Effekten af modstandstræning og aerob træning på kropssammensætning under kemoterapi
28. februar 2018 opdateret af: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Kemoterapi kan inducere muskeltab hos kolorektale, bryst- og fremskredne nyrecellekarcinompatienter. Det danske landsdækkende trænings- og genoptræningstilbud 'Krop & Kræft' tilbyder intensiv modstands- og udholdenhedstræning til alle danske kræftpatienter i kemoterapi med det formål at mindske behandlingsrelateret træthed og fysiske funktionsnedsættelser, men træningens potentiale til at bevare eller forbedre. muskelmasse er uundersøgt.
Desuden forbliver de underliggende biologiske mekanismer for behandling og/eller træningsinducerede ændringer i muskelmasse hos cancerpatienter uundersøgte.
Det primære formål med nærværende undersøgelse er således at undersøge ændringer i kropssammensætning under kemoterapi og efter modstands- og aerob træning kombineret med proteintilskud under igangværende kemoterapi hos cancerpatienter. For det andet sigter vi mod at undersøge de underliggende biologiske mekanismer for muskelmasseregulering i biopsier opnået før og efter en kontrolperiode samt efter 10 ugers træning, både under kemoterapi.
Vi antager, at 10 ugers træning vil forbedre muskelmasse og kropssammensætning hos cancerpatienter under kemoterapi sammenlignet med en kontrolperiode under kemoterapi alene.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket kurativ, adjuverende, neo-adjuverende eller palliativ kemoterapi
- Ingen dokumenterede knoglemetastaser eller myelomatose
- Ingen dokumenteret CNS-påvirkning
- WHO præstationsstatus 0-1
- Ingen kronisk trombocytopeni eller leukopeni
- Ingen fysiske forhold forhindrer træningsdeltagelse
- Ingen alvorlige symptomer på hjertesygdom
- Ingen demens eller psykisk sygdom forhindrer deltagelse
- Underskrevet skriftlig koncent
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i systematisk styrketræning tre måneder før inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Motion & Kemoterapi
Efter en kontrolperiode under aktiv kemoterapi gennemgår patienterne ti ugers superviseret træning bestående af modstands- og aerob træning i kombination med proteintilskud under igangværende kemoterapi.
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Ændringer i mager kropsmasse og fedtmasse vil blive vurderet ved hjælp af Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i underliggende biologiske mekanismer forbundet med ændringer i muskelmasse
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Analyseret fra muskelbiopsier fra m. vastus lateralis og venøse blodprøver
|
Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
|
Ændringer i dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Ændringer i muskelstyrke vil blive vurderet ved hjælp af 1 gentagelses maksimum (kg) test ved brug af konventionelt træningsudstyr.
|
Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
|
Ændringer i aerobe præstationer
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Ændringer i aerobe ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af Watt max cykelergometertesten.
Maksimalt iltforbrug (L O2 pr min) vil blive estimeret ud fra denne test.
|
Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
|
Ændringer i kræftrelateret træthed og livskvalitet
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Ændringer i kræftrelateret træthed og livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) spørgeskema QLQ C30
|
Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
|
Ændringer i funktionel ydeevne
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Ændringer i funktionel ydeevne vil blive vurderet ved hjælp af forskellige validerede funktionelle præstationstests.
Ændringer vil således blive vurderet i 30 s armkrølletest (maks. gentagelser), 30 s stolestigningstest (maks. gentagelser), trappestigningstest (tid til at stige op til trapper), 10 m maksimal ganghastighedstest (tid til at gå) 10 m så hurtigt som muligt).
|
Vurdering før (baseline) og efter (før-træning) kontrolperioden på 7 uger (gennemsnit), hvor patienter får kemoterapi, og igen efter afslutning af 10 ugers træning (efter træning).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Simon Loenbro, M.Sc., PhD, Dept. of Public Health, Sect. for Sports Science, Aarhus University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2014
Først opslået (Skøn)
16. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SKDM2014
- 41408 (Anden identifikator: Denmark: Ethics Committee)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet