Wpływ treningu oporowego i treningu aerobowego na skład ciała podczas chemioterapii
28 lutego 2018 zaktualizowane przez: Simon Lønbro, Department of Public Health, Denmark
Chemioterapia może powodować utratę mięśni u pacjentów z rakiem jelita grubego, piersi i zaawansowanym rakiem nerki. Duńska ogólnokrajowa oferta szkoleń i rehabilitacji „Body & Cancer” oferuje intensywny trening odporności i wytrzymałości dla wszystkich duńskich pacjentów chorych na raka otrzymujących chemioterapię w celu zmniejszenia zmęczenia i upośledzeń fizycznych związanych z leczeniem, ale potencjał treningu w zakresie zachowania lub poprawy masa mięśniowa jest niezbadana.
Co więcej, biologiczne mechanizmy leżące u podstaw leczenia i/lub wywołanych wysiłkiem fizycznym zmian w masie mięśniowej u pacjentów z rakiem pozostają niezbadane.
Dlatego głównym celem niniejszej pracy jest zbadanie zmian składu ciała w trakcie chemioterapii oraz po treningu oporowym i aerobowym połączonym z suplementacją białka w trakcie trwającej chemioterapii u chorych na nowotwory. Po drugie, naszym celem jest zbadanie biologicznych mechanizmów regulacji masy mięśniowej w biopsjach uzyskanych przed i po okresie kontrolnym, a także po 10 tygodniach ćwiczeń, zarówno w trakcie chemioterapii.
Stawiamy hipotezę, że 10 tygodni ćwiczeń poprawi masę mięśniową i skład ciała u pacjentów z rakiem podczas chemioterapii w porównaniu z okresem kontrolnym podczas samej chemioterapii.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Dept of Oncology, Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie otrzymuje chemioterapię leczniczą, adjuwantową, neoadiuwantową lub paliatywną
- Brak udokumentowanych przerzutów do kości lub szpiczaka
- Brak udokumentowanego uszkodzenia OUN
- Stan sprawności WHO 0-1
- Brak przewlekłej małopłytkowości lub leukopenii
- Brak warunków fizycznych uniemożliwiających udział w ćwiczeniach
- Brak poważnych objawów choroby serca
- Brak demencji lub choroby psychicznej uniemożliwiającej udział
- Podpisany pisemny koncent
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Udział w systematycznym treningu oporowym na trzy miesiące przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia i chemioterapia
Po okresie kontrolnym podczas aktywnej chemioterapii pacjenci przechodzą dziesięć tygodni nadzorowanych ćwiczeń składających się z treningu oporowego i aerobowego w połączeniu z suplementacją białka podczas trwającej chemioterapii.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Zmiany w beztłuszczowej masie ciała i masie tkanki tłuszczowej zostaną ocenione za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
|
Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany podstawowych mechanizmów biologicznych związanych ze zmianami masy mięśniowej
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Analizowane z biopsji mięśni z m. vastus lateralis i próbki krwi żylnej
|
Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
|
Zmiany siły dynamicznej mięśni
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Zmiany w sile mięśni zostaną ocenione za pomocą testów z maksymalną liczbą 1 powtórzeń (kg) przy użyciu konwencjonalnego sprzętu treningowego.
|
Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
|
Zmiany w wydolności tlenowej
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Zmiany wydolności tlenowej będą oceniane za pomocą testu na ergometrze rowerowym Watt max.
Maksymalne zużycie tlenu (L O2 na minutę) zostanie oszacowane na podstawie tego testu.
|
Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
|
Zmiany w zmęczeniu i jakości życia związane z rakiem
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Zmiany zmęczenia związanego z chorobą nowotworową i jakości życia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ C30
|
Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
|
Zmiany wydajności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Zmiany wydajności funkcjonalnej będą oceniane za pomocą różnych zatwierdzonych testów wydajności funkcjonalnej.
Zatem zmiany będą oceniane w 30-sekundowym teście uginania ramion (maksymalna liczba powtórzeń), 30-sekundowym teście podnoszenia krzesła (maks. 10m tak szybko, jak to możliwe).
|
Ocena przed (wyjściowo) i po (przedtreningowo) okresie kontrolnym trwającym 7 tygodni (średnio), w którym pacjenci otrzymują chemioterapię i ponownie po zakończeniu 10 tygodni ćwiczeń (potreningowych).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Simon Loenbro, M.Sc., PhD, Dept. of Public Health, Sect. for Sports Science, Aarhus University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKDM2014
- 41408 (Inny identyfikator: Denmark: Ethics Committee)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .