Effekten av motstandstrening og aerobic trening på kroppssammensetning under kjemoterapi
28. februar 2018 oppdatert av: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Kjemoterapi kan indusere muskeltap hos pasienter med kolorektal, bryst og avansert nyrecellekarsinom. Det danske landsdekkende trenings- og rehabiliteringstilbudet 'Body & Cancer' tilbyr intensiv motstands- og utholdenhetstrening til alle danske kreftpasienter som får cellegift med sikte på å redusere behandlingsrelatert tretthet og fysiske funksjonsnedsettelser, men treningens potensiale for å bevare eller forbedre muskelmasse er ikke undersøkt.
Videre forblir de underliggende biologiske mekanismene for behandling og/eller trening induserte endringer i muskelmasse hos kreftpasienter uundersøkt.
Dermed er hovedformålet med denne studien å undersøke endringer i kroppssammensetning under kjemoterapi og etter motstand og aerob trening kombinert med proteintilskudd under pågående kjemoterapi hos kreftpasienter. For det andre tar vi sikte på å undersøke de underliggende biologiske mekanismene for muskelmasseregulering i biopsier tatt før og etter en kontrollperiode samt etter 10 ukers trening, både under kjemoterapi.
Vi antar at 10 ukers trening vil forbedre muskelmasse og kroppssammensetning hos kreftpasienter under kjemoterapi sammenlignet med en kontrollperiode under kjemoterapi alene.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mottar for tiden kurativ, adjuvant, neo-adjuvant eller palliativ kjemoterapi
- Ingen dokumenterte benmetastaser eller myelomatose
- Ingen dokumentert CNS-påvirkning
- WHO prestasjonsstatus 0-1
- Ingen kronisk trombocytopeni eller leukopeni
- Ingen fysiske forhold hindrer treningsdeltakelse
- Ingen alvorlige symptomer på hjertesykdom
- Ingen demens eller psykisk lidelse hindrer deltakelse
- Signert skriftlig konsent
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i systematisk motstandstrening tre måneder før inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening og kjemoterapi
Etter en kontrollperiode under aktiv kjemoterapi gjennomgår pasientene ti uker med overvåket trening bestående av motstand og aerobic trening i kombinasjon med proteintilskudd under pågående kjemoterapi.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Endringer i mager kroppsmasse og fettmasse vil bli vurdert ved hjelp av Dual Energy X-Ray Absorptiometry
|
Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i underliggende biologiske mekanismer knyttet til endringer i muskelmasse
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Analysert fra muskelbiopsier fra m. vastus lateralis og venøse blodprøver
|
Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
|
Endringer i dynamisk muskelstyrke
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Endringer i muskelstyrke vil bli vurdert ved å bruke 1 repetisjon maksimum (kg) tester ved bruk av konvensjonelt treningsutstyr.
|
Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
|
Endringer i aerob ytelse
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Endringer i aerobe ytelse vil bli vurdert ved hjelp av Watt max sykkelergometertest.
Maksimalt oksygenforbruk (L O2 pr min) vil bli estimert basert på denne testen.
|
Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
|
Endringer i kreftrelatert tretthet og livskvalitet
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Endringer i kreftrelatert tretthet og livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ C30
|
Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
|
Endringer i funksjonell ytelse
Tidsramme: Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Endringer i funksjonell ytelse vil bli vurdert ved hjelp av ulike validerte funksjonstester.
Således vil endringer bli vurdert i 30 s armkrølltest (maks repetisjoner), 30 s stolhevingstest (maks repetisjoner), trappeklatringstest (tid for å gå opp til trapper), 10 m maksimal ganghastighetstest (tid for å gå) 10 m så raskt som mulig).
|
Vurdering før (baseline) og etter (pre-trening) kontrollperioden på 7 uker (gjennomsnitt), der pasienter får kjemoterapi, og igjen etter fullført 10 ukers trening (post-trening).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Loenbro, M.Sc., PhD, Dept. of Public Health, Sect. for Sports Science, Aarhus University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SKDM2014
- 41408 (Annen identifikator: Denmark: Ethics Committee)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael