Srovnávací studie dvou sloučenin železa pro léčbu anémie u hemodialyzovaných pacientů (COPEFER)
Kontinuální versus periodická intravenózní suplementace železa u pacientů s udržovací hemodialýzou
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin na udržovací hemodialýze často vyžadují suplementaci železa ke kompenzaci probíhajících ztrát železa ak udržení hladin hemoglobinu s nebo bez dalšího použití látek stimulujících erytropoézu (ESA).
Výzkumníci si kladou za cíl porovnat dva různé intravenózní přípravky železa, železitou karboxymaltózu a železitou sacharózu u 140 hemodialyzovaných pacientů. Primárním cílem výzkumníků je posoudit, zda jsou obě látky stejně účinné pro udržení cílového hemoglobinu v rozmezí 10-12 mg/dl. Vyšetřovatelé budou také měřit feritin, transferin, saturaci transferinu a množství terapie ESA, která je podávána.
Pacienti budou náhodně rozděleni do obou léčebných skupin a sledováni paralelně po dobu aktivní studie 40 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, Rakousko, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacienti muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Pacienti s anémií a konečným stádiem onemocnění ledvin na dialýze
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Feritin < 1000 mg/dl
- TSAT < 50 %
- CRP < 5 mg/dl
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin < 8,5 g/dl
- Těhotenství nebo kojení
- Známá alergická reakce na i.v. doplnění železa nebo složek Investigational Medicinal Product (IMP)
- Chronické infekce (HIV, Hep B, Hep C)
- Akutní infekce (CRP>5 mg/dl; antibiotická léčba kromě profylaktického použití)
- Zhoubné nádorové onemocnění
- Perorální suplementace železa při zařazení do studie
- Účast na jiné studii ve stejnou dobu
- Problémy s aktivním krvácením
- Chirurgická intervence během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
- Duševní nemoci
- Bronchiální astma
- Atopická alergie
- Ekzém
- Příjem koncentrátu červených krvinek (RBC) během posledních 4 týdnů před zařazením do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Železitá karboxymaltóza
Suplementace železité karboxymaltózy 500 mg v týdnu 0, 10, 20, 30
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Železo sacharóza
Doplnění železné sacharózy 100 mg v týdnu 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 34, 36, 38
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina hemoglobinu v séru (g/dl)
Časové okno: 40 týdnů
|
40 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina feritinu v séru (µg/l)
Časové okno: Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Hladina transferinu v séru (mg/dl)
Časové okno: Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Sérová hladina saturace transferinu (TSAT) (%)
Časové okno: Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
|
Spotřeba ESA v I.E./týden nebo µg/týden podle potřeby
Časové okno: Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
Týden 0, 10, 20, 30, 40
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPEFER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .