderzoek zijn verbonden.
  • Plasma creatinine hoger dan 180umol/L binnen 30 dagen voorafgaand aan de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: 5-aminolevulinezuur
20 mg/kg 3 uur voor de operatie
Geneesmiddel: 5-aminolevulinezuur
Andere namen:
  • 5-ALA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van intraoperatieve metingen van PpIX-concentratie met gecoregistreerde histopathologie
Tijdsspanne: Tot vijf jaar vanaf de eerste operatiedatum
Om de waarschijnlijkheid van tumordistributie voor een bepaalde PpIX-concentratie te schatten door intraoperatieve metingen te vergelijken met gecoregistreerde histopathologie verkregen uit biopsiemonsters tijdens de procedure
Tot vijf jaar vanaf de eerste operatiedatum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David W. Roberts

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David W. Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMS 13066
  • R01NS052274-01A2 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren