Két vasvegyület összehasonlító vizsgálata hemodialízises betegek vérszegénységének kezelésére (COPEFER)
Folyamatos kontra időszakos intravénás vaspótlás a fenntartó hemodializált betegeknél
A fenntartó hemodialízisben részesülő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek gyakran vaspótlást igényelnek, hogy kompenzálják a folyamatos vasveszteséget, és fenntartsák a hemoglobinszintet az eritropoézis-stimuláló szerek (ESA) további alkalmazásával vagy anélkül.
A kutatók célja két különböző intravénás vaskészítmény, a vas-karboximaltóz és a vas-szacharóz összehasonlítása 140 hemodializált betegen. A vizsgálók elsődleges célja annak felmérése, hogy mindkét szer egyformán hatékony-e a cél hemoglobin 10-12 mg/dl tartományban tartására. A kutatók mérni fogják a ferritint, a transzferrint, a transzferrin szaturációt és az ESA terápia mennyiségét is.
A betegeket véletlenszerűen besorolják bármelyik kezelési csoportba, és párhuzamosan követik őket egy 40 hetes aktív vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Division of Nephrology and Dialysis
-
Vienna, Ausztria, 1220
- Wiener Dialysezentrum GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- ≥ 18 éves férfi és női betegek
- Dialízis alatt álló vérszegénységben és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek
- Hemoglobin ≥ 8,5g/dl
- Ferritin < 1000 mg/dl
- TSAT < 50%
- CRP < 5 mg/dl
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin < 8,5g/dl
- Terhesség vagy szoptatás
- Ismert allergiás reakció i.v. vaspótlás vagy a vizsgálati gyógyszer (IMP) összetevői
- Krónikus fertőzések (HIV, Hep B, Hep C)
- Akut fertőzések (CRP>5mg/dl; Antibiotikum terápia, kivéve profilaktikus célból)
- Rosszindulatú daganatos betegség
- Orális vaspótlás a vizsgálatba való bevonáskor
- Részvétel egy másik vizsgálatban egyidejűleg
- Aktív vérzési problémák
- Sebészeti beavatkozás a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben
- Mentális betegségek
- Bronchiális asztma
- Atópiás allergia
- Ekcéma
- Vörösvérsejt-koncentrátum (RBC) beérkezése a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vas-karboxi-maltóz
500 mg vas-karboximaltóz kiegészítés a 0., 10., 20., 30. héten
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vas szacharóz
Vas-szacharóz pótlása 100 mg a 0., 2., 4., 6., 8., 10., 12., 14., 16., 18., 20., 22., 24., 26., 28., 30., 32., 34., 36., 38. héten
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum hemoglobin szint (g/dl)
Időkeret: 40 hét
|
40 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Szérum ferritin szint (µg/l)
Időkeret: 0., 10., 20., 30., 40. hét
|
0., 10., 20., 30., 40. hét
|
|
Szérum transzferrin szint (mg/dl)
Időkeret: 0., 10., 20., 30., 40. hét
|
0., 10., 20., 30., 40. hét
|
|
A transzferrin telítettség szérum szintje (TSAT) (%)
Időkeret: 0., 10., 20., 30., 40. hét
|
0., 10., 20., 30., 40. hét
|
|
Az ESA fogyasztása I.E./hét vagy µg/hét mértékegységben, értelemszerűen
Időkeret: 0., 10., 20., 30., 40. hét
|
0., 10., 20., 30., 40. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COPEFER
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .