Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALA-indusert PpIX-fluorescens under hjernetumorreseksjon

28. juli 2026 oppdatert av: David W. Roberts

Kvantifisering av ALA-indusert PpIX-fluorescens under hjernetumorreseksjon

Å fjerne en svulst fra en pasients hjerne er vanskelig å gjøre fordi, veldig ofte, har hjernesvulster ikke grenser som er enkle for pasientens kirurg å finne. I mange tilfeller kan ikke kirurgen fortelle nøyaktig hvor svulsten begynner eller slutter. Kirurgen kan vanligvis fjerne det meste av pasientens svulst ved å se på MR-bildene som ble tatt av pasientens hjerne før operasjonen. Imidlertid har ikke kirurgen noen god måte å si om hele svulsten er fjernet eller ikke. Å fjerne hele svulsten er veldig viktig fordi å etterlate svulsten kan tillate den å vokse ut igjen, noe som kan redusere sjansene for å overleve.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

540

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preoperativ diagnose av enten antatt førstegangs lav- eller høygradig gliom, eller tilbakevendende gliom, eller metastase, eller meningeom
  • Tumor vurdert til å være egnet for åpen kraniereseksjon basert på preoperative bildediagnostiske studier.
  • Pasient eller LAR kan gi skriftlig informert samtykke.
  • Ingen alvorlige assosierte psykiatriske sykdommer.
  • Alder > 21 år gammel.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner eller kvinner som ammer
  • Anamnese med kutan lysfølsomhet, porfyri, overfølsomhet for porfyriner, fotodermatose, eksfoliativ dermatitt.
  • Anamnese med leversykdom i løpet av de siste 12 månedene.
  • Forhøyede leverfunksjonsnivåer større enn 2,5 ganger normalgrensen fra laboratorietester utført innen 30 dager før operasjonen.
  • Manglende evne til å overholde lysfølsomhetsforholdsregler knyttet til studien.
  • Plasmakreatinin over 180umol/L innen 30 dager før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: 5-aminolevulinsyre
20 mg/kg 3 timer før operasjonen
Legemiddel: 5-aminolevulinsyre
Andre navn:
  • 5-ALA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av intraoperative målinger av PpIX-konsentrasjon med koregistrert histopatologi
Tidsramme: Inntil fem år fra første operasjonsdato
Å estimere sannsynligheten for tumorfordeling for en gitt PpIX-konsentrasjon ved å sammenligne intraoperative målinger med koregistrert histopatologi oppnådd fra biopsiprøvetaking under prosedyren
Inntil fem år fra første operasjonsdato

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

David W. Roberts

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David W. Roberts, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2014

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS 13066
  • R01NS052274-01A2 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere