Vliv odporového tréninku a aerobního tréninku na složení těla během chemoterapie
28. února 2018 aktualizováno: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Chemoterapie může vyvolat ztrátu svalové hmoty u pacientů s kolorektálním karcinomem, karcinomem prsu a pokročilým renálním karcinomem. Dánská celostátní tréninková a rehabilitační nabídka „Body & Cancer“ nabízí intenzivní trénink odolnosti a vytrvalosti všem dánským pacientům s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii, s cílem snížit únavu a fyzické poškození související s léčbou, ale potenciál tréninku zachovat nebo zlepšit svalová hmota není zkoumána.
Kromě toho zůstávají základní biologické mechanismy změn svalové hmoty u pacientů s rakovinou vyvolané léčbou a/nebo cvičením neprozkoumané.
Primárním účelem této studie je tedy prozkoumat změny ve složení těla během chemoterapie a po rezistenčním a aerobním tréninku v kombinaci se suplementací proteinů během probíhající chemoterapie u pacientů s rakovinou. Za druhé, naším cílem je prozkoumat základní biologické mechanismy regulace svalové hmoty v biopsiích získaných před a po kontrolním období a také po 10 týdnech cvičení, a to jak během chemoterapie.
Předpokládáme, že 10týdenní cvičení zlepší svalovou hmotu a složení těla u pacientů s rakovinou během chemoterapie ve srovnání s kontrolním obdobím během samotné chemoterapie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době podstupuje kurativní, adjuvantní, neoadjuvantní nebo paliativní chemoterapii
- Žádné zdokumentované kostní metastázy nebo myelomatóza
- Žádné zdokumentované postižení CNS
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Žádná chronická trombocytopenie nebo leukopenie
- Žádné fyzické podmínky nebrání účasti na cvičení
- Žádné závažné příznaky srdečního onemocnění
- Žádná demence nebo duševní onemocnění nebrání účasti
- Podepsané písemné soustředění
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Účast na systematickém odporovém tréninku tři měsíce před zařazením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení a chemoterapie
Po kontrolním období během aktivní chemoterapie pacienti podstupují deset týdnů cvičení pod dohledem, které se skládá z odporového a aerobního tréninku v kombinaci se suplementací bílkovin během probíhající chemoterapie.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve složení těla
Časové okno: Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Změny beztukové tělesné hmoty a tukové hmoty budou hodnoceny pomocí duální energetické rentgenové absorbometrie
|
Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v základních biologických mechanismech spojených se změnami svalové hmoty
Časové okno: Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Analyzováno ze svalových biopsií z m. vastus lateralis a vzorky žilní krve
|
Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
|
Změny dynamické svalové síly
Časové okno: Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Změny svalové síly budou hodnoceny pomocí testů s maximálním 1 opakováním (kg) s použitím konvenčního tréninkového zařízení.
|
Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
|
Změny aerobního výkonu
Časové okno: Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Změny aerobního výkonu budou hodnoceny pomocí testu Watt max bicyklového ergometru.
Na základě tohoto testu bude odhadnuta maximální spotřeba kyslíku (L O2 pr min).
|
Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
|
Změny v únavě a kvalitě života související s rakovinou
Časové okno: Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Změny únavy související s rakovinou a kvality života budou posouzeny pomocí dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ C30
|
Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
|
Změny funkčního výkonu
Časové okno: Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Změny ve funkční výkonnosti budou posuzovány pomocí různých ověřených funkčních výkonnostních testů.
Změny tedy budou posuzovány v 30s testu zkroucení paže (maximální počet opakování), 30s testu zvednutí židle (maximální počet opakování), testu lezení po schodech (doba pro výstup na schodiště), testu maximální rychlosti chůze 10 m (doba chůze 10 m co nejrychleji).
|
Hodnocení před (základní) a po (před tréninkem) kontrolním obdobím 7 týdnů (průměr), kdy pacienti dostávají chemoterapii, a znovu po dokončení 10 týdnů cvičení (po tréninku).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Loenbro, M.Sc., PhD, Dept. of Public Health, Sect. for Sports Science, Aarhus University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SKDM2014
- 41408 (Jiný identifikátor: Denmark: Ethics Committee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .